Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro čekání a sledování vhodné pro rakovinu konečníku (ARROW)

7. dubna 2025 aktualizováno: Tata Memorial Centre

Ambispektivní observační studie pro pacienty s lokálně pokročilým karcinomem rekta vhodná pro čekání a sledování léčená celkovou neoadjuvantní terapií

Jednou ze standardních léčebných možností nabízených pacientům s lokálně pokročilým karcinomem rekta je neoadjuvantní (léčba podávaná před operací) radioterapie a chemoterapie s následnou operací. U pacientek, jejichž nádor se po neoadjuvantní léčbě zcela zredukoval, je také možností strategie vyčkávání a sledování. Jedná se o další standardní možnost léčby pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta. V tomto případě je pacient po ukončení léčby sledován. V této studii budeme pouze sledovat pacientovu odpověď na léčbu, sledovat jejich vedlejší účinky léčby a hodnotit kvalitu jejich života pomocí standardizovaných dotazníků kvality života. V rámci této studie nebudou vyžadovány žádné další testy ani návštěvy nemocnice. Pacient bude sledován podle standardního sledovacího protokolu po dobu nejméně 2 let po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Standardní léčebné možnosti nabízené pacientům s lokálně pokročilým karcinomem rekta jsou neoadjuvantní (léčba podávaná před operací), radioterapie a chemoterapie, po nichž následuje operace. U pacientů, u kterých se nádor po neoadjuvantní léčbě zcela zredukoval, je možností sledování a čekání nebo neoperační řešení. V tomto případě je pacient po ukončení léčby sledován. V této studii budou vyšetřovatelé pouze pozorovat pacientovu odpověď na léčbu, sledovat jejich vedlejší účinky v důsledku léčby a hodnotit kvalitu jejich života pomocí standardizovaných dotazníků kvality života. Pacient bude sledován podle standardního kontrolního protokolu po dobu nejméně dvou let po ukončení léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem rekta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk více než 18 let.
  • Pacienti s diagnózou lokálně pokročilého karcinomu rekta a vhodní pro čekání a sledování podle mezinárodních konsenzuálních pokynů [3,1]
  • Biopticky prokázaný adenokarcinom (nesignetový nebo nemucinózní) T1-4a nebo N0-2 plus omezené metastatické onemocnění (metastázy v 1 až 2 orgánech NEBO 1 až 2 metastázy postihující jeden orgán)
  • Neobvodové onemocnění s CCL menším než 7 cm
  • Dolní - střední konečník začínající až 7 cm od análního okraje
  • Dříve léčeni se záměrem čekej a sleduj pomocí TNT s brachyterapií nebo bez brachyterapie a dokončili část léčby TNT (pro retrospektivní kohortu)
  • Pacienti, kteří nebudou souhlasit s probíhajícími intervenčními studiemi, jako je studie SCOTCH nebo jakékoli budoucí studie, budou zváženi a nabídnuti
  • Souhlas se standardním pravidelným sledováním a zodpovězením dotazníků kvality života

Kritéria vyloučení:

  • Není způsobilé podle výše uvedených kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Retrospektivní lcrt
Retrospektivní Scrt
Prospektivní lcrt
Prospektivní Scrt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Úspěšná míra zachování orgánů
Časové okno: 3 roky.
Procento pacientů vyhýbajících se operaci při mediánu sledování 3 roky.
3 roky.
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života CR29 (kolorektální)
Časové okno: 3 roky
Kvalita života Bude hodnocena pomocí skórovacího manuálu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny CR29 (Colorectal).
3 roky
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života C30 (Cancer)
Časové okno: 3 roky
Kvalita života bude hodnocena pomocí bodovacího manuálu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny C30 (Cancer).
3 roky
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života SH22 (sexuální zdraví)
Časové okno: 3 roky
Kvalita života bude hodnocena pomocí bodovacího manuálu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny SH22 (sexuální zdraví)
3 roky
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života PRT 20 (Proctitis).
Časové okno: 3 roky
Kvalita života bude hodnocena pomocí bodovacího manuálu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny PRT 20 (Proctitis)
3 roky
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny CIPN 20 (Chemoterapie indukovaná periferní neuropatie).
Časové okno: 3 roky
Kvalita života Bude hodnocena pomocí skórovacího manuálu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny CIPN 20 (chemoterapie indukovaná periferní neuropatie).
3 roky
Skóre syndromu nízké přední resekce (LARS)
Časové okno: 3 roky
Skóre LARS je ověřený a často používaný nástroj pro měření dysfunkce střev po operaci šetřící svěrač pro karcinom rekta. Skóre 0 až 7 znamená mírné příznaky, 8 až 19 znamená střední příznaky a 20 až 35 znamená závažné příznaky.
3 roky
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 3 roky
Tento zdravotní nástroj má za cíl shromáždit a analyzovat vnímané symptomy pacientů trpících dysfunkcí močových cest a benigní hyperplazií prostaty (BPH). Celkové skóre v I-PSS se pohybuje mezi 0 a 35, od asymptomatického až po velmi symptomatický stav.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní míra opětovného růstu
Časové okno: 3 roky
Procento pacientů, u kterých došlo k místnímu opětovnému růstu, dříve považovanému za úplnou nebo téměř úplnou klinickou odpověď
3 roky
Celková míra mezorektální excize
Časové okno: 3 roky
Procento pacientů vyžadujících chirurgickou léčbu založenou na TME.
3 roky
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
Od data zahájení léčby do data diagnózy progrese onemocnění na jakémkoli místě
3 roky
Celkové přežití.
Časové okno: 3 roky.
od data zahájení léčby do data úmrtí (jakákoli příčina)
3 roky.
Přežití bez kolostomie.
Časové okno: 3 roky
Od data zahájení léčby do data provedení permanentní kolostomie.
3 roky
Přežití bez úplné mezorektální excize
Časové okno: 3 roky
Od data zahájení léčby do data operace založené na TME
3 roky
Lokální regionální kontrola
Časové okno: 3 roky
Odpověď je hodnocena porovnáním přítomnosti nebo nepřítomnosti onemocnění mezi základní linií a skenem/skopií hodnocení reakce. Vyhodnocení odezvy bude provedeno klinickým, radiologickým a endoskopickým hodnocením a onemocnění bude znovu nastaveno pomocí TNM.
3 roky
Toxicita související s léčbou
Časové okno: 3 roky
Akutní a pozdní s léčbou související gastrointestinální, genitomočový nebo jakákoli jiná obecná terminologická kritéria pro toxicitu nežádoucích účinků stupně 3 nebo vyšší. Stupeň označuje závažnost nežádoucích příhod. A hodnoceno jako stupeň 1 je mírný, stupeň 2 je střední, stupeň 3 je těžký, stupeň 4 je život ohrožující následky a stupeň 5 je smrt.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tata Memorial Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rahul KRISHNATRY, MD, Tata Memorial Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení