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¿El uso de audífonos afecta el estado afectivo de los adultos mayores con pérdida auditiva en su vida diaria?

31 de enero de 2024 actualizado por: University of Memphis
La prueba de campo propuesta aclarará la eficacia en el mundo real de los HA para remediar los déficits en el procesamiento de emociones en adultos mayores con pérdida auditiva de leve a moderada. Este estudio empleará un diseño de reversión repetida para establecer el estado afectivo inicial sin HA, cuando se usa amplificación y después de que se retiren los HA. Este estudio triangulará medidas de autoinforme, conductuales y fisiológicas para capturar matices del procesamiento emocional en el laboratorio y en la escucha diaria. Se utilizarán estímulos naturalistas tal como ocurren en la vida diaria para provocar experiencias emocionales, y se utilizarán evaluaciones ecológicas momentáneas y sensores portátiles disponibles comercialmente para rastrear los cambios en el estado emocional en la escucha diaria. Anclar experiencias emocionales del mundo real con experiencias de laboratorio controladas validará los sensores portátiles. Además, los estímulos emocionales de laboratorio se relacionarán con experiencias emocionales del mundo real para establecer la utilidad de los estímulos de laboratorio en estudios futuros. Es probable que los beneficios en el procesamiento emocional tengan efectos diferenciales según las características individuales (como el grado de pérdida auditiva, la edad, el género, la capacidad cognitiva y la personalidad), por lo que los participantes serán analizados según grupos más grandes basados ​​en las diferencias individuales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Treinta y cinco participantes completarán medidas preliminares, incluidas evaluaciones de audiometría de rutina, demografía, personalidad y memoria de trabajo. Para cada brazo de la prueba (línea de base sin ayuda; con ayuda; seguimiento sin ayuda), los participantes recibirán sensores para usar mientras realizan actividades normales de la vida diaria. Estos sensores pueden proporcionar información como la frecuencia cardíaca (FC) y la actividad respiratoria, que se han asociado con la dimensión de excitación de la emoción. Los participantes también descargarán una aplicación móvil que les indicará automáticamente a lo largo del día su excitación percibida, su valencia y su carga de trabajo relacionada con la escucha. Para cada brazo de la prueba, la percepción de emociones interindividual e intraindividual, la comprensión del habla y la carga de trabajo percibida también se evaluarán utilizando medidas fisiológicas, conductuales y de autoinforme basadas en laboratorio. Las medidas subjetivas del beneficio de los audífonos, las consecuencias emocionales de la pérdida auditiva y el efecto de la pérdida auditiva en la comunicación emocional se evaluarán mediante cuestionarios validados al finalizar cada rama del ensayo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38152
        • University of Memphis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pérdida auditiva bilateral, no complicada, de leve a moderada, de inicio en la edad adulta.
  • Sin experiencia previa con audífonos.
  • Hablantes fluidos de inglés
  • Tener alfabetización y competencia cognitiva adecuadas para completar el consentimiento informado y los cuestionarios requeridos con asistencia mínima.
  • Capaces de transportarse al sitio de recolección de datos y participar en el estudio sin ayuda de los investigadores.

Criterio de exclusión:

  • Historia de cirugía otológica o patología crónica del oído medio o externo.
  • Evidencia de afectación retrococlear
  • Trastorno psiquiátrico o neurológico conocido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Línea de base sin ayuda
Sin audífonos.
Experimental: Ayudado
Equipado con dispositivos auditivos bilaterales.
Dispositivo: Dispositivos auditivos bilaterales
Prueba de tres semanas con dispositivos auditivos bilaterales.
Otros nombres:
  • RIC
  • Audífono
  • Audífonos
  • Receptor en el canal
Sin intervención: Seguimiento sin ayuda
Sin audífonos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excitación autoinformada
Periodo de tiempo: Medido varias veces al día durante 6 días en cada brazo del estudio (evaluación ecológica momentánea); y en una cita de laboratorio el día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
Calificación de excitación medida con el maniquí de autoevaluación (SAM)
Medido varias veces al día durante 6 días en cada brazo del estudio (evaluación ecológica momentánea); y en una cita de laboratorio el día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
Valencia autoinformada
Periodo de tiempo: Medido varias veces al día durante 6 días en cada brazo del estudio (evaluación ecológica momentánea) y en una cita de laboratorio el día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
Calificación de valencia medida con el maniquí de autoevaluación (SAM)
Medido varias veces al día durante 6 días en cada brazo del estudio (evaluación ecológica momentánea) y en una cita de laboratorio el día 7; día 28; y el día 35 del juicio.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de tareas autoinformada
Periodo de tiempo: Medido varias veces al día durante 6 días en cada brazo del estudio (evaluación ecológica momentánea) y en una cita de laboratorio el día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
Calificación de carga de tarea medida con NASA-TLX
Medido varias veces al día durante 6 días en cada brazo del estudio (evaluación ecológica momentánea) y en una cita de laboratorio el día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
Excitación fisiológica - frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: medido varias veces al día durante 6 días en cada brazo del estudio (evaluación ecológica momentánea) y en una cita de laboratorio el día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
Latidos por minuto
medido varias veces al día durante 6 días en cada brazo del estudio (evaluación ecológica momentánea) y en una cita de laboratorio el día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
Excitación fisiológica: actividad respiratoria.
Periodo de tiempo: medido varias veces al día durante 6 días en cada brazo del estudio (evaluación ecológica momentánea) y en una cita de laboratorio el día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
Respiraciones por minuto
medido varias veces al día durante 6 días en cada brazo del estudio (evaluación ecológica momentánea) y en una cita de laboratorio el día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
Excitación fisiológica: respuestas electrodérmicas.
Periodo de tiempo: Día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
Conductancia de la piel en respuesta a sonidos emocionalmente evocadores (sonidos digitales afectivos internacionales) en niveles suaves, medios y altos.
Día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
Valencia fisiológica - electromiografía
Periodo de tiempo: Día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
SEMG facial en respuesta a sonidos emocionalmente evocadores (sonidos digitales afectivos internacionales) en niveles suaves, medios y altos
Día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
Identificación de emociones - Conjunto de discurso emocional de Toronto
Periodo de tiempo: Día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
Porcentaje de identificación correcta de la emoción contenida en estímulos auditivos a niveles suaves, medios y altos
Día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
Reconocimiento de palabras - Conjunto de discurso emocional de Toronto
Periodo de tiempo: Día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
Porcentaje de estímulos auditivos de una sola palabra identificados correctamente en niveles suaves, medios y altos
Día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
Perfil abreviado del beneficio de audífonos (APHAB)
Periodo de tiempo: Día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
Cuestionario validado que evalúa la frecuencia de problemas con la comunicación del habla y la aversión a los sonidos en la escucha diaria.
Día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
Inventario de discapacidad auditiva para personas mayores: versión de detección (HHIE-S)
Periodo de tiempo: Día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
Cuestionario validado que mide los efectos de la discapacidad auditiva en la adaptación emocional y social
Día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
Cuestionario de comunicación emocional en audición (EMO-CHeQ)
Periodo de tiempo: Día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
Cuestionario validado que evalúa los beneficios de los audífonos para abordar la comunicación emocional.
Día 7; día 28; y el día 35 del juicio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Memphis

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jani A Johnson, PhD, University of Memphis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRO-FY2020-252

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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