Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, czekanie i obserwacja odpowiednie dla raka odbytnicy (ARROW)

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Tata Memorial Centre

Ambispektywne badanie obserwacyjne dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy, nadających się do leczenia metodą oczekiwania i obserwacji za pomocą całkowitej terapii neoadiuwantowej

Jedną ze standardowych opcji leczenia oferowanych pacjentom z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy jest neoadiuwantowa (leczenie stosowane przed operacją), radioterapia i chemioterapia, a następnie operacja. U pacjentów, u których guz uległ całkowitej redukcji po leczeniu neoadiuwantowym, opcją jest również strategia oczekiwania i obserwacji. Jest to kolejna standardowa opcja terapeutyczna dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy. W tym przypadku pacjent jest monitorowany po zakończeniu leczenia. W tym badaniu będziemy jedynie obserwować reakcję pacjenta na leczenie, monitorować skutki uboczne leczenia i oceniać jakość jego życia za pomocą standardowych kwestionariuszy jakości życia. W ramach tego badania nie będą wymagane żadne dodatkowe badania ani wizyty w szpitalu. Pacjent będzie obserwowany zgodnie ze standardowym protokołem obserwacji przez co najmniej 2 lata po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Standardowe możliwości leczenia oferowane pacjentom z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy obejmują neoadjuwant (leczenie stosowane przed operacją), radioterapię i chemioterapię, a następnie zabieg chirurgiczny. U pacjentów, u których guz uległ całkowitej redukcji po leczeniu neoadiuwantowym, opcją jest obserwacja i czekanie lub leczenie nieoperacyjne. W tym przypadku pacjent jest monitorowany po zakończeniu leczenia. W tym badaniu badacze będą jedynie obserwować reakcję pacjenta na leczenie, monitorować jego skutki uboczne spowodowane leczeniem i oceniać jakość jego życia za pomocą standardowych kwestionariuszy jakości życia. Pacjent będzie obserwowany zgodnie ze standardowym protokołem obserwacji przez co najmniej dwa lata po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy i kwalifikują się do leczenia typu „poczekaj i obserwuj” zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi konsensusu [3,1]
  • Gruczolakorak potwierdzony biopsją (nie sygnetowy lub nieśluzowy) T1-4a lub N0-2 plus ograniczona choroba przerzutowa (przerzuty w 1 do 2 narządów LUB 1 do 2 przerzuty obejmujące pojedynczy narząd)
  • Choroba nieobwodowa z CCL mniejszym niż 7 cm
  • Dolna część odbytnicy, zaczynająca się do 7 cm od krawędzi odbytu
  • Wcześniej leczeni z zamiarem wyczekiwania i obserwacji za pomocą TNT z brachyterapią lub bez i ukończyli część leczenia TNT (dla kohorty retrospektywnej)
  • Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na trwające badania interwencyjne, takie jak badanie SCOTCH lub jakiekolwiek przyszłe badania, zostaną rozważeni i zaoferowani
  • Zgoda na standardowe regularne wizyty kontrolne i wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia

Kryteria wyłączenia:

  • Nie kwalifikuje się zgodnie z powyższymi kryteriami włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Retrospektywne LCRT
Retrospektywne scrt
Prospektywny LCRT
Perspektywiczny scrt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Wskaźnik skutecznego zachowania narządów
Ramy czasowe: 3 lata.
Odsetek pacjentów, którzy uniknęli operacji przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 3 lata.
3 lata.
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia CR29 (jelita grubego)
Ramy czasowe: 3 lata
Jakość życia będzie oceniana przy użyciu podręcznika punktacji Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka CR29 (Kolororektal).
3 lata
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Kwestionariusz Jakości Życia C30 (Rak)
Ramy czasowe: 3 lata
Jakość życia będzie oceniana przy użyciu podręcznika punktacji Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka C30 (Rak).
3 lata
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia SH22 (Zdrowie Seksualne)
Ramy czasowe: 3 lata
Jakość życia zostanie oceniona przy użyciu podręcznika punktacji Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka SH22 (Zdrowie Seksualne)
3 lata
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia PRT 20 (Zapalenie odbytnicy).
Ramy czasowe: 3 lata
Jakość życia zostanie oceniona przy użyciu podręcznika punktacji Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka PRT 20 (zapalenie odbytnicy)
3 lata
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka CIPN 20 (Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią).
Ramy czasowe: 3 lata
Jakość życia będzie oceniana przy użyciu podręcznika punktacji Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka CIPN 20 (Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią).
3 lata
Niski wynik zespołu resekcji przedniej (LARS)
Ramy czasowe: 3 lata
Skala LARS jest sprawdzonym i często stosowanym narzędziem do pomiaru dysfunkcji jelit po operacji oszczędzającej zwieracz z powodu raka odbytnicy. Wynik od 0 do 7 wskazuje na łagodne objawy, od 8 do 19 wskazuje na umiarkowane objawy, a od 20 do 35 wskazuje na ciężkie objawy.
3 lata
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 3 lata
To narzędzie zdrowotne ma na celu zbieranie i analizowanie odczuwanych objawów u pacjentów cierpiących na dysfunkcje dróg moczowych i łagodny rozrost prostaty (BPH). Ogólny wynik w skali I-PSS mieści się w zakresie od 0 do 35, od stanu bezobjawowego do bardzo objawowego.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalne tempo odrastania
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów, u których wystąpił miejscowy odrost, wcześniej uznany za całkowitą lub prawie całkowitą odpowiedź kliniczną
3 lata
Całkowite wskaźniki wycięcia mezorektum
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów wymagających leczenia chirurgicznego w oparciu o TME.
3 lata
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty rozpoznania progresji choroby w dowolnym miejscu
3 lata
Ogólne przetrwanie.
Ramy czasowe: 3 lata.
od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci (dowolna przyczyna)
3 lata.
Przeżycie bez kolostomii.
Ramy czasowe: 3 lata
Od dnia rozpoczęcia leczenia do dnia zabiegu trwałej kolostomii.
3 lata
Całkowite przeżycie bez wycięcia mezorektum
Ramy czasowe: 3 lata
Od dnia rozpoczęcia leczenia do dnia operacji metodą TME
3 lata
Kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: 3 lata
Odpowiedź ocenia się poprzez porównanie obecności lub braku choroby pomiędzy wartością wyjściową a skanem/skopią oceniającą odpowiedź. Ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona na podstawie oceny klinicznej, radiologicznej i endoskopowej, a choroba zostanie ponownie oceniona za pomocą TNM.
3 lata
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 3 lata
Ostre i późne związane z leczeniem objawy toksyczności ze strony przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego lub innych powszechnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub wyższego. Stopień odnosi się do ciężkości Zdarzeń Niepożądanych. Stopień 1 jest łagodny, stopień 2 jest umiarkowany, stopień 3 jest poważny, stopień 4 oznacza konsekwencje zagrażające życiu, a stopień 5 oznacza śmierć.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tata Memorial Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rahul KRISHNATRY, MD, Tata Memorial Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami