Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych schematów leczenia na funkcje poznawcze pacjentów z idiopatyczną nefropatią błoniastą

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Beijing Friendship Hospital

Ocena wpływu różnych schematów leczenia na funkcje poznawcze pacjentów z idiopatyczną nefropatią błoniastą i zbadanie możliwego mechanizmu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)

Celem tego badania jest zastosowanie prospektywnego, otwartego, jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny stanu poznawczego pacjentów z idiopatyczną nefropatią błoniastą oraz wpływu różnych schematów leczenia na stan poznawczy pacjentów z idiopatyczną nefropatią błoniastą, a także zbadanie możliwych patofizjologicznych mechanizm wykorzystujący technologię rezonansu magnetycznego mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Białko jest niezależnym czynnikiem ryzyka dysfunkcji poznawczych i demencji. Nie ma odpowiednich badań dotyczących tego, czy u pacjentów z idiopatyczną nefropatią błoniastą z prawidłową czynnością nerek występują powikłania z zaburzeniami funkcji poznawczych. W procesie diagnostyki klinicznej i leczenia zaobserwowano, że funkcje poznawcze pacjentów z idiopatyczną nefropatią błoniastą po leczeniu uległy znacznemu pogorszeniu w porównaniu do stanu przed leczeniem. Jednak obecnie nie ma badań klinicznych potwierdzających to zjawisko, a przyczyny uszkodzeń funkcji poznawczych nie są jasne. Celem tego badania jest zastosowanie prospektywnego, otwartego, jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny stanu poznawczego pacjentów z idiopatyczną nefropatią błoniastą oraz wpływu różnych schematów leczenia na stan poznawczy pacjentów z idiopatyczną nefropatią błoniastą, a także zbadanie możliwych patofizjologicznych mechanizm wykorzystujący technologię obrazowania metodą rezonansu magnetycznego mózgu, aby wypełnić lukę badawczą dotyczącą klinicznego stanu poznawczego idiopatycznej nefropatii błoniastej i zapewnić podstawy teoretyczne dla lepszego wyboru schematu leczenia klinicznego i zapobiegania upośledzeniu funkcji poznawczych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friedship Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Zongli Diao, Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zespołem nerczycowym i prawidłową czynnością nerek.
  • Pacjenci z idiopatyczną nefropatią błoniastą zdiagnozowaną na podstawie patologii.
  • nie otrzymywało hormonów ani innego leczenia immunosupresyjnego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można leczyć pacjentów hormonami i immunosupresją.
  • Pacjenci z określonymi chorobami wewnątrzczaszkowymi, takimi jak przebyty zawał mózgu i krwotok mózgowy;
  • Pacjenci, u których w przeszłości zdiagnozowano zaburzenia funkcji poznawczych lub demencję;
  • Pacjenci cierpiący na klaustrofobię lub posiadający inne przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego, np. rozrusznik serca lub metalowe ciała obce w organizmie.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Ponticelliego
Pacjenci z idiopatyczną nefropatią błoniastą leczeni byli protokołem Ponticelli, czyli podawaniem na zmianę prednizonu lub metyloprednizono-cyklofosfamidu co dwa miesiące
Lek: prednizon, metyloprednizon i cyklofosfamid
W pierwszym miesiącu podawano dożylnie metyloprednizolon w dawce 500 mg/d przez 3 dni, a następnie prednizon w dawce 0,5 mg/(kg d)* przez 27 dni. Cyklofosfamid doustnie 2,0 mg/(kg d) * 30 dni w drugim miesiącu. Następnie dwukrotnie powtórzono plan pierwszego i drugiego miesiąca.
Eksperymentalny: Grupa rytuksymabu
Pacjenci z idiopatyczną nefropatią błoniastą byli leczeni rytuksymabem. Konkretna dawka rytuksymabu zależy od wskazań limfocytów B krwi obwodowej.
Lek: Rytuksymab
Dawkowanie rytuksymabu zależy od liczby limfocytów B krwi obwodowej. Po leczeniu rytuksymabem liczba limfocytów B we krwi obwodowej była klarowna, a następnie ustała. Po monitorowaniu odzysku limfocytów B podano dodatkowe dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze obu grup oceniano i analizowano za pomocą chińskiej wersji Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: włączenia do badania, pół roku po leczeniu i rok po leczeniu.
Obie grupy pacjentów otrzymały ciche otoczenie i ukończyły test w ciągu 10 minut. Funkcje poznawcze obu grup oceniano i analizowano za pomocą chińskiej wersji Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej (MoCA). Możliwy wynik mieścił się w przedziale od 0 do 30. Im wyższy wynik, tym lepszy stan poznawczy. Zdefiniowaliśmy zaburzenia poznawcze jako łączny wynik mniejszy niż 26 dla uczestników z wykształceniem średnim lub niższym i mniejszy niż 27 dla uczestników z wykształceniem średnim lub wyższym, ponieważ średni wynik MOCA różni się w zależności od poziomu wykształcenia
włączenia do badania, pół roku po leczeniu i rok po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu obserwacji zmian w strukturze mózgu wykonano obrazowanie strukturalne mózgu metodą rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: włączenia do badania, pół roku po leczeniu i rok po leczeniu.
Wszyscy uczestnicy zostali zbadani za pomocą skanera MRI 3,0T (GE Healthcare, Discover mr750w, Milwaukee, WI), przy użyciu technik ilościowych, takich jak strukturalny rezonans magnetyczny o wysokiej rozdzielczości, funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku i tętniczo-żylne obrazowanie spinowe (ASL).
włączenia do badania, pół roku po leczeniu i rok po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Friendship Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jia Wang, STUDENT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-P2-233

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami