Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczące aspekty zdrowia dorosłych chorych na demencję, ich partnerów w opiece i pracowników służby zdrowia (DiME)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Badanie różnymi metodami mające na celu identyfikację znaczących aspektów zdrowia dorosłych chorych na demencję, ich partnerów opiekuńczych i pracowników służby zdrowia

Celem niniejszego badania jest opisanie, za pomocą ankiety nieinterwencyjnej, istotnych aspektów zdrowia dorosłych chorych na ADRD z punktu widzenia samych pacjentów, ich opiekunów i pracowników służby zdrowia. Zbadane zostaną również podobieństwa i różnice między tymi trzema zainteresowanymi stronami oraz w zależności od ciężkości demencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba Alzheimera i zaburzenia pokrewne (ADRD) są szóstą najczęstszą przyczyną zgonów wśród dorosłych. Obecnie na tę chorobę cierpi ponad 55 milionów ludzi na całym świecie, a każdego roku odnotowuje się prawie 10 milionów nowych przypadków. ADRD powoduje znaczne obciążenia ekonomiczne i opiekuńcze dla tysięcy rodzin i ich społeczności, a u ponad 60% opiekunów rozwijają się objawy depresyjne. ADRD zalicza się do chorób najbardziej kosztownych dla społeczeństwa. Dlatego konieczna jest interwencja w celu zwalczania tej wyniszczającej choroby. Jak wskazują najnowsze wytyczne Agencji ds. Żywności i Leków, istnieje potrzeba zidentyfikowania obszarów i mechanizmów rzeczywistych zmian w celu poprawy jakości życia pacjentów.

Grupa Doradcza Ekspertów Europejskiej Agencji Leków stwierdziła, że ​​nie ma konsensusu co do potwierdzonych wyników leczenia ADRD na wczesnym etapie i stwierdziła potrzebę uzupełnienia tych luk.

Aby wykazać użyteczność jakiejkolwiek oceny wyników klinicznych, ważne jest powiązanie tych miar z doświadczeniami ze świata rzeczywistego. Aby stworzyć to powiązanie, potrzebne są badania, które pozwolą lepiej zrozumieć istotne aspekty zdrowia pacjentów z chorobą Alzheimera i ich opiekunów. Ponadto ważne jest zrozumienie, w jaki sposób podmioty odpowiedzialne odnoszą się do punktu widzenia klinicystów i ich podejścia do oceny ciężkości choroby.

Celem tego badania jest zatem opisanie, za pomocą ankiety nieinterwencyjnej, istotnych aspektów zdrowia dorosłych chorych na ADRD z punktu widzenia samych pacjentów, ich opiekunów i pracowników służby zdrowia.

Uczestnicy cierpiący na chorobę Alzheimera i pokrewną demencję oraz ich opiekunowie będą rekrutowani za pośrednictwem Kliniki Pamięci w Szpitalu Geriatrycznym w Nicei.

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pracownicy służby zdrowia pracujący w Centre de Mémoire de Ressources et de Recherche lub poza Centrum i aktywnie leczący co najmniej 10 osób dorosłych z ADRD, w tym: neurolodzy, geriatrzy, psychiatrzy, neuropsycholodzy i pracownicy socjalni.

Wszyscy uczestnicy otrzymają link internetowy umożliwiający dostęp do ankiety i wypełnienie jej zdalnie. Wypełnienie ankiety zajmie około 30 minut.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
175

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z ADRD, ich opiekunowie i pracownicy służby zdrowia

Opis

Dorośli z chorobą Alzheimera i pokrewną demencją:

  1. ADRD, w tym:

    • Łagodne otępienie spowodowane chorobą Alzheimera, w tym:

      • Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI),
      • Zwiastująca chorobę Alzheimera,
      • Subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych,
      • Wczesna demencja spowodowana chorobą Alzheimera,
      • Łagodna choroba Alzheimera
    • Otępienie czołowo-skroniowe (FTD) - wariant czołowy
    • Otępienie czołowo-skroniowe (FTD) – Pierwotnie postępująca afazja
    • Otępienie z ciałami Lewy’ego (LBD)
    • Demencja naczyniowa
  2. Umiejętność czytania, rozumienia i wyrażania braku sprzeciwu
  3. Wiek 50 lat i więcej
  4. Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Partnerzy opieki:

  1. Partnerzy bezpłatnej opieki nad dorosłymi chorymi na chorobę Alzheimera i pokrewną demencję

    ▪ Partner opieki to główna osoba opiekująca się osobą dorosłą z ADRD, w tym między innymi partner, małżonek, członek rodziny lub inna bliska osoba z ADRD. Partnerzy opieki będą rekrutowani tam, gdzie opiekują się pacjentami z:

    • Łagodne otępienie spowodowane chorobą Alzheimera (w tym łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI), zwiastunowa choroba Alzheimera, subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych, otępienie o wczesnym początku spowodowane chorobą Alzheimera, łagodna choroba Alzheimera)
    • Umiarkowana do ciężkiej demencja spowodowana chorobą Alzheimera
    • Otępienie czołowo-skroniowe (FTD) - wariant czołowy
    • Otępienie czołowo-skroniowe (FTD) – Pierwotnie postępująca afazja
    • Otępienie z ciałami Lewy’ego (LBD)
    • Demencja naczyniowa
  2. Zapewnia co najmniej 10 godzin dodatkowej opieki tygodniowo od momentu postawienia diagnozy
  3. Umiejętność czytania, rozumienia i wyrażania braku sprzeciwu
  4. Wiek 18 lat lub więcej
  5. Podmiot zrzeszony w systemie ubezpieczeń społecznych

Pracownicy służby zdrowia

  1. Pracownicy służby zdrowia aktywnie leczący osoby dorosłe z ADRD, w tym: neurolodzy, geriatrzy, psychiatrzy, neuropsycholodzy i pracownicy socjalni
  2. Obecnie leczy minimum 10 pacjentów z ADRD
  3. wyrazić brak sprzeciwu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dorośli z chorobą Alzheimera i pokrewną demencją
75 pacjentów z ADRD
Inny: Ankieta
Każda grupa będzie musiała wypełnić kwestionariusz online, co zajmie około 30 minut.
Partnerzy opieki nad dorosłymi chorymi na chorobę Alzheimera i pokrewną demencję
75 partnerów opiekuńczych dla dorosłych z ADRD
Inny: Ankieta
Każda grupa będzie musiała wypełnić kwestionariusz online, co zajmie około 30 minut.
Lekarze leczący pacjentów z chorobą Alzheimera i pokrewną demencją
25 lekarzy
Inny: Ankieta
Każda grupa będzie musiała wypełnić kwestionariusz online, co zajmie około 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena znaczących aspektów zdrowia, które pacjenci, partnerzy w opiece i klinicyści uważają za najważniejsze przy rozważaniu poprawy stanu pacjenta z ADRD i rozważaniu zapobiegania pogorszeniu stanu pacjenta z ADRD
Ramy czasowe: dzień 1
kwestionariusz opracowany specjalnie na potrzeby badania, zawierający zestaw ćwiczeń rankingowych podmiotu odpowiedzialnego i pytania tekstowe
dzień 1
Ocena istotnych aspektów zdrowia, które pacjenci, partnerzy w opiece i klinicyści uważają za najważniejsze przy rozważaniu zapobiegania pogorszeniu się stanu pacjenta z ADRD
Ramy czasowe: dzień 1
kwestionariusz opracowany specjalnie na potrzeby badania, zawierający zestaw ćwiczeń rankingowych podmiotu odpowiedzialnego i pytania tekstowe
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-PP-11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Ankieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami