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Auswirkungen von Aerobic-Training und Neurodynamik zur Verhinderung von Stürzen und zur Verbesserung des Gleichgewichts bei Patienten mit diabetischer Neuropathie

28. Januar 2024 aktualisiert von: Riphah International University
Diabetes ist eine Gruppe von Stoffwechselerkrankungen, die durch Hyperglykämie gekennzeichnet sind, die auf Störungen der Insulinsekretion, -wirkung oder beidem zurückzuführen ist. Die chronische Hyperglykämie bei Diabetes geht mit langfristigen Schäden, Funktionsstörungen und Versagen verschiedener Organe einher, insbesondere der Augen, Nieren, Nerven, des Herzens und der Blutgefäße. In den seit langem bestehenden Fällen von Diabetes Typ 1 und Typ 2 hatten etwa 60 % der Personen eine diabetische Neuropathie. Patienten mit Diabetes neigen häufiger zu Stürzen, möglicherweise aufgrund von Gleichgewichtsstörungen und sensorischer Ataxie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie. Für diese Studie werden Teilnehmer gescreent, die seit 7 Jahren an DM2 leiden und auf dem Michigan-Fragebogen zum Neuropathie-Screening-Instrument einen Wert von >2/13 mit mindestens 2 DPN-Symptomen erreichen. Teilnehmer mit einer Fraktur der unteren Gliedmaßen, vollständigem Verlust der Fußwahrnehmung, Komorbiditäten, Verwendung von Hilfsmitteln und Teilnehmern, die bereits an einem strukturierten physiotherapeutischen Interventionsprogramm beteiligt sind, werden von dieser randomisierten, kontrollierten Studienstudie ausgeschlossen. Die Teilnehmer werden mit aufeinanderfolgenden Stichproben ohne Wahrscheinlichkeit ausgewählt und mithilfe eines computergenerierten Randomizers nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, d. h. eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe. Das Gleichgewicht und das Sturzrisiko werden anhand der Berg-Balance-Skala, des funktionellen Reichweitentests, des Romberg-Tests und der Morse-Sturzskala vor und nach Eingriffen bewertet. Die Behandlungssitzung findet 6 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche statt. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten Neurodynamik für den Ischiasnerv (die Gesamtdauer der Interventionen beträgt 6 Wochen lang etwa 10 Minuten pro Tag an 3 Tagen in der Woche). Die Versuchsgruppe erhält Aerobic-Übungen (einschließlich Aufwärmen durch Dehnungs- und Beweglichkeitsübungen für 5 Minuten, Gehen auf dem Laufband und Training auf dem stationären Fahrrad mit 6 Minuten pro Tag an 3 Tagen in der Woche für 6 Wochen) sowie eine neuronale Mobilisierung für den Ischiasnerv ( 10 Minuten pro Tag an 3 Tagen in der Woche für 6 Wochen), sodass die Gesamtdauer der Interventionen für die Versuchsgruppe 40-60 Minuten pro Tag an 3 Tagen in der Woche für 6 Wochen beträgt. Angesichts der hohen Prävalenz und der erheblichen Auswirkungen der diabetischen Neuropathie auf das Gleichgewichts- und Sturzrisiko ist es unbedingt erforderlich, wirksame Interventionen (Aerobic-Übungen + Neurodynamik) zur Bewältigung dieser Beeinträchtigungen zu untersuchen. Einzelpersonen können eine verbesserte Propriozeption, eine verbesserte Muskelkoordination und eine optimierte Beweglichkeit des Nervengewebes erfahren, was zu einem geringeren Sturzrisiko und einer verbesserten funktionellen Unabhängigkeit führt. Die Daten werden mit SPSS 23 analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 5433
        • Rekrutierung
        • Ripha International University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Asrar Yousaf
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Doctor Wajiha
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 5433
        • Rekrutierung
        • Riphah International University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Alter lag zwischen 45 und 67 Jahren.

  • Sowohl männliche als auch weibliche Geschlechter
  • DM seit 7 Jahren.
  • Bewertet mit >2/13 im Fragebogen des Michigan Neuropathie-Screening-Instruments (MNSI), einschließlich mindestens zwei DPN-Symptomen.

Ausschlusskriterien:

Fraktur(en) in der unteren Extremität.

  • Jeder Teilnehmer, der an Fußgeschwüren litt.
  • Instabile Herzerkrankung, komorbide Erkrankungen, die körperliche Betätigung einschränken
  • Unfähigkeit der Probanden, während quantitativer sensorischer Tests oder manueller/nerveller Beweglichkeitstests und/oder Behandlungen zu verstehen und/oder zu kooperieren.
  • Jedes Maß an körperlicher Aktivität, d. h. 150 Minuten/Woche
  • Erhalt strukturierter, überwachter physiotherapeutischer Interventionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neurodynamik
Neurodynamik mit Dehnung und Gleiten des Ischiasnervs (Durchführung jeder Übung 30 Sekunden lang in einem langsamen und angenehmen Tempo mit 1 Wiederholung alle ca. 3–4 Sekunden). Zwischen jeder Übung ruhten die Teilnehmer 60 Sekunden lang. Die Gesamtdauer der Interventionen betrug etwa 10 Minuten. Die gesamte Behandlungssitzung an einem einzigen Tag wird nach Angaben des Amerikaners 40–60 Minuten dauern (beinhaltet sowohl Aerobic-Übungen als auch Neurodynamik) und zwar dreimal pro Woche für 6 Wochen Diabetes-Assoziation, die mindestens 150 Minuten pro Woche ansammelt.
Sonstiges: Neurodynamik
Neurodynamik mit Dehnung und Gleiten des Ischiasnervs (Durchführung jeder Übung 30 Sekunden lang in einem langsamen und angenehmen Tempo mit 1 Wiederholung alle ca. 3–4 Sekunden). Zwischen jeder Übung ruhten die Teilnehmer 60 Sekunden lang.
Experimental: Aerobic-Training
Aerobic-Übungen umfassen Aufwärmen durch Dehn- und Beweglichkeitsübungen für 5 Minuten, Gehen auf dem Laufband für 6 Minuten und Ergometer für 6 Minuten
Sonstiges: Aerobic-Training
Aerobic-Übungen umfassen Aufwärmen durch Dehn- und Beweglichkeitsübungen für 5 Minuten, Gehen auf dem Laufband für 6 Minuten und Ergometer für 6 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berge-Waage
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Berg Balance Scale (BBS) wird verwendet, um objektiv die Fähigkeit (oder Unfähigkeit) eines Patienten zu bestimmen, während einer Reihe vorgegebener Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktioneller Reichweitentest
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Functional Reach Test (FRT) ist ein klinisches Ergebnismess- und Bewertungsinstrument zur Feststellung des dynamischen Gleichgewichts in einer einfachen Aufgabe.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morse-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
Diese Skala wurde 1989 von Morse veröffentlicht und besteht aus sechs Kriterien zur Beurteilung des Sturzrisikos: Sturzanamnese, Sekundärdiagnose, ambulante Hilfe, intravenöse Therapie/Heparinsperre, Gang und mentaler Zustand.
6 Wochen
Romberg-Test
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Romberg-Test ist ein Test, der den Gleichgewichtssinn einer Person misst. Konkret beurteilt der Test die Funktion der dorsalen Säule des Rückenmarks (die dorsale Säule ist für die Propriozeption verantwortlich).
6 Wochen
Fragebogen zum Michigan-Neuropathie-Screening-Instrument
Zeitfenster: 6 Wochen

Das Michigan Neuropathie Screening Instrument (MNSI) ist ein gültiges Screening-Tool für DN(19).

Die maximale Punktzahl der Fußuntersuchung beträgt 8 Punkte und eine Punktzahl von 2 oder mehr ist positiv für DPN.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Riphah International University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Muhammad Asrar Yousaf, Riphah International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REC/RCR&AHS/23/0236

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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