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gli effetti di diversi schemi di trattamento sulla funzione cognitiva dei pazienti con nefropatia membranosa idiopatica

29 gennaio 2024 aggiornato da: Beijing Friendship Hospital

Valutare gli effetti di diversi schemi di trattamento sulla funzione cognitiva dei pazienti con nefropatia membranosa idiopatica ed esplorare il possibile meccanismo utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI)

Questo studio intende applicare uno studio prospettico, aperto, monocentrico, randomizzato e controllato per valutare lo stato cognitivo dei pazienti con nefropatia membranosa idiopatica e l'influenza di diversi schemi di trattamento sullo stato cognitivo dei pazienti con nefropatia membranosa idiopatica ed esplorare le possibili conseguenze fisiopatologiche meccanismo utilizzando la tecnologia di risonanza magnetica cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La proteinuia è un fattore di rischio indipendente per la disfunzione cognitiva e la demenza. Non esiste una ricerca rilevante sulla questione se i pazienti con nefropatia membranosa idiopatica con funzionalità renale normale siano complicati da deterioramento cognitivo. Nel processo di diagnosi clinica e trattamento, è stato osservato che la funzione cognitiva dei pazienti con nefropatia membranosa idiopatica è diminuita significativamente dopo il trattamento rispetto a quella prima del trattamento. Tuttavia, al momento non esiste uno studio clinico che confermi questo fenomeno e le cause del danno alle funzioni cognitive non sono chiare. Questo studio intende applicare uno studio prospettico, aperto, monocentrico, randomizzato e controllato per valutare lo stato cognitivo dei pazienti con nefropatia membranosa idiopatica e l'influenza di diversi schemi di trattamento sullo stato cognitivo dei pazienti con nefropatia membranosa idiopatica ed esplorare le possibili conseguenze fisiopatologiche meccanismo utilizzando la tecnologia di risonanza magnetica cerebrale, in modo da colmare il divario nella ricerca sullo stato cognitivo clinico della nefropatia membranosa idiopatica e fornire basi teoriche per una migliore selezione dello schema di trattamento clinico e la prevenzione del deterioramento cognitivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friedship Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Zongli Diao, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindrome nefrosica e funzionalità renale normale.
  • Pazienti con nefropatia membranosa idiopatica diagnosticata per patologia.
  • non aver ricevuto ormoni o altri trattamenti immunosoppressori negli ultimi sei mesi.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile trattare i pazienti con ormoni e immunosoppressione.
  • Pazienti con malattie intracraniche accertate come precedente infarto cerebrale ed emorragia cerebrale;
  • Pazienti a cui è stato diagnosticato declino cognitivo o demenza in passato;
  • Pazienti con claustrofobia o che presentano altre controindicazioni alla risonanza magnetica, come pacemaker e corpi estranei metallici nel corpo.
  • Donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Ponticelli
I pazienti con nefropatia membranosa idiopatica sono stati trattati con il protocollo Ponticelli, ovvero alternando prednisone o metilprednisone-ciclofosfamide a mesi alterni
Droga: prednisone, metilprednisone e ciclofosfamide
Nel primo mese è stato somministrato per via endovenosa 500 mg/giorno di metilprednisolone per 3 giorni, quindi 0,5 mg/(kg giorno) di prednisone* per 27 giorni. Ciclofosfamide orale 2,0 mg/(kg d) * 30 giorni nel secondo mese. Successivamente, il piano del primo mese e quello del secondo mese sono stati ripetuti due volte.
Sperimentale: Gruppo Rituximab
I pazienti con nefropatia membranosa idiopatica sono stati trattati con rituximab. Il dosaggio specifico di rituximab dipende dalla guida delle cellule B del sangue periferico.
Droga: Rituximab
Il dosaggio di rituximab dipende dalle cellule B del sangue periferico. Dopo il trattamento con rituximab, le cellule B del sangue periferico erano in uno stato limpido e poi si sono fermate. Dopo aver monitorato il recupero delle cellule B, sono state somministrate dosi aggiuntive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La funzione cognitiva dei due gruppi è stata valutata e analizzata mediante la versione cinese della Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Lasso di tempo: iscrizione, sei mesi dopo il trattamento e un anno dopo il trattamento.
Ai due gruppi di pazienti è stato assegnato un ambiente tranquillo e hanno completato il test entro 10 minuti. La funzione cognitiva dei due gruppi è stata valutata e analizzata mediante la versione cinese della Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA). Il punteggio possibile era compreso tra 0 e 30. Più alto è il punteggio, migliore è lo stato cognitivo. Abbiamo definito il deterioramento cognitivo come un punteggio totale inferiore a 26 per i partecipanti con un'istruzione di scuola superiore o inferiore e inferiore a 27 per i partecipanti con un'istruzione di scuola superiore o superiore, perché il punteggio medio del MOCA varia a seconda del livello di istruzione.
iscrizione, sei mesi dopo il trattamento e un anno dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È stata eseguita l'imaging strutturale ad alta risoluzione con risonanza magnetica cerebrale per osservare i cambiamenti della struttura cerebrale
Lasso di tempo: iscrizione, sei mesi dopo il trattamento e un anno dopo il trattamento.
Tutti i partecipanti sono stati esaminati con uno scanner MRI da 3,0 T (GE Healthcare, discovery mr750w, Milwaukee, WI), utilizzando tecniche quantitative come la risonanza magnetica strutturale ad alta risoluzione, la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo e l'imaging di etichettatura dello spin artero-venoso (ASL).
iscrizione, sei mesi dopo il trattamento e un anno dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Friendship Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jia Wang, STUDENT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-P2-233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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