Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smysluplné aspekty zdraví pro dospělé s demencí, jejich pečovatelské partnery a zdravotníky (DiME)

19. března 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie smíšených metod k identifikaci smysluplných aspektů zdraví pro dospělé s demencí, jejich pečovatelské partnery a zdravotníky

Cílem této studie je pomocí neintervenčního průzkumu popsat relevantní aspekty zdraví u dospělých s ADRD pro samotné pacienty, jejich pečovatele a zdravotnické pracovníky. Budou také studovány společné rysy a rozdíly mezi těmito třemi zainteresovanými stranami a podle závažnosti demence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Alzheimerova choroba a související poruchy (ADRD) jsou šestou nejčastější příčinou úmrtí u dospělých. V současnosti s touto nemocí žije více než 55 milionů lidí na celém světě a každý rok přibývá téměř 10 milionů nových případů. ADRD způsobuje značnou ekonomickou a pečovatelskou zátěž tisícům rodin a jejich komunit, přičemž u více než 60 % pečovatelů se rozvinou příznaky deprese. ADRD se řadí mezi celospolečensky nejnákladnější onemocnění. V boji s touto ničivou nemocí je proto nutné zasáhnout. Jak naznačují nedávné pokyny Food and Drug Administration, je potřeba identifikovat oblasti a mechanismy pro změnu v reálném světě, aby se zlepšila kvalita života pacientů.

Expertní poradní skupina Evropské agentury pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že neexistuje konsenzus ohledně validovaných výsledků u rané fáze ADRD, a identifikovala potřebu zaplnit tyto mezery.

Aby se prokázala užitečnost jakéhokoli hodnocení klinického výsledku, je důležité propojit tato měření se zkušenostmi z reálného světa. A k vytvoření tohoto spojení je zapotřebí výzkum, který by lépe porozuměl smysluplným aspektům zdraví pacientů s Alzheimerovou chorobou a jejich pečovatelů. Kromě toho je důležité porozumět tomu, jak tito držitelé rozhodnutí o registraci souvisí s perspektivami lékařů a jejich přístupem k hodnocení závažnosti onemocnění.

Cílem této studie je tedy pomocí neintervenčního průzkumu popsat relevantní aspekty zdraví u dospělých s ADRD pro samotné pacienty, jejich pečovatele a zdravotnické pracovníky.

Účastníci s Alzheimerovou chorobou a související demencí a pečovatelé budou náborováni prostřednictvím Memory Clinic v Geriatrické nemocnici v Nice.

Účast bude navržena zdravotnickým pracovníkům pracujícím v Centre de Mémoire de Ressources et de Recherche nebo mimo centrum, kteří aktivně léčí minimálně 10 dospělých s ADRD, včetně: neurologů, geriatrů, psychiatrů, neuropsychologů a sociálních pracovníků.

Všichni účastníci obdrží webový odkaz pro přístup k průzkumu a vyplní jej na dálku. Vyplnění průzkumu zabere přibližně 30 minut.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
175

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06100
        • CHU de Nice
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume SACCO, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s ADRD, jejich poskytovatelé péče a zdravotníci

Popis

Dospělí s Alzheimerovou chorobou a související demencí:

  1. ADRD včetně následujících :

    • Mírná demence způsobená Alzheimerovou chorobou včetně:

      • mírná kognitivní porucha (MCI),
      • prodromální Alzheimerova choroba,
      • Subjektivní kognitivní porucha,
      • Demence s časným nástupem v důsledku Alzheimerovy choroby,
      • Mírná Alzheimerova choroba
    • Frontotemporální demence (FTD) – frontální varianta
    • Frontotemporální demence (FTD) – Primární progresivní afázie
    • Demence s Lewyho tělísky (LBD)
    • Cévní demence
  2. Schopnost číst, rozumět a vyjádřit nesouhlas
  3. Ve věku 50 let nebo starší
  4. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Partneři péče:

  1. Neplacení partneři péče o dospělé s Alzheimerovou chorobou a související demencí

    ■ Pečovatelský partner je primární osoba, která pečuje o dospělého s ADRD, včetně, ale nejen, partnera, manžela/manželky, člena rodiny nebo blízké osoby s ADRD. Budou najímáni pečovatelští partneři tam, kde se starají o pacienty s:

    • Mírná demence způsobená Alzheimerovou chorobou (včetně mírné kognitivní poruchy (MCI), prodromální Alzheimerova choroba, subjektivní kognitivní porucha, časná demence způsobená Alzheimerovou chorobou, mírná Alzheimerova choroba)
    • Středně těžká až těžká demence v důsledku Alzheimerovy choroby
    • Frontotemporální demence (FTD) – frontální varianta
    • Frontotemporální demence (FTD) – Primární progresivní afázie
    • Demence s Lewyho tělísky (LBD)
    • Cévní demence
  2. Poskytuje minimálně 10 hodin dodatečné péče týdně od diagnózy
  3. Schopnost číst, rozumět a vyjádřit nesouhlas
  4. Ve věku 18 let nebo starší
  5. Subjekt zapojený do systému sociálního zabezpečení

Zdravotníci

  1. Zdravotníci aktivně léčící dospělé s ADRD, včetně: neurologů, geriatrů, psychiatrů, neuropsychologů a sociálních pracovníků
  2. V současné době léčí minimálně 10 pacientů s ADRD
  3. vyjádřit nesouhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dospělí s Alzheimerovou chorobou a související demencí
75 pacientů s ADRD
Jiný: Průzkum
Každá skupina bude muset vyplnit online dotazník, který zabere asi 30 minut.
Partneři péče o dospělé s Alzheimerovou chorobou a související demencí
75 pečovatelských partnerů pro dospělé s ADRD
Jiný: Průzkum
Každá skupina bude muset vyplnit online dotazník, který zabere asi 30 minut.
Lékaři, kteří léčí pacienty s Alzheimerovou chorobou a související demencí
25 zdravotníků
Jiný: Průzkum
Každá skupina bude muset vyplnit online dotazník, který zabere asi 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení smysluplných aspektů zdraví, které pacienti, pečovatelští partneři a lékaři považují za nejdůležitější při zvažování zlepšení stavu pacienta s ADRD a při zvažování prevence poklesu stavu pacienta s ADRD
Časové okno: den 1
dotazník speciálně vyvinutý pro tuto studii obsahující soubor cvičení pro hodnocení držitelů rozhodnutí o registraci a otázky s odpovědí na volný text
den 1
Posouzení smysluplných aspektů zdraví, které pacienti, pečovatelští partneři a kliničtí lékaři považují za nejdůležitější při zvažování prevence poklesu stavu pacienta s ADRD
Časové okno: den 1
dotazník speciálně vyvinutý pro tuto studii obsahující soubor cvičení pro hodnocení držitelů rozhodnutí o registraci a otázky s odpovědí na volný text
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-PP-11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení