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O uso de aparelhos auditivos impacta o estado afetivo de idosos com perda auditiva em seu dia a dia?

31 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Memphis
O ensaio de campo proposto irá esclarecer a eficácia real dos AASI na remediação de déficits no processamento de emoções em idosos com perda auditiva leve a moderada. Este estudo empregará um desenho de reversão repetido para estabelecer o estado afetivo basal sem AASI, ao usar amplificação e após a remoção dos AASI. Este estudo irá triangular medidas de autorrelato, comportamentais e fisiológicas para capturar nuances do processamento emocional no laboratório e na escuta diária. Estímulos naturalistas serão usados ​​conforme ocorrem na vida diária para provocar experiências emocionais, e avaliação ecológica momentânea e sensores vestíveis disponíveis comercialmente serão usados ​​para rastrear mudanças no estado emocional na escuta diária. Ancorar experiências emocionais do mundo real com experiências laboratoriais controladas validará sensores vestíveis. Além disso, os estímulos emocionais laboratoriais serão relacionados com experiências emocionais do mundo real para estabelecer a utilidade dos estímulos laboratoriais em estudos futuros. É provável que os benefícios no processamento emocional tenham efeitos diferenciais com base nas características individuais (como grau de perda auditiva, idade, sexo, capacidade cognitiva e personalidade), de modo que os participantes serão analisados ​​de acordo com agrupamentos maiores com base nas diferenças individuais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Trinta e cinco participantes completarão medidas preliminares, incluindo avaliações de audiometria de rotina, dados demográficos, personalidade e memória de trabalho. Para cada braço do estudo (linha de base sem ajuda; com ajuda; acompanhamento sem ajuda), os participantes receberão sensores para usar enquanto realizam atividades normais da vida diária. Esses sensores podem fornecer informações como frequência cardíaca (FC) e atividade respiratória, que têm sido associadas à dimensão de excitação da emoção. Os participantes também baixarão um aplicativo móvel que os solicitará automaticamente ao longo do dia para indicar sua percepção de excitação e valência e carga de trabalho relacionada à audição. Para cada braço do estudo, a percepção emocional interindividual e intraindividual, a compreensão da fala e a carga de trabalho percebida também serão avaliadas usando autorrelato baseado em laboratório, medidas comportamentais e fisiológicas. Medidas subjetivas de benefício do aparelho auditivo, consequências emocionais da perda auditiva e o efeito da perda auditiva na comunicação emocional serão avaliadas por meio de questionários validados na conclusão de cada braço do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38152
        • University of Memphis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Perda auditiva bilateral, não complicada, de início na idade adulta, leve a moderada.
  • Nenhuma experiência anterior com aparelhos auditivos
  • Falantes fluentes de inglês
  • Ter alfabetização e competência cognitiva adequadas para preencher o consentimento informado e os questionários necessários com o mínimo de assistência.
  • Capaz de se transportar até o local de coleta de dados e participar do estudo sem auxílio dos pesquisadores.

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia otológica ou patologia crônica do ouvido médio ou externo
  • Evidência de envolvimento retrococlear
  • Distúrbio psiquiátrico ou neurológico conhecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Linha de base sem ajuda
Sem aparelhos auditivos.
Experimental: Auxiliado
Equipado com aparelhos auditivos bilaterais.
Dispositivo: Aparelhos auditivos bilaterais
Teste de três semanas usando aparelhos auditivos bilaterais.
Outros nomes:
  • RIC
  • Aparelho auditivo
  • Aparelhos auditivos
  • Receptor no canal
Sem intervenção: Acompanhamento sem ajuda
Sem aparelhos auditivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excitação auto-relatada
Prazo: Medido várias vezes ao dia durante 6 dias em cada braço do estudo (avaliação ecológica momentânea); e em consulta laboratorial no dia 7; dia 28; e dia 35 do julgamento.
Classificação de excitação medida com o manequim de autoavaliação (SAM)
Medido várias vezes ao dia durante 6 dias em cada braço do estudo (avaliação ecológica momentânea); e em consulta laboratorial no dia 7; dia 28; e dia 35 do julgamento.
Valência auto-relatada
Prazo: Medido várias vezes por dia durante 6 dias em cada braço do estudo (avaliação ecológica momentânea) e em consulta laboratorial no dia 7; dia 28; e dia 35 do julgamento.
Classificação de valência medida com o manequim de autoavaliação (SAM)
Medido várias vezes por dia durante 6 dias em cada braço do estudo (avaliação ecológica momentânea) e em consulta laboratorial no dia 7; dia 28; e dia 35 do julgamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de tarefas auto-relatada
Prazo: Medido várias vezes por dia durante 6 dias em cada braço do estudo (avaliação ecológica momentânea) e em consulta laboratorial no dia 7; dia 28; e dia 35 do julgamento.
Classificação de carga de tarefa medida com o NASA-TLX
Medido várias vezes por dia durante 6 dias em cada braço do estudo (avaliação ecológica momentânea) e em consulta laboratorial no dia 7; dia 28; e dia 35 do julgamento.
Excitação fisiológica - frequência cardíaca
Prazo: medido várias vezes por dia durante 6 dias em cada braço do estudo (avaliação ecológica momentânea) e em consulta laboratorial no dia 7; dia 28; e dia 35 do julgamento.
Batimentos cardíacos por minuto
medido várias vezes por dia durante 6 dias em cada braço do estudo (avaliação ecológica momentânea) e em consulta laboratorial no dia 7; dia 28; e dia 35 do julgamento.
Excitação fisiológica - atividade respiratória
Prazo: medido várias vezes por dia durante 6 dias em cada braço do estudo (avaliação ecológica momentânea) e em consulta laboratorial no dia 7; dia 28; e dia 35 do julgamento.
Respirações por minuto
medido várias vezes por dia durante 6 dias em cada braço do estudo (avaliação ecológica momentânea) e em consulta laboratorial no dia 7; dia 28; e dia 35 do julgamento.
Excitação fisiológica - respostas eletrodérmicas
Prazo: Dia 7; dia 28; e dia 35 do julgamento.
Condutância da pele em resposta a sons emocionalmente evocativos (sons digitais afetivos internacionais) em níveis suaves, médios e altos
Dia 7; dia 28; e dia 35 do julgamento.
Valência fisiológica - eletromiografia
Prazo: Dia 7; dia 28; e dia 35 do julgamento.
SEMG facial em resposta a sons emocionalmente evocativos (International Affective Digital Sounds) em níveis suaves, médios e altos
Dia 7; dia 28; e dia 35 do julgamento.
Identificação de emoções - Conjunto de discurso emocional de Toronto
Prazo: Dia 7; dia 28; e dia 35 do julgamento.
Porcentagem de identificação correta da emoção contida em estímulos auditivos em níveis suave, médio e alto
Dia 7; dia 28; e dia 35 do julgamento.
Reconhecimento de palavras - Conjunto de discurso emocional de Toronto
Prazo: Dia 7; dia 28; e dia 35 do julgamento.
Porcentagem de estímulos auditivos de palavra única identificados corretamente em níveis suave, médio e alto
Dia 7; dia 28; e dia 35 do julgamento.
Perfil abreviado de benefícios para aparelhos auditivos (APHAB)
Prazo: Dia 7; dia 28; e dia 35 do julgamento.
Questionário validado que avalia frequência de problemas de comunicação verbal e aversividade a sons na escuta diária
Dia 7; dia 28; e dia 35 do julgamento.
Versão do Inventário de Deficiência Auditiva para Triagem de Idosos (HHIE-S)
Prazo: Dia 7; dia 28; e dia 35 do julgamento.
Questionário validado que mede os efeitos da deficiência auditiva no ajustamento emocional e social
Dia 7; dia 28; e dia 35 do julgamento.
Questionário de Comunicação Emocional em Audição (EMO-CHeQ)
Prazo: Dia 7; dia 28; e dia 35 do julgamento.
Questionário validado que avalia os benefícios dos aparelhos auditivos na abordagem da comunicação emocional.
Dia 7; dia 28; e dia 35 do julgamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Memphis

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jani A Johnson, PhD, University of Memphis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO-FY2020-252

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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