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Aspects significatifs de la santé pour les adultes atteints de démence, leurs partenaires de soins et les praticiens de la santé (DiME)

19 mars 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Une étude à méthodes mixtes pour identifier les aspects significatifs de la santé des adultes atteints de démence, de leurs partenaires de soins et des praticiens de la santé

Le but de cette étude est de décrire, à l'aide d'une enquête non interventionnelle, les aspects pertinents de la santé des adultes atteints de MDA pour les patients eux-mêmes, leurs soignants et les professionnels de santé. Les points communs et les différences entre ces trois acteurs et selon la gravité de la démence seront également étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La maladie d'Alzheimer et les troubles associés (ADRD) constituent la sixième cause de décès chez les adultes. Actuellement, plus de 55 millions de personnes dans le monde vivent avec la maladie, avec près de 10 millions de nouveaux cas chaque année. La MDA entraîne des charges économiques et de soins importantes pour des milliers de familles et leurs communautés, avec plus de 60 % des soignants développant des symptômes dépressifs. La MDA est classée parmi les maladies les plus coûteuses pour la société. Il est donc nécessaire d’intervenir pour lutter contre cette maladie dévastatrice. Comme l'indiquent les récentes directives de la Food and Drug Administration, il est nécessaire d'identifier les domaines et les mécanismes de changement réel pour améliorer la qualité de vie des patients.

Le groupe consultatif d'experts de l'Agence européenne des médicaments a conclu qu'il n'y avait pas de consensus sur les résultats validés dans la MDA à un stade précoce et a identifié la nécessité de combler ces lacunes.

Pour démontrer l'utilité de toute évaluation des résultats cliniques, il est important de lier ces mesures à des expériences réelles. Et pour créer ce lien, des recherches sont nécessaires pour mieux comprendre les aspects significatifs de la santé des patients atteints de la maladie d'Alzheimer et de leurs soignants. De plus, il est important de comprendre le lien entre ces TAMM et les perspectives des cliniciens et leur approche pour évaluer la gravité de la maladie.

Ainsi, le but de cette étude est de décrire, à l'aide d'une enquête non interventionnelle, les aspects pertinents de la santé des adultes atteints de MDA pour les patients eux-mêmes, leurs soignants et les professionnels de santé.

Les participants atteints de la maladie d'Alzheimer et de démences associées et les soignants seront recrutés par l'intermédiaire de la Clinique de la Mémoire de l'Hôpital Gériatrique de Nice.

Les praticiens de santé travaillant au Centre de Mémoire de Ressources et de Recherche, ou à l'extérieur du Centre, et traitant activement un minimum de 10 adultes atteints de MDA, dont : neurologues, gériatres, psychiatres, neuropsychologues et travailleurs sociaux, seront proposés à participer.

Tous les participants recevront un lien Web pour accéder à l’enquête et la rempliront à distance. L'enquête prendra environ 30 minutes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
175

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nice, France, 06100
        • CHU de Nice
        • Chercheur principal:
          • Guillaume SACCO, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes atteints de MDA, leurs soignants et professionnels de la santé

La description

Adultes atteints de la maladie d'Alzheimer et de démences associées :

  1. ADRD comprenant les éléments suivants :

    • Démence légère due à la maladie d'Alzheimer comprenant :

      • Déficience Cognitive Légère (MCI),
      • Maladie d'Alzheimer prodromique,
      • Déficience cognitive subjective,
      • Démence précoce due à la maladie d'Alzheimer,
      • Maladie d'Alzheimer légère
    • Démence frontotemporale (DFT) - Variante frontale
    • Démence frontotemporale (DFT) - Aphasie primaire progressive
    • Démence à corps de Lewy (LBD)
    • La démence vasculaire
  2. Capacité à lire, comprendre et exprimer sa non-opposition
  3. Âgé de 50 ans ou plus
  4. Patient affilié à la sécurité sociale

Partenaires de soins :

  1. Partenaires de soins non rémunérés pour les adultes atteints de la maladie d'Alzheimer et de démences associées

    ■ Un partenaire de soins est la principale personne qui s'occupe d'un adulte atteint de ADRD, y compris, mais sans s'y limiter, le partenaire, le conjoint, un membre de la famille ou un proche de la personne atteinte de ADRD. Les partenaires de soins seront recrutés là où ils soignent des patients présentant :

    • Démence légère due à la maladie d'Alzheimer (y compris déficience cognitive légère (MCI), maladie d'Alzheimer prodromique, déficience cognitive subjective, démence précoce due à la maladie d'Alzheimer, maladie d'Alzheimer légère)
    • Démence modérée à sévère due à la maladie d'Alzheimer
    • Démence frontotemporale (DFT) - Variante frontale
    • Démence frontotemporale (DFT) - Aphasie primaire progressive
    • Démence à corps de Lewy (LBD)
    • La démence vasculaire
  2. Fournit au moins 10 heures de soins supplémentaires par semaine depuis le diagnostic
  3. Capacité à lire, comprendre et exprimer sa non-opposition
  4. Âgé de 18 ans ou plus
  5. Sujet affilié à la sécurité sociale

Professionnels de la santé

  1. Professionnels de la santé traitant activement des adultes atteints de MDA, notamment : neurologues, gériatres, psychiatres, neuropsychologues et travailleurs sociaux
  2. Traite actuellement un minimum de 10 patients ADRD
  3. exprimer sa non-opposition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Adultes atteints de la maladie d'Alzheimer et de démences associées
75 patients atteints de MDA
Autre: Enquête
Chaque groupe devra remplir un questionnaire en ligne, ce qui prendra environ 30 minutes.
Partenaires de soins des adultes atteints de la maladie d'Alzheimer et de démences associées
75 partenaires de soins pour adultes atteints de MDA
Autre: Enquête
Chaque groupe devra remplir un questionnaire en ligne, ce qui prendra environ 30 minutes.
Cliniciens qui traitent des patients atteints de la maladie d'Alzheimer et de démences associées
25 professionnels de santé
Autre: Enquête
Chaque groupe devra remplir un questionnaire en ligne, ce qui prendra environ 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des aspects significatifs de la santé que les patients, les partenaires de soins et les cliniciens considèrent comme les plus importants lorsqu'ils envisagent une amélioration de l'état du patient ADRD et lorsqu'ils envisagent de prévenir le déclin de l'état du patient ADRD.
Délai: jour 1
questionnaire spécialement développé pour l'étude contenant un ensemble d'exercices de classement des MAH et des questions à réponse en texte libre
jour 1
Évaluation des aspects significatifs de la santé que les patients, les partenaires de soins et les cliniciens considèrent comme les plus importants lorsqu'il s'agit de prévenir le déclin de l'état du patient ADRD.
Délai: jour1
questionnaire spécialement développé pour l'étude contenant un ensemble d'exercices de classement des MAH et des questions à réponse en texte libre
jour1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 janvier 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 23-PP-11

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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