Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af aerob træning og neurodynamik for at forhindre fald og forbedre balancen hos patienter med diabetisk neuropati

28. januar 2024 opdateret af: Riphah International University
Diabetes er en gruppe af stofskiftesygdomme, der er karakteriseret ved hyperglykæmi som følge af defekter i insulinsekretion, eller begge dele. Den kroniske hyperglykæmi af diabetes er forbundet med langvarig skade, dysfunktion og svigt af forskellige organer, især øjne, nyrer, nerver, hjerte og blodkar. I langvarige tilfælde af både diabetes type 1 og 2 havde omkring 60 % personer diabetisk neuropati. Patienter, der lider af diabetes, er mere tilbøjelige til at falde, muligvis på grund af balanceproblemer og sensorisk ataksi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagere, der har DM2 i de sidste 7 år, og som scorer >2/13 på spørgeskemaet til Michigan neuropati-screeningsinstrument med mindst 2 DPN-symptomer, vil blive screenet for denne undersøgelse. Deltagere med enhver fraktur i underekstremiteterne, fuldstændigt tab af fodopfattelse, komorbiditeter, brug af hjælpemidler og allerede involveret i struktureret fysioterapi interventionsprogram vil blive udelukket fra denne randomiserede kontrollerede undersøgelse. Deltagerne vil blive udvalgt med ikke-sandsynlighed fortløbende prøveudtagning og vil blive tilfældigt fordelt ved hjælp af computergenereret randomizer i to grupper, dvs. eksperimentel gruppe og kontrolgruppe. Balance og risiko for fald vil blive vurderet gennem Berg Balance skala, funktionel rækkevidde test, Romberg test og morse fald skala før og efter givne interventioner. Behandlingen vil blive givet 3 dage om ugen i 6 uger. Deltagerne i kontrolgruppen vil få neurodynamik for iskiasnerven (den samlede varighed af interventioner vil være ca. 10 minutter om dagen i 3 dage om ugen i 6 uger. Eksperimentelle grupper vil blive givet aerobe træningsinterventioner (involverende opvarmning ved stræk- og fleksibilitetsøvelser i 5 minutter, løbebånd og stationær cykeltræning med 6 minutter om dagen i 3 dage om ugen i 6 uger) sammen med neural mobilisering for iskiasnerven ( 10 minutter om dagen i 3 dage om ugen i 6 uger), så den samlede varighed af interventioner for forsøgsgruppe vil være 40-60 minutter om dagen i 3 dage om ugen i 6 uger. I betragtning af den høje forekomst og betydelige indvirkning af diabetisk neuropati på balance- og faldrisiko, er det bydende nødvendigt at udforske effektive interventioner (aerob træning + neurodynamik) til at håndtere disse svækkelser. Individer kan opleve forbedret proprioception, forbedret muskelkoordination og optimeret neuralvævsmobilitet, hvilket fører til reduceret faldrisiko og forbedret funktionel uafhængighed. Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS 23.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 5433
        • Rekruttering
        • Ripha International University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Asrar Yousaf
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Doctor Wajiha
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 5433
        • Rekruttering
        • Riphah International University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder varierede mellem 45-67 år.

  • Både mandlige og kvindelige køn
  • DM de seneste 7 år.
  • Scoret >2/13 på Michigan neuropathy screening instrument (MNSI) spørgeskema inklusive mindst to DPN-symptomer.

Ekskluderingskriterier:

fraktur(er) i underekstremiteterne.

  • Enhver deltager, der led af fodsår.
  • Ustabil hjertesygdom, co- Morbide tilstande, der begrænser træning
  • forsøgspersoners manglende evne til at forstå og/eller samarbejde under kvantitativ sensorisk testning eller manuel/nervemobilitetstest og/eller behandling.
  • Ethvert niveau af fysisk aktivitet, dvs. 150 minutter/uge
  • Modtagelse af eventuelle strukturerede superviserede fysioterapiinterventioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neurodynamik
Neuro-dynamik, der involverer strækning og glidning af iskiasnerven (udførelse af hver øvelse i 30 s i et langsomt og behageligt tempo på 1 gentagelse pr. ~3-4 s. Deltagerne hvilede i 60 s mellem hver øvelse. Den samlede varighed af interventionerne var ca. 10 min.). Hele behandlingssessionen på en enkelt dag vil være af 40-60 minutters varighed (involverer både aerob træning + neurodynamik) 3 gange om ugen i 6 uger ifølge den amerikanske diabetesforening, der akkumulerer minimum 150 minutter/uge.
Andet: Neurodynamik
Neuro-dynamik, der involverer strækning og glidning af iskiasnerven (udførelse af hver øvelse i 30 s i et langsomt og behageligt tempo på 1 gentagelse pr. ~3-4 s. Deltagerne hvilede i 60 s mellem hver øvelse.
Eksperimentel: Aerob træning
Aerob træning vil involvere opvarmning ved stræk- og smidighedsøvelser i 5 minutter, løbebånd i 6 minutter og stationær cykel i 6 minutter
Andet: Aerob træning
Aerob træning vil involvere opvarmning ved stræk- og smidighedsøvelser i 5 minutter, løbebånd i 6 minutter og stationær cykel i 6 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berge balancevægt
Tidsramme: 6 uger
Berg Balance Scale (BBS) bruges til objektivt at bestemme en patients evne (eller manglende evne) til sikker balance under en række forudbestemte opgaver.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel rækkevidde test
Tidsramme: 6 uger
Functional Reach Test (FRT) er et klinisk resultatmål og vurderingsværktøj til at fastslå dynamisk balance i en simpel opgave.
6 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morse skala
Tidsramme: 6 uger
Denne skala blev udgivet af Morse i 1989 og består af seks kriterier til vurdering af risikoen for fald: anamnese med fald, sekundær diagnose, ambulant hjælp, intravenøs terapi/heparinlåsning, gangart og mental status.
6 uger
Romberg test
Tidsramme: 6 uger
Romberg-testen er en test, der måler en persons følelse af balance. Specifikt vurderer testen funktionen af ​​rygmarvens dorsale kolonne (dorsalsøjlen er ansvarlig for proprioception).
6 uger
Michigan neuropati screening instrument spørgeskema
Tidsramme: 6 uger

Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) er et gyldigt screeningsværktøj til DN(19).

Den maksimale score for fodundersøgelsen er 8 point, og en score på lig med eller større end 2 er positiv for DPN.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Riphah International University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Muhammad Asrar Yousaf, Riphah International University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REC/RCR&AHS/23/0236

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger