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Aspectos significativos da saúde para adultos com demência, seus parceiros de cuidados e profissionais de saúde (DiME)

19 de março de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Um estudo de métodos mistos para identificar aspectos significativos da saúde de adultos com demência, seus parceiros de cuidados e profissionais de saúde

O objetivo deste estudo é descrever, por meio de uma pesquisa não intervencionista, os aspectos relevantes da saúde em adultos com DRAD para os próprios pacientes, seus cuidadores e profissionais de saúde. Serão também estudados pontos em comum e diferenças entre estas três partes interessadas e de acordo com a gravidade da demência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença de Alzheimer e distúrbios relacionados (ADRD) são a sexta principal causa de morte entre adultos. Atualmente, mais de 55 milhões de pessoas em todo o mundo vivem com a doença, com quase 10 milhões de novos casos a cada ano. A ADRD causa encargos económicos e de cuidados significativos para milhares de famílias e suas comunidades, com mais de 60% dos cuidadores desenvolvendo sintomas depressivos. A ADRD está classificada entre as doenças mais dispendiosas para a sociedade. É portanto necessário intervir para combater esta doença devastadora. Tal como indicam as orientações recentes da Food and Drug Administration, é necessário identificar áreas e mecanismos para mudanças no mundo real, a fim de melhorar a qualidade de vida dos pacientes.

O Grupo Consultivo de Especialistas da Agência Europeia de Medicamentos concluiu que não havia consenso sobre os resultados validados na fase inicial da ADRD e identificou a necessidade de preencher estas lacunas.

Para demonstrar a utilidade de qualquer avaliação de resultados clínicos, é importante vincular estas medidas a experiências do mundo real. E para criar esta ligação, é necessária investigação para compreender melhor os aspectos significativos da saúde dos pacientes de Alzheimer e dos seus cuidadores. Além disso, é importante compreender como estes titulares das AIM se relacionam com as perspectivas dos médicos e a sua abordagem para avaliar a gravidade da doença.

Assim, o objetivo deste estudo é descrever, por meio de um inquérito não intervencionista, os aspectos relevantes da saúde em adultos com DRAD para os próprios pacientes, seus cuidadores e profissionais de saúde.

Os participantes com doença de Alzheimer e demência relacionada e cuidadores serão recrutados através da Clínica da Memória do Hospital Geriátrico de Nice.

Serão propostos a participar profissionais de saúde que trabalhem no Centre de Mémoire de Ressources et de Recherche, ou fora do Centro, e que tratem ativamente um mínimo de 10 adultos com ADRD, incluindo: neurologistas, geriatras, psiquiatras, neuropsicólogos e assistentes sociais.

Todos os participantes receberão um link da web para acessar a pesquisa e preenchê-la remotamente. A pesquisa levará aproximadamente 30 minutos para ser concluída.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
175

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Nice, França, 06100
        • CHU de Nice
        • Investigador principal:
          • Guillaume SACCO, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com ADRD, seus cuidadores e profissionais de saúde

Descrição

Adultos com doença de Alzheimer e demência relacionada:

  1. ADRD incluindo o seguinte:

    • Demência leve devido à doença de Alzheimer, incluindo:

      • Comprometimento Cognitivo Leve (MCI),
      • Doença de Alzheimer prodrômica,
      • Comprometimento cognitivo subjetivo,
      • Demência de início precoce devido à doença de Alzheimer,
      • Doença de Alzheimer leve
    • Demência frontotemporal (DFT) - variante frontal
    • Demência frontotemporal (DFT) - Afasia progressiva primária
    • Demência por corpos de Lewy (DCL)
    • Demencia vascular
  2. Capacidade de ler, compreender e expressar não oposição
  3. Com 50 anos ou mais
  4. Paciente inscrito no sistema de segurança social

Parceiros de cuidados:

  1. Parceiros de cuidados não remunerados para adultos com doença de Alzheimer e demência relacionada

    ■ Um parceiro de cuidados é a principal pessoa que cuida de um adulto com ADRD, incluindo, entre outros, parceiro, cônjuge, membro da família ou outra pessoa significativa do indivíduo com ADRD. Os parceiros de cuidados serão recrutados onde cuidarem de pacientes com:

    • Demência leve devido à doença de Alzheimer (incluindo comprometimento cognitivo leve (MCI), doença de Alzheimer prodrômica, comprometimento cognitivo subjetivo, demência de início precoce devido à doença de Alzheimer, doença de Alzhiemer leve)
    • Demência moderada a grave devido à doença de Alzheimer
    • Demência frontotemporal (DFT) - variante frontal
    • Demência frontotemporal (DFT) - Afasia progressiva primária
    • Demência por corpos de Lewy (DCL)
    • Demencia vascular
  2. Oferece pelo menos 10 horas de cuidados adicionais por semana desde o diagnóstico
  3. Capacidade de ler, compreender e expressar não oposição
  4. Com 18 anos ou mais
  5. Sujeito inscrito no sistema de segurança social

Profissionais de saúde

  1. Profissionais de saúde que tratam ativamente adultos com ADRD, incluindo: neurologistas, geriatras, psiquiatras, neuropsicólogos e assistentes sociais
  2. Atualmente trata um mínimo de 10 pacientes com ADRD
  3. expressar não oposição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Adultos com doença de Alzheimer e demência relacionada
75 pacientes com ADRD
Outro: Enquete
Cada grupo terá que preencher um questionário online, demorando cerca de 30 minutos.
Parceiros de cuidados de adultos com doença de Alzheimer e demência relacionada
75 parceiros de cuidados para adultos com ADRD
Outro: Enquete
Cada grupo terá que preencher um questionário online, demorando cerca de 30 minutos.
Médicos que tratam pacientes com doença de Alzheimer e demência relacionada
25 profissionais de saúde
Outro: Enquete
Cada grupo terá que preencher um questionário online, demorando cerca de 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos aspectos significativos da saúde que os pacientes, prestadores de cuidados e médicos consideram mais importantes quando se considera a melhoria da condição do paciente com ADRD e quando se considera a prevenção do declínio na condição do paciente com ADRD
Prazo: dia 1
questionário especialmente desenvolvido para o estudo contendo um conjunto de exercícios de classificação do titular da AIM e perguntas de resposta em texto livre
dia 1
Avaliação dos aspectos significativos da saúde que os pacientes, parceiros de cuidados e médicos consideram mais importantes ao considerar a prevenção do declínio na condição do paciente com ADRD
Prazo: dia 1
questionário especialmente desenvolvido para o estudo contendo um conjunto de exercícios de classificação do titular da AIM e perguntas de resposta em texto livre
dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23-PP-11

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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