Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for Vent og se velegnet til endetarmskræft (ARROW)

7. april 2025 opdateret af: Tata Memorial Centre

Ambispektiv observationsundersøgelse for lokalt avancerede rektalcancerpatienter, der er egnede til at vente og se, behandlet med total neoadjuverende terapi

En af de standardbehandlingsmuligheder, der tilbydes patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft, er neoadjuverende (behandling givet før operation) strålebehandling og kemoterapi efterfulgt af operation. Hos patienter, hvis tumor er helt reduceret efter neoadjuverende behandling, er vente-og-vagt-strategien også en mulighed. Dette er en anden standardbehandlingsmulighed for patienter med lokalt fremskreden rektalcancer. I denne overvåges patienten efter endt behandling. I denne undersøgelse skal vi kun observere patientens respons på behandlingen, overvåge deres bivirkninger som følge af behandlingen og vurdere deres livskvalitet ved hjælp af standardiserede livskvalitetsspørgeskemaer. Ingen yderligere test eller hospitalsbesøg vil være påkrævet som en del af denne undersøgelse. Patienten vil blive fulgt op i henhold til standard opfølgningsprotokol i mindst 2 år efter afslutningen af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandlingsmulighederne til patienter med lokalt fremskreden rektalcancer er neoadjuverende (behandling givet før operation), strålebehandling og kemoterapi efterfulgt af operation. Hos patienter, hvis tumor er fuldstændig reduceret efter neoadjuverende behandling, er vagt og vent eller ikke-operativ behandling en mulighed. I denne overvåges patienten efter endt behandling. I denne undersøgelse vil efterforskerne kun observere patientens respons på behandlingen, overvåge deres bivirkninger som følge af behandlingen og vurdere deres livskvalitet ved hjælp af standardiserede livskvalitetsspørgeskemaer. Patienten vil blive fulgt op i henhold til standard opfølgningsprotokol i mindst to år efter afslutningen af ​​behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lokalt avancerede endetarmskræftpatienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end 18 år.
  • Patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden rektalcancer og egnet til at vente og se i henhold til internationale konsensusretningslinjer [3,1]
  • Biopsi-bevist adenokarcinom (ikke-signet eller ikke-slimagtigt) T1-4a eller N0-2 plus begrænset metastatisk sygdom (metastaser i 1 til 2 organer ELLER 1 til 2 metastaser, der involverer et enkelt organ)
  • Ikke-cirkumferentiel sygdom med CCL mindre end 7 cm
  • Nedre - midt endetarm starter op til 7 cm fra analkanten
  • Tidligere behandlet med den hensigt at vente-og-se med TNT med eller uden brachyterapi og afsluttet TNT-del af behandlingen (til retrospektiv kohorte)
  • Patienter, der ikke giver samtykke til igangværende interventionelle undersøgelser, såsom SCOTCH-studiet eller fremtidige undersøgelser, vil blive overvejet og tilbudt
  • Samtykke til at være på standard regelmæssig opfølgning og besvare livskvalitetsspørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke berettiget i henhold til ovenstående inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Retrospektiv LCRT
Retrospektiv SCRT
Potentiel LCRT
Potentiel SCRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Succesfuld organkonserveringshastighed
Tidsramme: 3 år.
Procentdel af patienter, der undgår operation ved medianen af ​​opfølgning på 3 år.
3 år.
Europæisk organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema CR29 (kolorektal)
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet Vil blive vurderet ved hjælp af scoringsmanual fra European Organisation for Research And Treatment Of Cancer of CR29 (Colorectal).
3 år
Europæisk organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema C30 (kræft)
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet Vil blive vurderet ved hjælp af scoringsmanual fra European Organisation for Research And Treatment Of Cancer of C30 (Cancer).
3 år
Europæisk organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema SH22 (seksuel sundhed)
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af scoringsmanual fra European Organisation for Research And Treatment Of Cancer of SH22 (Seksuel Sundhed)
3 år
European Organisation for Research and Treatment Of Cancer Quality of Life Questionnaire PRT 20 (Proctitis).
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet Vil blive vurderet ved hjælp af scoringsmanual fra European Organisation for Research And Treatment Of Cancer of PRT 20 (Proctitis)
3 år
European Organisation for Research and Treatment Of Cancer Quality of Life Questionnaire CIPN 20 (Kemoterapi-induceret perifer neuropati).
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet Vil blive vurderet ved hjælp af scoringsmanual fra European Organisation for Research And Treatment Of Cancer af CIPN 20 (kemoterapi-induceret perifer neuropati).
3 år
Lav anterior resektionssyndromscore (LARS)
Tidsramme: 3 år
LARS-scoren er et valideret og hyppigt anvendt værktøj til måling af tarmdysfunktion efter lukkemuskelbesparende operation for endetarmskræft. En score på 0 til 7 indikerer milde symptomer, 8 til 19 indikerer moderate symptomer og 20 til 35 indikerer alvorlige symptomer.
3 år
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 3 år
Dette sundhedsværktøj har til formål at indsamle og analysere de opfattede symptomer hos patienter, der lider af urinvejsdysfunktioner og benign prostatahyperplasi (BPH). Den samlede score i I-PSS varierer mellem 0 og 35, fra asymptomatisk til meget symptomatisk status.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokale genvækstrater
Tidsramme: 3 år
Procentdel af patienter, der udvikler lokal genvækst, tidligere anset for fuldstændig eller næsten fuldstændig klinisk respons
3 år
Samlede mesorektale excisionsrater
Tidsramme: 3 år
Procentdel af patienter, der kræver TME-baseret kirurgisk behandling.
3 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for diagnosticering af sygdomsprogression på ethvert sted
3 år
Samlet overlevelse.
Tidsramme: 3 år.
fra startdatoen for behandlingen til dødsdatoen (enhver årsag)
3 år.
Kolostomifri overlevelse.
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for permanent kolostomiprocedure.
3 år
Total Mesorektal Excision-fri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for TME-baseret operation
3 år
Loko-regional kontrol
Tidsramme: 3 år
Respons vurderes ved at sammenligne tilstedeværelse eller fravær af sygdom mellem baseline og responsevalueringsscanning/skopi. Responsevaluering vil blive udført ved klinisk, radiologisk og endoskopisk vurdering, og sygdom vil blive genoptaget med TNM.
3 år
Behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: 3 år
Akut og sen behandlingsrelateret Gastro Intestinal, Genito Urinary eller andre almindelige terminologikriterier for bivirkninger ved bivirkninger af grad 3 eller højere. Karakter refererer til sværhedsgraden af ​​de negative hændelser. Og grad 1 er mild, grad 2 er moderat, grad 3 er svær, grad 4 er livstruende konsekvenser og grad 5 er død.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tata Memorial Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rahul KRISHNATRY, MD, Tata Memorial Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger