Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

virkningerne af forskellige behandlingsordninger på kognitiv funktion hos patienter med idiopatisk membrannefropati

29. januar 2024 opdateret af: Beijing Friendship Hospital

At evaluere virkningerne af forskellige behandlingsskemaer på kognitiv funktion hos patienter med idiopatisk membranøs nefropati og udforske den mulige mekanisme ved at bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)

Denne undersøgelse har til hensigt at anvende prospektiv, åben, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse til at evaluere den kognitive status for patienter med idiopatisk membranøs nefropati og indflydelsen af ​​forskellige behandlingsskemaer på den kognitive status for patienter med idiopatisk membranøs nefropati, og udforske den mulige patofysiologiske mekanisme ved at bruge hjernemagnetisk resonansbilledteknologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Proteinuia er en uafhængig risikofaktor for kognitiv dysfunktion og demens. Der er ingen relevant forskning i, hvorvidt patienter med idiopatisk membranøs nefropati med normal nyrefunktion er kompliceret med kognitiv svækkelse. I processen med klinisk diagnose og behandling blev det observeret, at den kognitive funktion hos patienter med idiopatisk membranøs nefropati faldt signifikant efter behandling sammenlignet med den før behandling. Der er dog ingen klinisk undersøgelse, der bekræfter dette fænomen på nuværende tidspunkt, og årsagerne til kognitive funktionsskader er ikke klare. Denne undersøgelse har til hensigt at anvende prospektiv, åben, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse til at evaluere den kognitive status for patienter med idiopatisk membranøs nefropati og indflydelsen af ​​forskellige behandlingsskemaer på den kognitive status for patienter med idiopatisk membranøs nefropati, og udforske den mulige patofysiologiske mekanisme ved at bruge hjernemagnetisk resonansbilleddannelsesteknologi for at udfylde forskningsgabet af klinisk kognitiv status af idiopatisk membranøs nefropati og give teoretisk grundlag for bedre udvælgelse af klinisk behandlingsplan og forebyggelse af kognitiv svækkelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friedship Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Zongli Diao, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nefrotisk syndrom og normal nyrefunktion.
  • Patienter med idiopatisk membranøs nefropati diagnosticeret ved patologi.
  • ikke modtaget hormon- eller anden immunsuppressiv behandling inden for de seneste seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at behandle patienter med hormoner og immunsuppression.
  • Patienter med konkrete intrakranielle sygdomme såsom tidligere hjerneinfarkt og hjerneblødning;
  • Patienter, der tidligere er blevet diagnosticeret med kognitiv svækkelse eller demens;
  • Patienter med klaustrofobi eller har andre kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse, såsom pacemakere og metalfremmedlegemer i kroppen.
  • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ponticelli gruppe
Patienter med idiopatisk membranøs nefropati blev behandlet med Ponticelli-protokollen, det vil sige skiftevis prednison eller methylprednison-cyclophosphamid hver anden måned
Medicin: prednison, methylprednison og cyclophosphamid
I den første måned blev methylprednisolon 500 mg/d givet intravenøst ​​i 3 dage, og derefter prednison 0,5 mg/(kg d) * i 27 dage. Oral cyclophosphamid 2,0 mg/(kg d) * 30 dage i anden måned. Derefter blev den første måned og den anden månedsplan gentaget to gange.
Eksperimentel: Rituximab gruppe
Patienter med idiopatisk membranøs nefropati blev behandlet med Rituximab. Den specifikke dosering af rituximab afhænger af vejledningen af ​​B-celler fra perifert blod.
Medicin: Rituximab
Doseringen af ​​rituximab afhænger af B-celler fra perifert blod. Efter behandlingen med rituximab var de perifere blod-B-celler i en klar tilstand og stoppede derefter. Efter overvågning af genvindingen af ​​B-celler blev der givet yderligere doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kognitive funktion af de to grupper blev evalueret og analyseret af den kinesiske version af Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Tidsramme: indskrivning, et halvt år efter behandling og et år efter behandling.
De to grupper af patienter fik stillet miljø og gennemførte testen inden for 10 minutter. Den kognitive funktion af de to grupper blev evalueret og analyseret af den kinesiske version af Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA). Den mulige score var mellem 0 og 30. Jo højere score, jo bedre er kognitiv tilstand. Vi definerede kognitiv svækkelse som en samlet score på mindre end 26 for deltagere med en gymnasial uddannelse eller derunder og mindre end 27 for deltagere med en gymnasial uddannelse eller derover, fordi den gennemsnitlige score for MOCA varierer afhængigt af uddannelsesniveauet
indskrivning, et halvt år efter behandling og et år efter behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernemagnetisk resonans højopløsnings strukturel billeddannelse blev udført for at observere ændringerne i hjernestrukturen
Tidsramme: indskrivning, et halvt år efter behandling og et år efter behandling.
Alle deltagere blev undersøgt med 3.0T MR-scanner (GE Healthcare, discovery mr750w, Milwaukee, WI), ved hjælp af kvantitative teknikker såsom højopløsnings strukturel magnetisk resonans, hviletilstand funktionel magnetisk resonans og arteriovenøs spin-mærkning (ASL).
indskrivning, et halvt år efter behandling og et år efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Friendship Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jia Wang, STUDENT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-P2-233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger