Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky různých léčebných schémat na kognitivní funkce pacientů s idiopatickou membránovou nefropatií

29. ledna 2024 aktualizováno: Beijing Friendship Hospital

Vyhodnotit účinky různých léčebných schémat na kognitivní funkce pacientů s idiopatickou membránovou nefropatií a prozkoumat možný mechanismus pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI)

Cílem této studie je aplikovat prospektivní, otevřenou, jednocentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii k hodnocení kognitivního stavu pacientů s idiopatickou membránovou nefropatií a vlivu různých léčebných schémat na kognitivní stav pacientů s idiopatickou membránovou nefropatií a prozkoumat možné patofyziologické mechanismus pomocí magnetické rezonance mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Proteinuie je nezávislý rizikový faktor pro kognitivní dysfunkci a demenci. Neexistuje žádný relevantní výzkum, zda jsou pacienti s idiopatickou membránovou nefropatií s normální funkcí ledvin komplikovaní kognitivní poruchou. V procesu klinické diagnostiky a léčby bylo pozorováno, že kognitivní funkce pacientů s idiopatickou membránovou nefropatií se po léčbě významně snížila ve srovnání s kognitivní funkcí před léčbou. V současnosti však neexistuje žádná klinická studie, která by tento fenomén potvrdila, a příčiny poškození kognitivních funkcí nejsou jasné. Cílem této studie je aplikovat prospektivní, otevřenou, jednocentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii k hodnocení kognitivního stavu pacientů s idiopatickou membránovou nefropatií a vlivu různých léčebných schémat na kognitivní stav pacientů s idiopatickou membránovou nefropatií a prozkoumat možné patofyziologické pomocí magnetické rezonance mozku, aby se zaplnila mezera ve výzkumu klinického kognitivního stavu idiopatické membránové nefropatie a poskytla teoretický základ pro lepší výběr schématu klinické léčby a prevenci kognitivního poškození.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friedship Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zongli Diao, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nefrotickým syndromem a normální funkcí ledvin.
  • Pacienti s idiopatickou membránovou nefropatií diagnostikovanou patologií.
  • v posledních šesti měsících nedostali hormonální nebo jinou imunosupresivní léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze léčit pacienty s hormony a imunosupresí.
  • Pacienti s určitými intrakraniálními onemocněními, jako je předchozí mozkový infarkt a mozkové krvácení;
  • Pacienti, u kterých byl v minulosti diagnostikován pokles kognitivních funkcí nebo demence;
  • Pacienti s klaustrofobií nebo mají jiné kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí, jako jsou kardiostimulátory a kovová cizí tělesa v těle.
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ponticelli skupina
Pacienti s idiopatickou membranózní nefropatií byli léčeni Ponticelliho protokolem, to znamená střídání prednisonu nebo methylprednison-cyklofosfamidu každý druhý měsíc
Lék: prednison, methylprednison a cyklofosfamid
V prvním měsíci byl podáván methylprednisolon 500 mg/den intravenózně po dobu 3 dnů a poté prednison 0,5 mg/(kg d) * po dobu 27 dnů. Perorální cyklofosfamid 2,0 mg/(kg d) * 30 dní ve druhém měsíci. Poté se plán prvního měsíce a druhého měsíce opakoval dvakrát.
Experimentální: Skupina rituximab
Pacienti s idiopatickou membránovou nefropatií byli léčeni Rituximabem. Konkrétní dávka rituximabu závisí na vedení B-buněk periferní krve.
Lék: Rituximab
Dávkování rituximabu závisí na B buňkách periferní krve. Po léčbě rituximabem byly B buňky periferní krve v čistém stavu a poté zastaveny. Po monitorování obnovy B buněk byly podány další dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce těchto dvou skupin byla hodnocena a analyzována čínskou verzí Montrealské kognitivní škály hodnocení (MoCA).
Časové okno: zařazení, půl roku po léčbě a jeden rok po léčbě.
Dvěma skupinám pacientů bylo poskytnuto klidné prostředí a test dokončili do 10 minut. Kognitivní funkce těchto dvou skupin byla hodnocena a analyzována čínskou verzí Montrealské kognitivní škály hodnocení (MoCA). Možné skóre bylo mezi 0 a 30. Čím vyšší skóre, tím lepší kognitivní stav. Kognitivní poruchu jsme definovali jako celkové skóre menší než 26 pro účastníky se středoškolským vzděláním nebo nižším a méně než 27 pro účastníky se středoškolským vzděláním nebo vyšším, protože průměrné skóre MOCA se liší podle úrovně vzdělání
zařazení, půl roku po léčbě a jeden rok po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální zobrazování pomocí magnetické rezonance mozku s vysokým rozlišením bylo provedeno za účelem pozorování změn struktury mozku
Časové okno: zařazení, půl roku po léčbě a jeden rok po léčbě.
Všichni účastníci byli vyšetřeni 3.0T MRI skenerem (GE Healthcare, discovery mr750w, Milwaukee, WI), za použití kvantitativních technik, jako je strukturní magnetická rezonance s vysokým rozlišením, funkční magnetická rezonance v klidovém stavu a zobrazování arteriovenózního spinu (ASL).
zařazení, půl roku po léčbě a jeden rok po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jia Wang, STUDENT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-P2-233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení