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Studie zum Abwarten und Beobachten, geeignet für Rektumkrebs (ARROW)

7. April 2025 aktualisiert von: Tata Memorial Centre

Ambispektive Beobachtungsstudie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die für die Warte- und Beobachtungstherapie geeignet sind und mit einer totalen neoadjuvanten Therapie behandelt werden

Eine der Standardbehandlungsoptionen für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom ist die neoadjuvante (Behandlung vor der Operation) Strahlentherapie und Chemotherapie mit anschließender Operation. Bei Patienten, deren Tumor nach neoadjuvanter Behandlung vollständig zurückgegangen ist, bietet sich auch die abwartende Strategie an. Dies ist eine weitere Standardbehandlungsoption für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom. Dabei wird der Patient nach Abschluss der Behandlung überwacht. In dieser Studie werden wir lediglich das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung beobachten, seine behandlungsbedingten Nebenwirkungen überwachen und seine Lebensqualität anhand standardisierter Fragebögen zur Lebensqualität beurteilen. Im Rahmen dieser Studie sind keine zusätzlichen Tests oder Krankenhausbesuche erforderlich. Der Patient wird gemäß dem Standard-Nachsorgeprotokoll mindestens 2 Jahre nach Abschluss seiner Behandlung nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Standardbehandlungsmöglichkeiten für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom sind neoadjuvante Behandlung (Behandlung vor der Operation), Strahlentherapie und Chemotherapie, gefolgt von einer Operation. Bei Patienten, deren Tumor nach neoadjuvanter Behandlung vollständig zurückgegangen ist, ist das Watch and Wait oder die nichtoperative Behandlung eine Option. Dabei wird der Patient nach Abschluss der Behandlung überwacht. In dieser Studie beobachten die Forscher lediglich das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung, überwachen seine behandlungsbedingten Nebenwirkungen und beurteilen seine Lebensqualität anhand standardisierter Fragebögen zur Lebensqualität. Der Patient wird gemäß dem Standard-Nachsorgeprotokoll mindestens zwei Jahre nach Abschluss seiner Behandlung nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre.
  • Patienten, bei denen lokal fortgeschrittenes Rektumkarzinom diagnostiziert wurde und die gemäß den internationalen Konsensrichtlinien [3,1] zum Abwarten geeignet sind.
  • Durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom (nicht signet oder nicht schleimig) T1-4a oder N0-2, plus begrenzte metastatische Erkrankung (Metastasen in 1 bis 2 Organen ODER 1 bis 2 Metastasen, die ein einzelnes Organ betreffen)
  • Nicht-zirkumferenzielle Erkrankung mit einem CCL von weniger als 7 cm
  • Unteres bis mittleres Rektum, beginnend bis zu 7 cm vom Analrand entfernt
  • Zuvor in abwartender Absicht mit TNT mit oder ohne Brachytherapie behandelt und TNT-Teil der Behandlung abgeschlossen (für retrospektive Kohorte)
  • Patienten, die einer laufenden Interventionsstudie wie der SCOTCH-Studie oder künftigen Studien nicht zustimmen, werden berücksichtigt und angeboten
  • Einwilligung zur Teilnahme an regelmäßigen Standard-Nachuntersuchungen und zur Beantwortung von Fragebögen zur Lebensqualität

Ausschlusskriterien:

  • Gemäß den oben genannten Einschlusskriterien nicht förderfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Retrospektive lcrt
Retrospektive scrt
Prospektive LCRT
Prospektive SCRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Erfolgreiche Organerhaltungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre.
Prozentsatz der Patienten, die nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren eine Operation vermieden haben.
3 Jahre.
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Fragebogen zur Lebensqualität CR29 (Kolorektal)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Lebensqualität wird anhand des Bewertungshandbuchs der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von CR29-Krebs (Kolorektal) bewertet.
3 Jahre
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Fragebogen zur Lebensqualität C30 (Krebs)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Lebensqualität wird anhand des Bewertungshandbuchs der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von C30-Krebs (Krebs) bewertet.
3 Jahre
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Fragebogen zur Lebensqualität SH22 (Sexuelle Gesundheit)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Lebensqualität wird anhand des Bewertungshandbuchs der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs SH22 (Sexuelle Gesundheit) bewertet.
3 Jahre
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs: Fragebogen zur Lebensqualität PRT 20 (Proktitis).
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Lebensqualität wird anhand des Bewertungshandbuchs der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs bei PRT 20 (Proktitis) bewertet.
3 Jahre
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs: Fragebogen zur Lebensqualität CIPN 20 (durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie).
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Lebensqualität wird anhand des Bewertungshandbuchs der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs von CIPN 20 (durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie) bewertet.
3 Jahre
Niedriger Anterior-Resektionssyndrom-Score (LARS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der LARS-Score ist ein validiertes und häufig verwendetes Instrument zur Messung der Darmfunktionsstörung nach einer sphinktererhaltenden Operation bei Rektumkarzinom. Ein Wert von 0 bis 7 weist auf leichte Symptome hin, 8 bis 19 auf mittelschwere Symptome und 20 bis 35 auf schwere Symptome.
3 Jahre
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Ziel dieses Gesundheitstools ist es, die wahrgenommenen Symptome von Patienten mit Harnwegsstörungen und benigner Prostatahyperplasie (BPH) zu sammeln und zu analysieren. Der Gesamtscore im I-PSS liegt zwischen 0 und 35, vom asymptomatischen bis zum sehr symptomatischen Status.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Nachwuchsraten
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die ein lokales Nachwachsen entwickeln, das früher als vollständiges oder nahezu vollständiges klinisches Ansprechen galt
3 Jahre
Gesamtraten der mesorektalen Exzision
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die eine TME-basierte chirurgische Behandlung benötigen.
3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der Diagnose des Fortschreitens der Krankheit an einer beliebigen Stelle
3 Jahre
Gesamtüberleben.
Zeitfenster: 3 Jahre.
vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Todesdatum (aus beliebiger Ursache)
3 Jahre.
Überleben ohne Kolostomie.
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der dauerhaften Kolostomie.
3 Jahre
Kostenloses Überleben nach vollständiger mesorektaler Exzision
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der TME-basierten Operation
3 Jahre
Lokalregionale Kontrolle
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Ansprechen wird durch einen Vergleich des Vorliegens oder Nichtvorhandenseins einer Krankheit zwischen dem Ausgangswert und dem Scan/Skopie zur Bewertung des Ansprechens beurteilt. Die Bewertung des Ansprechens erfolgt durch klinische, radiologische und endoskopische Beurteilung und die Erkrankung wird mit TNM neu inszeniert.
3 Jahre
Behandlungsbedingte Toxizitäten
Zeitfenster: 3 Jahre
Akute und späte behandlungsbedingte gastrointestinale, genitale Harntoxizitäten oder andere gängige Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse von Grad 3 oder höher. Der Grad bezieht sich auf die Schwere der unerwünschten Ereignisse. Die Einstufung erfolgt in Grad 1 als leicht, Grad 2 als mittelschwer, Grad 3 als schwerwiegend, Grad 4 als lebensbedrohliche Folgen und Grad 5 als Tod.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tata Memorial Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rahul KRISHNATRY, MD, Tata Memorial Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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