Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkové MRI longitudinální objemové charakteristiky spojené s výsledky CASPR2-limbické encefalitidy (C2-MRI)

30. ledna 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Anti-CASPR2 limbická encefalitida (CASPR2-LE) je vzácná neurologická porucha postihující především muže starší 50 let. Je zprostředkována autoimunitní protilátkovou odpovědí v centrálním nervovém systému (CNS) proti buněčné adhezní molekule contactin-associated protein-like 2 (CASPR2). Tento protein hraje důležitou roli při přenosu KV1 kanálů pod myelinovou pochvou v juxtaparanodální oblasti myelinizovaných axonů. Většinou je přítomen v neuronech limbického systému, bazálních gangliích a dalších oblastech souvisejících s motorem a pocitem (Qin, Yang, Zhu, Wang, & Shan, 2021). Tato distribuce vysvětluje různé klinické projevy onemocnění, primárně charakterizované kognitivní poruchou. Mezi další projevy patří cerebelární ataxie, hyperkinetické pohybové poruchy (HMD), záchvaty a neuropatická bolest, které se všechny typicky rozvinou kolem 10,4 měsíce po nástupu. Při poslední návštěvě je porucha paměti pozorována u 69 % pacientů, cerebelární ataxie u 42 % pacientů a funkční závislost u 25 % pacientů. I když se symptomy většiny pacientů po imunoaktivní léčbě zlepší, až 69 % z nich má dlouhodobé poruchy paměti v důsledku poškození hipokampálních struktur (Benoit et al., 2023). Výzkum se primárně soustředil na pochopení klinických rysů onemocnění, základních mechanismů a potenciálních možností léčby. Na druhé straně se ukazuje, že MRI provedené na začátku ukazují změny signálu v hipokampu u 62–71 % pacientů a tyto změny podléhají změnám v následných kontrolních skenech, které se mezi pacienty značně liší, jak bylo uvedeno výše. (Bien et al., 2017). A protože dynamika změn objemu hipokampu a její asociace s rozvojem atrofie hipokampu a dlouhodobého kognitivního postižení nejsou u CASPR2-LE dosud dobře prozkoumány, zaměřujeme se především na zkoumání podélných změn objemu hipokampu u anti-CASPR2 limbické encefalitidy (CASPR2-LE), aby se zjistilo, zda koreluje s rozvojem anterográdní amnézie a hipokampální atrofie při sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou zařazeni z databáze francouzského referenčního centra pro paraneoplastické neurologické syndromy a autoimunitní encefalitidu (Lyon, Francie)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s definitivní diagnózou encefalitidy spojené s protilátkou CASPR2
  • dostupné záznamy MRI
  • Zjištěna pozitivita na protilátky CASPR2 v CSF

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivita na jinou protilátku proti nervovým nebo gliovým antigenům
  • MRI snímky nejsou k dispozici
  • Není dostatek klinických údajů ke zjištění výsledku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
CASPR2- Pacienti
Jiný: Retrospektivní hodnocení specifických funkcí MRI mozku
  • Změny MRI mozku v akutním stadiu, tj. < 3 měsíce od nástupu příznaků, včetně abnormální intenzity signálu, změněné difúze a/nebo zvýšení kontrastu v hipokampu (unilaterální/bilaterální), abnormální intenzity signálu v bazálních gangliích, insula a/nebo perisylvii kůra, přítomnost globální mozkové atrofie, přítomnost hipokampální atrofie a/nebo MTS, hipokampální volumetrie
  • Změny MRI mozku po ústupu akutní fáze (> 6 měsíců po nástupu příznaků) včetně abnormální intenzity signálu v hipokampu (unilaterální/bilaterální), přítomnost globální atrofie mozku, přítomnost hipokampální atrofie a/nebo MTS, hipokampální volumetrie
Pacienti postižení autoimunitní encefalitidou s protilátkami proti CASPR2
Jiný: Retrospektivní hodnocení specifických funkcí MRI mozku
  • Změny MRI mozku v akutním stadiu, tj. < 3 měsíce od nástupu příznaků, včetně abnormální intenzity signálu, změněné difúze a/nebo zvýšení kontrastu v hipokampu (unilaterální/bilaterální), abnormální intenzity signálu v bazálních gangliích, insula a/nebo perisylvii kůra, přítomnost globální mozkové atrofie, přítomnost hipokampální atrofie a/nebo MTS, hipokampální volumetrie
  • Změny MRI mozku po ústupu akutní fáze (> 6 měsíců po nástupu příznaků) včetně abnormální intenzity signálu v hipokampu (unilaterální/bilaterální), přítomnost globální atrofie mozku, přítomnost hipokampální atrofie a/nebo MTS, hipokampální volumetrie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční nezávislost
Časové okno: 12 měsíců po prvním ošetření
Definováno modifikovaným skóre Rankinovy ​​škály (mRS) ≤2
12 měsíců po prvním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL24_0106

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení