Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para esperar e observar adequado para câncer retal (ARROW)

7 de abril de 2025 atualizado por: Tata Memorial Centre

Estudo observacional ambispectivo para pacientes com câncer retal localmente avançado, adequados para esperar e observar o tratamento com terapia neoadjuvante total

Uma das opções de tratamento padrão oferecidas aos pacientes com câncer retal localmente avançado é a radioterapia e quimioterapia neoadjuvante (tratamento administrado antes da cirurgia), seguida de cirurgia. Em pacientes cujo tumor reduziu completamente após o tratamento neoadjuvante, a estratégia de esperar e observar também é uma opção. Esta é outra opção de tratamento padrão para pacientes com câncer retal localmente avançado. Neste, o paciente é monitorado após o término do tratamento. Neste estudo, vamos apenas observar a resposta do paciente ao tratamento, monitorar seus efeitos colaterais devido ao tratamento e avaliar sua qualidade de vida por meio de questionários padronizados de qualidade de vida. Nenhum teste adicional ou visita ao hospital será necessário como parte deste estudo. O paciente será acompanhado, conforme protocolo de acompanhamento padrão, por pelo menos 2 anos após o término do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As opções de tratamento padrão oferecidas aos pacientes com câncer retal localmente avançado são neoadjuvante (tratamento administrado antes da cirurgia), radioterapia e quimioterapia, seguidas de cirurgia. Em pacientes cujo tumor foi completamente reduzido após o tratamento neoadjuvante, a observação e espera ou o manejo não operatório são uma opção. Neste, o paciente é monitorado após o término do tratamento. Neste estudo, os investigadores observarão apenas a resposta do paciente ao tratamento, monitorarão seus efeitos colaterais devido ao tratamento e avaliarão sua qualidade de vida usando questionários padronizados de qualidade de vida. O paciente será acompanhado, conforme protocolo padrão de acompanhamento, por pelo menos dois anos após o término do tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
260

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Índia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer retal localmente avançado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos.
  • Pacientes diagnosticados com câncer retal localmente avançado e adequados para esperar e observar de acordo com as diretrizes de consenso internacional [3,1]
  • Adenocarcinoma comprovado por biópsia (sem sinete ou não mucinoso) T1-4a ou N0-2, mais doença metastática limitada (metástases em 1 a 2 órgãos OU 1 a 2 metástases envolvendo um único órgão)
  • Doença não circunferencial com CCL menor que 7 cm
  • Inferior - meio do reto começando até 7 cm da borda anal
  • Anteriormente tratado com a intenção de esperar e observar com TNT com ou sem braquiterapia e completou parte do tratamento com TNT (para coorte retrospectiva)
  • Pacientes que não consentirem com estudos intervencionistas em andamento, como o estudo SCOTCH ou quaisquer estudos futuros, serão considerados e oferecidos
  • Consentimento para fazer acompanhamento regular padrão e responder questionários de qualidade de vida

Critério de exclusão:

  • Não elegível de acordo com os critérios de inclusão acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
LCRT retrospectivo
SCRT retrospectivo
Lcrt em potencial
SCRT em potencial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Taxa de preservação de órgãos bem-sucedida
Prazo: 3 anos.
Porcentagem de pacientes que evitaram cirurgia na mediana de acompanhamento de 3 anos.
3 anos.
Questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer CR29 (Colorretal)
Prazo: 3 anos
A qualidade de vida será avaliada de acordo com o manual de pontuação da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer de CR29 (Colorretal).
3 anos
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C30 (Câncer)
Prazo: 3 anos
A qualidade de vida será avaliada usando o manual de pontuação da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer de C30 (Câncer).
3 anos
Questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer SH22 (Saúde Sexual)
Prazo: 3 anos
A qualidade de vida será avaliada usando o manual de pontuação da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer de SH22 (Saúde Sexual)
3 anos
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer PRT 20 (Proctite).
Prazo: 3 anos
A qualidade de vida será avaliada usando o manual de pontuação da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer do PRT 20 (Proctite)
3 anos
Questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer CIPN 20 (neuropatia periférica induzida por quimioterapia).
Prazo: 3 anos
A qualidade de vida será avaliada usando o manual de pontuação da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer do CIPN 20 (neuropatia periférica induzida por quimioterapia).
3 anos
Pontuação baixa da síndrome de ressecção anterior (LARS)
Prazo: 3 anos
O escore LARS é uma ferramenta validada e frequentemente usada para medir a disfunção intestinal após cirurgia preservadora de esfíncter para câncer retal. Uma pontuação de 0 a 7 indica sintomas leves, de 8 a 19 indica sintomas moderados e de 20 a 35 indica sintomas graves.
3 anos
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 3 anos
Esta ferramenta de saúde tem como objetivo coletar e analisar os sintomas percebidos de pacientes que sofrem de disfunções do trato urinário e hiperplasia prostática benigna (HPB). A pontuação geral no I-PSS varia entre 0 e 35, desde assintomático até muito sintomático.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de regeneração local
Prazo: 3 anos
Porcentagem de pacientes que desenvolvem novo crescimento local, anteriormente considerado resposta clínica completa ou quase completa
3 anos
Taxas totais de excisão mesorretal
Prazo: 3 anos
Porcentagem de pacientes que necessitam de tratamento cirúrgico baseado em TME.
3 anos
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 3 anos
Desde a data de início do tratamento até a data do diagnóstico de progressão da doença em qualquer local
3 anos
Sobrevivência geral.
Prazo: 3 anos.
desde a data de início do tratamento até a data da morte (qualquer causa)
3 anos.
Sobrevivência livre de colostomia.
Prazo: 3 anos
Desde a data de início do tratamento até a data do procedimento de colostomia permanente.
3 anos
Sobrevivência livre de excisão mesorretal total
Prazo: 3 anos
Desde a data de início do tratamento até a data da cirurgia baseada em TME
3 anos
Controle loco-regional
Prazo: 3 anos
A resposta é avaliada comparando a presença ou ausência de doença entre a avaliação inicial e a varredura/scopia de avaliação da resposta. A avaliação da resposta será feita por avaliação clínica, radiológica e endoscópica e a doença será reestadiada com TNM.
3 anos
Toxicidades relacionadas ao tratamento
Prazo: 3 anos
Agudo e tardio relacionado ao tratamento gastrointestinal, genito urinário ou qualquer outro critério de terminologia comum para toxicidade de eventos adversos de grau 3 ou superior. A nota refere-se à gravidade dos Eventos Adversos. E classificado como grau 1 é leve, grau 2 é moderado, grau 3 é grave, grau 4 são consequências com risco de vida e grau 5 é morte.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tata Memorial Centre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rahul KRISHNATRY, MD, Tata Memorial Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4307

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações