Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per Wait and Watch adatto al cancro del retto (ARROW)

7 aprile 2025 aggiornato da: Tata Memorial Centre

Studio osservazionale ambispettivo su pazienti affetti da cancro del retto localmente avanzato idonei al wait and watch trattati con terapia neoadiuvante totale

Una delle opzioni terapeutiche standard offerte ai pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato è la radioterapia e la chemioterapia neoadiuvanti (trattamento somministrato prima dell'intervento chirurgico), seguite da un intervento chirurgico. Nei pazienti il ​​cui tumore si è completamente ridotto dopo il trattamento neoadiuvante, anche la strategia wait and watch è un’opzione. Questa è un’altra opzione di trattamento standard per i pazienti con tumori del retto localmente avanzati. In questo, il paziente viene monitorato dopo il completamento del trattamento. In questo studio osserveremo solo la risposta del paziente al trattamento, monitoreremo gli effetti collaterali dovuti al trattamento e valuteremo la qualità della vita utilizzando questionari standardizzati sulla qualità della vita. Non saranno richiesti ulteriori test o visite ospedaliere come parte di questo studio. Il paziente sarà seguito, secondo il protocollo di follow-up standard, per almeno 2 anni dopo il completamento del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le opzioni terapeutiche standard offerte ai pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato sono neoadiuvante (trattamento somministrato prima dell'intervento chirurgico), radioterapia e chemioterapia, seguite dalla chirurgia. Nei pazienti il ​​cui tumore si è completamente ridotto dopo il trattamento neoadiuvante, il watch and wait o la gestione non operativa sono un'opzione. In questo, il paziente viene monitorato dopo il completamento del trattamento. In questo studio, i ricercatori osserveranno solo la risposta del paziente al trattamento, monitoreranno gli effetti collaterali dovuti al trattamento e valuteranno la qualità della vita utilizzando questionari standardizzati sulla qualità della vita. Il paziente sarà seguito, secondo il protocollo di follow-up standard, per almeno due anni dopo il completamento del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro del retto localmente avanzato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni.
  • Pazienti con diagnosi di cancro del retto localmente avanzato e idonei al wait and watch secondo le linee guida di consenso internazionali [3,1]
  • Adenocarcinoma accertato tramite biopsia (senza sigillo o non mucinoso) T1-4a o N0-2, più malattia metastatica limitata (metastasi in 1-2 organi O 1-2 metastasi che coinvolgono un singolo organo)
  • Malattia non circonferenziale con CCL inferiore a 7 cm
  • Retto medio-inferiore che inizia fino a 7 cm dal bordo anale
  • Precedentemente trattati con l'intento di wait-and-watch con TNT con o senza brachiterapia e parte del trattamento completata con TNT (per la coorte retrospettiva)
  • I pazienti che non acconsentono agli studi interventistici in corso, come lo studio SCOTCH o eventuali studi futuri, verranno presi in considerazione e offerti
  • Consenso a sottoporsi a follow-up regolari standard e a rispondere a questionari sulla qualità della vita

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo in base ai criteri di inclusione di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
LCRT retrospettivo
Scrt retrospettivo
Prospettico lcrt
Prospettico scrt

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Tasso di conservazione degli organi riuscita
Lasso di tempo: 3 anni.
Percentuale di pazienti che evitano l'intervento chirurgico con un follow-up mediano di 3 anni.
3 anni.
Questionario CR29 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (colon-retto)
Lasso di tempo: 3 anni
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il manuale di punteggio dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro del CR29 (colorettale).
3 anni
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro C30 (Cancro)
Lasso di tempo: 3 anni
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il manuale di punteggio dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro di C30 (Cancro).
3 anni
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro SH22 (salute sessuale)
Lasso di tempo: 3 anni
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il manuale di punteggio dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro di SH22 (salute sessuale)
3 anni
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro PRT 20 (Proctite).
Lasso di tempo: 3 anni
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il manuale di punteggio dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro del PRT 20 (proctite)
3 anni
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro CIPN 20 (Neuropatia periferica indotta da chemioterapia).
Lasso di tempo: 3 anni
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il manuale di punteggio dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro del CIPN 20 (Neuropatia periferica indotta da chemioterapia).
3 anni
Punteggio della sindrome da resezione anteriore bassa (LARS)
Lasso di tempo: 3 anni
Il punteggio LARS è uno strumento convalidato e utilizzato frequentemente per misurare la disfunzione intestinale dopo un intervento chirurgico con risparmio dello sfintere per il cancro del retto. Un punteggio da 0 a 7 indica sintomi lievi, da 8 a 19 indica sintomi moderati e da 20 a 35 indica sintomi gravi.
3 anni
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: 3 anni
Questo strumento sanitario mira a raccogliere e analizzare i sintomi percepiti dei pazienti affetti da disfunzioni del tratto urinario e iperplasia prostatica benigna (IPB). Il punteggio complessivo nell'I-PSS varia da 0 a 35, dallo stato asintomatico a molto sintomatico.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di ricrescita locale
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di pazienti che hanno sviluppato una ricrescita locale, precedentemente considerata una risposta clinica completa o quasi completa
3 anni
Tassi di escissione mesorettale totale
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di pazienti che necessitano di una gestione chirurgica basata sulla TME.
3 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di diagnosi di progressione della malattia in qualsiasi sito
3 anni
Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 3 anni.
dalla data di inizio trattamento fino alla data di morte (qualsiasi causa)
3 anni.
Sopravvivenza senza colostomia.
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della procedura di colostomia permanente.
3 anni
Sopravvivenza totale libera da escissione mesorettale
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data dell’intervento chirurgico basato sulla TME
3 anni
Controllo locoregionale
Lasso di tempo: 3 anni
La risposta viene valutata confrontando la presenza o l'assenza di malattia tra il basale e la scansione/scopia di valutazione della risposta. La valutazione della risposta verrà effettuata mediante valutazione clinica, radiologica ed endoscopica e la malattia verrà ristadiata con TNM.
3 anni
Tossicità correlate al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Tossicità gastrointestinale, genito urinaria acuta e tardiva correlata al trattamento o qualsiasi altro criterio terminologico comune per tossicità di eventi avversi di grado 3 o superiore. Il grado si riferisce alla gravità degli eventi avversi. Ed è classificato come grado 1 lieve, grado 2 moderato, grado 3 grave, grado 4 conseguenze pericolose per la vita e grado 5 morte.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tata Memorial Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rahul KRISHNATRY, MD, Tata Memorial Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni