Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker det at bære høreapparater ældre voksnes affektive tilstand med høretab i deres daglige liv?

31. januar 2024 opdateret af: University of Memphis
Det foreslåede feltforsøg vil afklare den virkelige verden af ​​HA'er til at afhjælpe mangler i følelsesbehandling for ældre voksne med mildt til moderat høretab. Denne undersøgelse vil anvende et gentaget reverseringsdesign for at etablere baseline affektiv tilstand uden HA'er, når man bærer amplifikation, og efter at HA'er er fjernet. Denne undersøgelse vil triangulere selvrapportering, adfærdsmæssige og fysiologiske foranstaltninger for at fange nuancer af følelsesmæssig behandling i laboratoriet og i daglig lytning. Naturalistiske stimuli vil blive brugt, som det forekommer i det daglige liv til at fremkalde følelsesmæssige oplevelser, og økologisk momentan vurdering og kommercielt tilgængelige bærbare sensorer vil blive brugt til at spore ændringer i følelsesmæssig tilstand i daglig lytning. Forankring af følelsesmæssige oplevelser i den virkelige verden med kontrollerede laboratorieoplevelser vil validere bærbare sensorer. Derudover vil emotionelle laboratoriestimuli være relateret til følelsesmæssige oplevelser i den virkelige verden for at fastslå nytten af ​​laboratoriestimuli i fremtidige undersøgelser. Det er sandsynligt, at fordele ved følelsesmæssig bearbejdning vil have forskellige effekter baseret på individuelle karakteristika (såsom grad af høretab, alder, køn, kognitiv evne og personlighed), så deltagerne vil blive analyseret efter større grupperinger baseret på individuelle forskelle.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Femogtredive deltagere vil gennemføre foreløbige foranstaltninger, herunder vurderinger af rutinemæssig audiometri, demografi, personlighed og arbejdshukommelse. For hver del af forsøget (baseline-uden hjælp; hjulpet; opfølgning uden hjælp) vil deltagerne blive udstedt sensorer til brug, mens de forfølger normale daglige aktiviteter. Disse sensorer kan give information såsom hjertefrekvens (HR) og respirationsaktivitet, som er blevet forbundet med følelsernes ophidselsesdimension. Deltagerne vil også downloade en mobilapp, der automatisk vil bede dem hele dagen om at angive deres opfattede ophidselse og valens og lytte-relaterede arbejdsbyrde. For hver del af forsøget vil interindividuel og intraindividuel følelsesopfattelse, taleforståelse og opfattet arbejdsbelastning også blive vurderet ved hjælp af laboratoriebaserede selvrapportering, adfærdsmæssige og fysiologiske mål. Subjektive mål for høreapparatfordel, følelsesmæssige konsekvenser af høretab og høretabs virkning på følelsesmæssig kommunikation vil blive vurderet gennem validerede spørgeskemaer ved afslutningen af ​​hver del af forsøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38152
        • University of Memphis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilateralt, ukompliceret, voksendebut mildt til moderat høretab.
  • Ingen tidligere erfaring med høreapparater
  • Flydende engelsktalende
  • Har tilstrækkelig læsefærdighed og kognitiv kompetence til at udfylde informeret samtykke og påkrævede spørgeskemaer med minimal assistance.
  • I stand til at transportere sig selv til dataindsamlingsstedet og deltage i undersøgelsen uden assistance fra forskere.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med otologisk kirurgi eller kronisk mellem- eller ydre ørepatologi
  • Bevis på retrocochlear involvering
  • Kendt psykiatrisk eller neurologisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Baseline uden hjælp
Ingen høreapparater.
Eksperimentel: Hjælpet
Udstyret med bilaterale høreapparater.
Enhed: Bilaterale høreapparater
Tre ugers forsøg, mens du bærer bilaterale høreapparater.
Andre navne:
  • RIC
  • Høreapparat
  • Høreapparater
  • Modtager-i-kanalen
Ingen indgriben: Opfølgning-Uhjælpet
Ingen høreapparater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret ophidselse
Tidsramme: Målt flere gange om dagen i 6 dage i hver arm af undersøgelsen (økologisk momentan vurdering); og ved en laboratorieaftale på dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.
Arousal rating målt med Self-assessment dukken (SAM)
Målt flere gange om dagen i 6 dage i hver arm af undersøgelsen (økologisk momentan vurdering); og ved en laboratorieaftale på dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.
Selvrapporteret valens
Tidsramme: Målt flere gange om dagen i 6 dage i hver arm af undersøgelsen (økologisk momentan vurdering) og ved en laboratorieaftale på dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.
Valensvurdering målt med Self-assessment dukken (SAM)
Målt flere gange om dagen i 6 dage i hver arm af undersøgelsen (økologisk momentan vurdering) og ved en laboratorieaftale på dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret opgavebelastning
Tidsramme: Målt flere gange om dagen i 6 dage i hver arm af undersøgelsen (økologisk momentan vurdering) og ved en laboratorieaftale på dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.
Task-load rating målt med NASA-TLX
Målt flere gange om dagen i 6 dage i hver arm af undersøgelsen (økologisk momentan vurdering) og ved en laboratorieaftale på dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.
Fysiologisk ophidselse - puls
Tidsramme: målt flere gange dagligt i 6 dage i hver studiearm (økologisk momentanvurdering) og ved en laboratorieaftale på dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.
Hjerteslag i minuttet
målt flere gange dagligt i 6 dage i hver studiearm (økologisk momentanvurdering) og ved en laboratorieaftale på dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.
Fysiologisk ophidselse - respirationsaktivitet
Tidsramme: målt flere gange dagligt i 6 dage i hver studiearm (økologisk momentanvurdering) og ved en laboratorieaftale på dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.
Vejrtrækninger i minuttet
målt flere gange dagligt i 6 dage i hver studiearm (økologisk momentanvurdering) og ved en laboratorieaftale på dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.
Fysiologisk ophidselse - elektrodermale reaktioner
Tidsramme: Dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.
Hudledningsevne som reaktion på følelsesmæssigt stemningsfulde lyde (International Affective Digital Sounds) ved bløde, gennemsnitlige, høje niveauer
Dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.
Fysiologisk valens - elektromyografi
Tidsramme: Dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.
Ansigts-sEMG som reaktion på følelsesmæssigt stemningsfulde lyde (International Affective Digital Sounds) ved bløde, gennemsnitlige, høje niveauer
Dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.
Følelsesidentifikation - Toronto Emotional Speech Set
Tidsramme: Dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.
Procent korrekt identifikation af følelser indeholdt i auditive stimuli ved bløde, gennemsnitlige, høje niveauer
Dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.
Ordgenkendelse - Toronto Emotional Speech Set
Tidsramme: Dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.
Procent korrekt identificeret enkeltords auditive stimuli ved bløde, gennemsnitlige, høje niveauer
Dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.
Forkortet profil af høreapparatfordel (APHAB)
Tidsramme: Dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.
Valideret spørgeskema, der vurderer hyppigheden af ​​problemer med talekommunikation og aversivitet af lyde i daglig lytning
Dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.
Hørehandicap Inventar for ældre-screening version (HHIE-S)
Tidsramme: Dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.
Valideret spørgeskema, der måler virkningerne af hørenedsættelse på følelsesmæssig og social tilpasning
Dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.
Spørgeskema for følelsesmæssig kommunikation i hørelse (EMO-CHeQ)
Tidsramme: Dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.
Valideret spørgeskema, der vurderer fordelene ved høreapparater til at adressere følelsesmæssig kommunikation.
Dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Memphis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jani A Johnson, PhD, University of Memphis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-FY2020-252

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger