Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy noszenie aparatów słuchowych wpływa na stan emocjonalny starszych dorosłych z ubytkiem słuchu w codziennym życiu?

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Memphis
Proponowane badanie terenowe wyjaśni rzeczywistą skuteczność HA w korygowaniu deficytów w przetwarzaniu emocji u osób starszych z łagodnym do umiarkowanego ubytkiem słuchu. W tym badaniu wykorzystany zostanie schemat powtarzanego odwrócenia w celu ustalenia wyjściowego stanu afektywnego bez HA, podczas noszenia wzmocnienia i po usunięciu HA. W tym badaniu dokonana zostanie triangulacja samoopisów, pomiarów behawioralnych i fizjologicznych, aby uchwycić niuanse przetwarzania emocjonalnego w laboratorium i podczas codziennego słuchania. Do wywołania przeżyć emocjonalnych zostaną wykorzystane bodźce naturalistyczne występujące w życiu codziennym, a chwilowa ocena ekologiczna i dostępne na rynku czujniki do noszenia zostaną wykorzystane do śledzenia zmian stanu emocjonalnego podczas codziennego słuchania. Połączenie rzeczywistych doświadczeń emocjonalnych z kontrolowanymi doświadczeniami laboratoryjnymi pozwoli zweryfikować czujniki do noszenia. Dodatkowo laboratoryjne bodźce emocjonalne zostaną powiązane z doświadczeniami emocjonalnymi w świecie rzeczywistym, aby ustalić użyteczność bodźców laboratoryjnych w przyszłych badaniach. Jest prawdopodobne, że korzyści z przetwarzania emocjonalnego będą miały zróżnicowane skutki w zależności od indywidualnych cech (takich jak stopień ubytku słuchu, wiek, płeć, zdolności poznawcze i osobowość), dlatego uczestnicy zostaną poddani analizie według większych grup w oparciu o różnice indywidualne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Trzydziestu pięciu uczestników dokona wstępnych pomiarów, w tym rutynowej oceny audiometrii, danych demograficznych, osobowości i pamięci roboczej. W przypadku każdej części badania (początkowe badanie bez pomocy, wspomaganie, kontynuacja bez pomocy) uczestnicy otrzymają czujniki do wykorzystania podczas wykonywania normalnych codziennych czynności. Czujniki te mogą dostarczać informacji, takich jak tętno (HR) i aktywność oddechowa, które są powiązane z wymiarem pobudzenia emocji. Uczestnicy pobiorą także aplikację mobilną, która przez cały dzień będzie im automatycznie przypominać o odczuwanym pobudzeniu, walencji oraz obciążeniu pracą związanym ze słuchaniem. W każdej części badania oceniane będą także międzyosobnicze i wewnątrzosobnicze postrzeganie emocji, rozumienie mowy i postrzegane obciążenie pracą przy użyciu samoopisów laboratoryjnych oraz miar behawioralnych i fizjologicznych. Subiektywne pomiary korzyści z aparatu słuchowego, emocjonalnych konsekwencji ubytku słuchu oraz wpływu ubytku słuchu na komunikację emocjonalną zostaną ocenione za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy na zakończenie każdej części badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38152
        • University of Memphis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obustronny, niepowikłany, łagodny do umiarkowanego ubytek słuchu występujący w wieku dorosłym.
  • Brak wcześniejszego doświadczenia z aparatami słuchowymi
  • Płynnie posługujący się językiem angielskim
  • Posiadać odpowiednią umiejętność czytania i pisania oraz kompetencje poznawcze, aby przy minimalnej pomocy wypełnić świadomą zgodę i wymagane kwestionariusze.
  • Możliwość transportu do miejsca gromadzenia danych i uczestniczenia w badaniu bez pomocy badaczy.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji otologicznych lub przewlekła patologia ucha środkowego lub zewnętrznego
  • Dowody na zaangażowanie pozaślimakowe
  • Znane zaburzenie psychiczne lub neurologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Wartość podstawowa – bez pomocy
Żadnych aparatów słuchowych.
Eksperymentalny: Wspomagany
Wyposażone w dwustronne aparaty słuchowe.
Urządzenie: Obustronne aparaty słuchowe
Trzytygodniowy okres próbny podczas noszenia obustronnych aparatów słuchowych.
Inne nazwy:
  • RIC
  • Aparat słuchowy
  • Aparaty słuchowe
  • Odbiornik w kanale
Brak interwencji: Kontynuacja – bez pomocy
Żadnych aparatów słuchowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobudzenie zgłaszane przez samego siebie
Ramy czasowe: Mierzono kilka razy dziennie przez 6 dni w każdym ramieniu badania (chwilowa ocena ekologiczna); oraz podczas wizyty w laboratorium w dniu 7; dzień 28; i 35. dzień procesu.
Ocena pobudzenia mierzona manekinem samooceny (SAM)
Mierzono kilka razy dziennie przez 6 dni w każdym ramieniu badania (chwilowa ocena ekologiczna); oraz podczas wizyty w laboratorium w dniu 7; dzień 28; i 35. dzień procesu.
Wartościowość zgłoszona przez samego siebie
Ramy czasowe: Mierzono kilka razy dziennie przez 6 dni w każdym ramieniu badania (chwilowa ocena ekologiczna) i podczas wizyty laboratoryjnej w 7. dniu; dzień 28; i 35. dzień procesu.
Ocena wartościowości mierzona manekinem samooceny (SAM)
Mierzono kilka razy dziennie przez 6 dni w każdym ramieniu badania (chwilowa ocena ekologiczna) i podczas wizyty laboratoryjnej w 7. dniu; dzień 28; i 35. dzień procesu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszane obciążenie zadaniami
Ramy czasowe: Mierzono kilka razy dziennie przez 6 dni w każdym ramieniu badania (chwilowa ocena ekologiczna) i podczas wizyty laboratoryjnej w 7. dniu; dzień 28; i 35. dzień procesu.
Ocena obciążenia zadaniami mierzona za pomocą NASA-TLX
Mierzono kilka razy dziennie przez 6 dni w każdym ramieniu badania (chwilowa ocena ekologiczna) i podczas wizyty laboratoryjnej w 7. dniu; dzień 28; i 35. dzień procesu.
Pobudzenie fizjologiczne – tętno
Ramy czasowe: mierzone kilka razy dziennie przez 6 dni w każdym ramieniu badania (chwilowa ocena ekologiczna) i podczas wizyty laboratoryjnej w dniu 7; dzień 28; i 35. dzień procesu.
Uderzenia serca na minutę
mierzone kilka razy dziennie przez 6 dni w każdym ramieniu badania (chwilowa ocena ekologiczna) i podczas wizyty laboratoryjnej w dniu 7; dzień 28; i 35. dzień procesu.
Pobudzenie fizjologiczne - aktywność oddechowa
Ramy czasowe: mierzone kilka razy dziennie przez 6 dni w każdym ramieniu badania (chwilowa ocena ekologiczna) i podczas wizyty laboratoryjnej w dniu 7; dzień 28; i 35. dzień procesu.
Oddechy na minutę
mierzone kilka razy dziennie przez 6 dni w każdym ramieniu badania (chwilowa ocena ekologiczna) i podczas wizyty laboratoryjnej w dniu 7; dzień 28; i 35. dzień procesu.
Pobudzenie fizjologiczne – reakcje elektrodermalne
Ramy czasowe: Dzień 7; dzień 28; i 35. dzień procesu.
Przewodnictwo skóry w odpowiedzi na dźwięki wywołujące emocje (International Affective Digital Sounds) przy cichym, średnim i głośnym poziomie
Dzień 7; dzień 28; i 35. dzień procesu.
Wartościowość fizjologiczna - elektromiografia
Ramy czasowe: Dzień 7; dzień 28; i 35. dzień procesu.
SEMG twarzy w odpowiedzi na emocjonalnie sugestywne dźwięki (International Affective Digital Sounds) przy cichym, średnim i głośnym poziomie
Dzień 7; dzień 28; i 35. dzień procesu.
Identyfikacja emocji — zestaw mowy emocjonalnej w Toronto
Ramy czasowe: Dzień 7; dzień 28; i 35. dzień procesu.
Procent poprawnej identyfikacji emocji zawartych w bodźcach słuchowych na poziomie cichym, średnim i głośnym
Dzień 7; dzień 28; i 35. dzień procesu.
Rozpoznawanie słów - zestaw mowy emocjonalnej Toronto
Ramy czasowe: Dzień 7; dzień 28; i 35. dzień procesu.
Procent prawidłowo zidentyfikowanych bodźców słuchowych składających się z pojedynczych słów przy cichym, średnim i głośnym poziomie
Dzień 7; dzień 28; i 35. dzień procesu.
Skrócony profil korzyści z aparatu słuchowego (APHAB)
Ramy czasowe: Dzień 7; dzień 28; i 35. dzień procesu.
Walidowany kwestionariusz oceniający częstość występowania problemów z komunikacją głosową oraz niechęć do dźwięków w codziennym słuchaniu
Dzień 7; dzień 28; i 35. dzień procesu.
Inwentarz upośledzenia słuchu dla osób starszych – wersja do badań przesiewowych (HHIE-S)
Ramy czasowe: Dzień 7; dzień 28; i 35. dzień procesu.
Zatwierdzony kwestionariusz mierzący wpływ ubytku słuchu na przystosowanie emocjonalne i społeczne
Dzień 7; dzień 28; i 35. dzień procesu.
Kwestionariusz Komunikacji Emocjonalnej w Słuchu (EMO-CHEQ)
Ramy czasowe: Dzień 7; dzień 28; i 35. dzień procesu.
Zatwierdzony kwestionariusz oceniający korzyści wynikające ze stosowania aparatów słuchowych w zakresie komunikacji emocjonalnej.
Dzień 7; dzień 28; i 35. dzień procesu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Memphis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jani A Johnson, PhD, University of Memphis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO-FY2020-252

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami