Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňuje nošení sluchadel afektivní stav starších dospělých se ztrátou sluchu v jejich každodenním životě?

31. ledna 2024 aktualizováno: University of Memphis
Navrhovaná terénní studie objasní skutečnou účinnost HA při nápravě deficitů ve zpracování emocí u starších dospělých s mírnou až středně těžkou ztrátou sluchu. Tato studie bude využívat opakovaný reverzní design ke stanovení základního afektivního stavu bez HA, při nošení amplifikace a po odstranění HA. Tato studie bude triangulovat sebehodnocení, chování a fyziologická opatření, aby zachytila ​​nuance emočního zpracování v laboratoři a při každodenním poslechu. Naturalistické podněty budou použity tak, jak se vyskytují v každodenním životě, k vyvolání emocionálních zážitků a ekologické momentální hodnocení a komerčně dostupné nositelné senzory budou použity ke sledování změn emočního stavu při každodenním poslechu. Ukotvení emocionálních zážitků v reálném světě s kontrolovanými laboratorními zážitky ověří nositelné senzory. Laboratorní emocionální stimuly budou navíc souviset s emocionálními zážitky v reálném světě, aby bylo možné stanovit užitečnost laboratorních stimulů v budoucích studiích. Je pravděpodobné, že přínosy v emočním zpracování budou mít rozdílné účinky na základě individuálních charakteristik (jako je stupeň ztráty sluchu, věk, pohlaví, kognitivní schopnosti a osobnost), takže účastníci budou analyzováni podle větších skupin na základě individuálních rozdílů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Třicet pět účastníků dokončí předběžná opatření, včetně posouzení rutinní audiometrie, demografie, osobnosti a pracovní paměti. Pro každou větev studie (základní bez pomoci; s pomocí; následné sledování bez pomoci) budou účastníkům vydány senzory, které budou používat při provádění běžných každodenních činností. Tyto senzory mohou poskytovat informace, jako je srdeční frekvence (HR) a respirační aktivita, které byly spojeny s dimenzí vzrušení emocí. Účastníci si také stáhnou mobilní aplikaci, která je bude během dne automaticky vyzývat, aby uváděli své vnímané vzrušení a valenci a pracovní zátěž související s poslechem. Pro každou větev studie bude také hodnoceno interindividuální a intraindividuální vnímání emocí, porozumění řeči a vnímaná pracovní zátěž pomocí laboratorních sebehodnocení, behaviorálních a fyziologických měření. Subjektivní měření přínosu sluchadla, emoční důsledky ztráty sluchu a vliv ztráty sluchu na emoční komunikaci budou hodnoceny prostřednictvím validovaných dotazníků na konci každé větve studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38152
        • University of Memphis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oboustranná, nekomplikovaná, v dospělosti lehká až středně těžká ztráta sluchu.
  • Žádné předchozí zkušenosti se sluchadly
  • Mluví plynně anglicky
  • Mít dostatečnou gramotnost a kognitivní schopnosti k vyplnění informovaného souhlasu a požadovaných dotazníků s minimální pomocí.
  • Jsou schopni dopravit se na místo sběru dat a zúčastnit se studie bez pomoci výzkumníků.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza otologické operace nebo chronické patologie středního nebo vnějšího ucha
  • Důkaz retrokochleárního postižení
  • Známá psychiatrická nebo neurologická porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Základní-bez pomoci
Žádná sluchadla.
Experimentální: Aided
Vybaveno bilaterálními sluchadly.
Přístroj: Bilaterální sluchadla
Třítýdenní pokus při nošení bilaterálních sluchadel.
Ostatní jména:
  • RIC
  • Naslouchátko
  • Naslouchátka
  • Přijímač v kanálu
Žádný zásah: Následná-bez pomoci
Žádná sluchadla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatné vzrušení
Časové okno: Měřeno několikrát denně po dobu 6 dnů v každém rameni studie (ekologické momentální hodnocení); a na laboratorní schůzce v den 7; den 28; a 35. den soudu.
Hodnocení vzrušení měřeno pomocí sebehodnotící figuríny (SAM)
Měřeno několikrát denně po dobu 6 dnů v každém rameni studie (ekologické momentální hodnocení); a na laboratorní schůzce v den 7; den 28; a 35. den soudu.
Vlastní valence
Časové okno: Měřeno několikrát denně po dobu 6 dnů v každém rameni studie (ekologické momentální hodnocení) a při laboratorní schůzce v den 7; den 28; a 35. den soudu.
Hodnocení valence měřeno pomocí sebehodnotící figuríny (SAM)
Měřeno několikrát denně po dobu 6 dnů v každém rameni studie (ekologické momentální hodnocení) a při laboratorní schůzce v den 7; den 28; a 35. den soudu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hlášení úkolu
Časové okno: Měřeno několikrát denně po dobu 6 dnů v každém rameni studie (ekologické momentální hodnocení) a při laboratorní schůzce v den 7; den 28; a 35. den soudu.
Hodnocení úlohy měřené pomocí NASA-TLX
Měřeno několikrát denně po dobu 6 dnů v každém rameni studie (ekologické momentální hodnocení) a při laboratorní schůzce v den 7; den 28; a 35. den soudu.
Fyziologické vzrušení – srdeční frekvence
Časové okno: měřeno několikrát denně po dobu 6 dnů v každém rameni studie (ekologické momentální hodnocení) a při laboratorní schůzce v den 7; den 28; a 35. den soudu.
Srdeční tepy za minutu
měřeno několikrát denně po dobu 6 dnů v každém rameni studie (ekologické momentální hodnocení) a při laboratorní schůzce v den 7; den 28; a 35. den soudu.
Fyziologické vzrušení - dechová činnost
Časové okno: měřeno několikrát denně po dobu 6 dnů v každém rameni studie (ekologické momentální hodnocení) a při laboratorní schůzce v den 7; den 28; a 35. den soudu.
Nádechů za minutu
měřeno několikrát denně po dobu 6 dnů v každém rameni studie (ekologické momentální hodnocení) a při laboratorní schůzce v den 7; den 28; a 35. den soudu.
Fyziologické vzrušení - elektrodermální odezvy
Časové okno: Den 7; den 28; a 35. den soudu.
Vodivost pokožky v reakci na emocionálně evokující zvuky (International Affective Digital Sounds) na měkkých, průměrných, hlasitých úrovních
Den 7; den 28; a 35. den soudu.
Fyziologická valence - elektromyografie
Časové okno: Den 7; den 28; a 35. den soudu.
SEMG obličeje v reakci na emocionálně evokující zvuky (International Affective Digital Sounds) na měkkých, průměrných, hlasitých úrovních
Den 7; den 28; a 35. den soudu.
Identifikace emocí - Toronto Emotional Speech Set
Časové okno: Den 7; den 28; a 35. den soudu.
Procento správné identifikace emocí obsažených ve sluchových podnětech na měkkých, průměrných, hlasitých úrovních
Den 7; den 28; a 35. den soudu.
Rozpoznávání slov - Toronto Emotional Speech Set
Časové okno: Den 7; den 28; a 35. den soudu.
Procento správně identifikovalo jednoslovné sluchové podněty na měkkých, průměrných, hlasitých úrovních
Den 7; den 28; a 35. den soudu.
Zkrácený profil výhody naslouchátka (APHAB)
Časové okno: Den 7; den 28; a 35. den soudu.
Validovaný dotazník, který hodnotí četnost problémů s řečovou komunikací a averzivitu zvuků při každodenním poslechu
Den 7; den 28; a 35. den soudu.
Inventář sluchových handicapů pro starší verzi s screeningem (HHIE-S)
Časové okno: Den 7; den 28; a 35. den soudu.
Validovaný dotazník, který měří účinky sluchového postižení na emoční a sociální přizpůsobení
Den 7; den 28; a 35. den soudu.
Emocionální komunikace ve sluchovém dotazníku (EMO-CHEQ)
Časové okno: Den 7; den 28; a 35. den soudu.
Validovaný dotazník, který hodnotí přínosy sluchadel při řešení emoční komunikace.
Den 7; den 28; a 35. den soudu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Memphis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jani A Johnson, PhD, University of Memphis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-FY2020-252

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení