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die Auswirkungen verschiedener Behandlungsschemata auf die kognitive Funktion von Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie

29. Januar 2024 aktualisiert von: Beijing Friendship Hospital

Bewertung der Auswirkungen verschiedener Behandlungsschemata auf die kognitive Funktion von Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie und Erforschung des möglichen Mechanismus mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT)

In dieser Studie soll eine prospektive, offene, monozentrische, randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt werden, um den kognitiven Status von Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie und den Einfluss verschiedener Behandlungsschemata auf den kognitiven Status von Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie zu bewerten und die mögliche Pathophysiologie zu untersuchen Mechanismus mithilfe der Magnetresonanztomographie-Technologie des Gehirns.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Proteinuia ist ein unabhängiger Risikofaktor für kognitive Dysfunktion und Demenz. Es gibt keine relevante Forschung darüber, ob bei Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie mit normaler Nierenfunktion eine komplizierte kognitive Beeinträchtigung vorliegt. Im Verlauf der klinischen Diagnose und Behandlung wurde beobachtet, dass die kognitive Funktion von Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie nach der Behandlung im Vergleich zu vor der Behandlung deutlich abnahm. Derzeit gibt es jedoch keine klinische Studie, die dieses Phänomen bestätigt, und die Ursachen für kognitive Funktionsschäden sind unklar. In dieser Studie soll eine prospektive, offene, monozentrische, randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt werden, um den kognitiven Status von Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie und den Einfluss verschiedener Behandlungsschemata auf den kognitiven Status von Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie zu bewerten und die mögliche Pathophysiologie zu untersuchen Mechanismus mithilfe der Magnetresonanztomographie des Gehirns, um die Forschungslücke zum klinischen kognitiven Status der idiopathischen membranösen Nephropathie zu schließen und eine theoretische Grundlage für eine bessere Auswahl klinischer Behandlungsschemata und Prävention kognitiver Beeinträchtigungen zu schaffen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friedship Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Zongli Diao, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nephrotischem Syndrom und normaler Nierenfunktion.
  • Patienten mit pathologisch diagnostizierter idiopathischer membranöser Nephropathie.
  • in den letzten sechs Monaten keine Hormon- oder andere immunsuppressive Behandlung erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können nicht mit Hormonen und Immunsuppression behandelt werden.
  • Patienten mit eindeutigen intrakraniellen Erkrankungen wie früherem Hirninfarkt und Hirnblutung;
  • Patienten, bei denen in der Vergangenheit ein kognitiver Rückgang oder Demenz diagnostiziert wurde;
  • Patienten mit Klaustrophobie oder anderen Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie, wie Herzschrittmachern und metallischen Fremdkörpern im Körper.
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ponticelli-Gruppe
Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie wurden nach dem Ponticelli-Protokoll behandelt, d. h. alle zwei Monate abwechselnd mit Prednison oder Methylprednison-Cyclophosphamid
Arzneimittel: Prednison, Methylprednison und Cyclophosphamid
Im ersten Monat wurde 3 Tage lang Methylprednisolon 500 mg/Tag intravenös verabreicht und anschließend 27 Tage lang Prednison 0,5 mg/(kg Tag)*. Orales Cyclophosphamid 2,0 mg/(kg d) * 30 Tage im zweiten Monat. Danach wurden der erste Monatsplan und der zweite Monatsplan zweimal wiederholt.
Experimental: Rituximab-Gruppe
Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie wurden mit Rituximab behandelt. Die spezifische Dosierung von Rituximab hängt von der Steuerung der B-Zellen des peripheren Blutes ab.
Arzneimittel: Rituximab
Die Dosierung von Rituximab hängt von den B-Zellen des peripheren Blutes ab. Nach der Behandlung mit Rituximab waren die B-Zellen des peripheren Bluts in einem klaren Zustand und hörten dann auf. Nach Überwachung der Erholung der B-Zellen wurden zusätzliche Dosen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kognitive Funktion der beiden Gruppen wurde anhand der chinesischen Version der Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) bewertet und analysiert.
Zeitfenster: Einschreibung, ein halbes Jahr nach der Behandlung und ein Jahr nach der Behandlung.
Die beiden Patientengruppen erhielten eine ruhige Umgebung und schlossen den Test innerhalb von 10 Minuten ab. Die kognitive Funktion der beiden Gruppen wurde anhand der chinesischen Version der Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) bewertet und analysiert. Die mögliche Punktzahl lag zwischen 0 und 30. Je höher die Punktzahl, desto besser ist der kognitive Zustand. Wir definierten eine kognitive Beeinträchtigung als eine Gesamtpunktzahl von weniger als 26 für Teilnehmer mit einem High-School-Abschluss oder darunter und von weniger als 27 für Teilnehmer mit einem High-School-Abschluss oder höher, da der durchschnittliche MOCA-Score je nach Bildungsniveau variiert
Einschreibung, ein halbes Jahr nach der Behandlung und ein Jahr nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Veränderungen der Gehirnstruktur zu beobachten, wurde eine hochauflösende Strukturbildgebung mittels Magnetresonanztomographie des Gehirns durchgeführt
Zeitfenster: Einschreibung, ein halbes Jahr nach der Behandlung und ein Jahr nach der Behandlung.
Alle Teilnehmer wurden mit einem 3,0-T-MRT-Scanner (GE Healthcare, Discovery mr750w, Milwaukee, WI) untersucht, wobei quantitative Techniken wie hochauflösende strukturelle Magnetresonanz, funktionelle Ruhezustands-Magnetresonanz und arteriovenöse Spin-Labeling-Bildgebung (ASL) zum Einsatz kamen.
Einschreibung, ein halbes Jahr nach der Behandlung und ein Jahr nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Friendship Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jia Wang, STUDENT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-P2-233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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