Indossare apparecchi acustici influisce sullo stato affettivo degli anziani con perdita dell'udito nella loro vita quotidiana?
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38152
- University of Memphis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Perdita dell'udito bilaterale, non complicata, da lieve a moderata ad esordio in età adulta.
- Nessuna esperienza precedente con apparecchi acustici
- Parlanti inglese fluentemente
- Avere un'alfabetizzazione e una competenza cognitiva adeguate per completare il consenso informato e i questionari richiesti con un'assistenza minima.
- In grado di trasportarsi al sito di raccolta dati e partecipare allo studio senza l'assistenza dei ricercatori.
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia otologica o patologia cronica dell'orecchio medio o esterno
- Evidenza di coinvolgimento retrococleare
- Disturbo psichiatrico o neurologico noto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Baseline senza aiuto
Nessun apparecchio acustico.
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Sperimentale: Assistita
Dotato di apparecchi acustici bilaterali.
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Prova di tre settimane indossando apparecchi acustici bilaterali.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Follow-up senza aiuto
Nessun apparecchio acustico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Arousal auto-riferito
Lasso di tempo: Misurato più volte al giorno per 6 giorni in ciascun braccio dello studio (valutazione ecologica momentanea); e ad un appuntamento in laboratorio il giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
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Valutazione dell'eccitazione misurata con il manichino di autovalutazione (SAM)
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Misurato più volte al giorno per 6 giorni in ciascun braccio dello studio (valutazione ecologica momentanea); e ad un appuntamento in laboratorio il giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
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Valenza auto-riferita
Lasso di tempo: Misurato più volte al giorno per 6 giorni in ciascun braccio dello studio (valutazione ecologica momentanea) e ad un appuntamento di laboratorio il giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
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Valutazione di valenza misurata con il manichino di autovalutazione (SAM)
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Misurato più volte al giorno per 6 giorni in ciascun braccio dello studio (valutazione ecologica momentanea) e ad un appuntamento di laboratorio il giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carico di attività auto-riferito
Lasso di tempo: Misurato più volte al giorno per 6 giorni in ciascun braccio dello studio (valutazione ecologica momentanea) e ad un appuntamento di laboratorio il giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
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Valutazione del carico di lavoro misurata con la NASA-TLX
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Misurato più volte al giorno per 6 giorni in ciascun braccio dello studio (valutazione ecologica momentanea) e ad un appuntamento di laboratorio il giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
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Eccitazione fisiologica - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: misurato più volte al giorno per 6 giorni in ciascun braccio dello studio (valutazione ecologica momentanea) e ad un appuntamento di laboratorio il giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
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Battiti cardiaci al minuto
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misurato più volte al giorno per 6 giorni in ciascun braccio dello studio (valutazione ecologica momentanea) e ad un appuntamento di laboratorio il giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
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Arousal fisiologico - attività respiratoria
Lasso di tempo: misurato più volte al giorno per 6 giorni in ciascun braccio dello studio (valutazione ecologica momentanea) e ad un appuntamento di laboratorio il giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
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Respiri al minuto
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misurato più volte al giorno per 6 giorni in ciascun braccio dello studio (valutazione ecologica momentanea) e ad un appuntamento di laboratorio il giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
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Arousal fisiologico - risposte elettrodermiche
Lasso di tempo: Giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
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Conduttanza della pelle in risposta a suoni emotivamente evocativi (International Affective Digital Sounds) a livelli deboli, medi e forti
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Giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
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Valenza fisiologica - elettromiografia
Lasso di tempo: Giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
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SEMG facciale in risposta a suoni emotivamente evocativi (suoni digitali affettivi internazionali) a livelli deboli, medi e forti
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Giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
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Identificazione delle emozioni - Set di discorsi emozionali di Toronto
Lasso di tempo: Giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
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Identificazione corretta della percentuale delle emozioni contenute negli stimoli uditivi a livelli deboli, medi e forti
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Giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
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Riconoscimento delle parole - Toronto Emotional Speech Set
Lasso di tempo: Giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
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Percentuale di stimoli uditivi di singole parole correttamente identificati a livelli deboli, medi e forti
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Giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
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Profilo abbreviato del beneficio per gli apparecchi acustici (APHAB)
Lasso di tempo: Giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
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Questionario validato che valuta la frequenza dei problemi con la comunicazione vocale e l'avversione ai suoni nell'ascolto quotidiano
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Giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
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Inventario degli handicap uditivi per la versione di screening per anziani (HHIE-S)
Lasso di tempo: Giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
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Questionario convalidato che misura gli effetti del deficit uditivo sull'adattamento emotivo e sociale
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Giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
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Questionario sulla comunicazione emotiva nell'udito (EMO-CHeQ)
Lasso di tempo: Giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
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Questionario convalidato che valuta i benefici degli apparecchi acustici nell'affrontare la comunicazione emotiva.
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Giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jani A Johnson, PhD, University of Memphis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-FY2020-252
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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