ICVAX jako HIV terapeutická DNA vakcína

Kritéria pro zařazení:

1. Pozitivní test na infekci HIV-1;
2. Ve věku 18-50 let, muži i ženy;
3. Přijímali léčbu ART po dobu ≥ 12 měsíců bez výskytu lékové rezistence během období léčby
4. měl <50 kopií/ml plazmatické HIV RNA po dobu alespoň (≥) 12 měsíců před screeningovou návštěvou;
5. měl ≥350 buněk/μl CD4+ T buněk v posledních 6 měsících a >200 buněk/μl CD4+ T buněk na začátku ART;
6. Přijatá metoda antikoncepce schválená zkoušejícím od 14 dnů před první dávkou do alespoň 12 týdnů po poslední dávce;
7. Rozumí studii a dobrovolně podepíše ICF

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo ty, které plánují porodit v příštích dvou letech (včetně subjektu a jeho manžela/manželky);
2. ART byla v minulosti pozastavena na více než 2 týdny;
3. Účast na jiných klinických studiích během 24 týdnů před screeningovou návštěvou;
4. Má jakékoli oportunní infekce nebo oportunní nádory, které vyžadují systémovou léčbu do 30 dnů před náborem; Má nějakou zdravotní událost, o které se zkoušející domnívá, že ovlivní hodnocení bezpečnosti a imunogenicity léku;
5. Má v anamnéze autoimunitní onemocnění; anamnéza závažných alergií, jako je kopřivka, dušnost, edém, bolest břicha a další příznaky po podání, zejména ti, kteří mají přecitlivělost na složky léčiva v této studii;
6. Obdržené schválené vakcíny během posledních 3 měsíců;
7. během 12 týdnů před náborem obdrželi jakékoli krevní produkty, imunoglobulinové produkty nebo imunosupresiva;
8. Použitý interferon, systémové kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva během posledních 3 měsíců (s výjimkou pouze lokální aplikace);
9. Infikován chronickým virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C (pozitivní HBsAg nebo pozitivní protilátky proti HCV)
10. Má abnormální laboratorní výsledky včetně: neutrofilů <1×109/l, sérového kreatininu>ULN, ALT nebo AST>1,5×ULN, hemoglobin<80g/l;
11. Má jakoukoli anamnézu nebo klinické projevy jakékoli fyzické nebo duševní choroby, které mohou ovlivnit dokončení této studie subjektu;
12. Populace citlivá na stimulaci vyvolanou elektrickými pulzy；Implantováno s kardiostimulátorem nebo automatickým implantovatelným kardioverterem defibrilátorem (AICD)
13. Fobie z jehly
14. Má kontraindikace pro intramuskulární podání, jako je potvrzená trombocytopenie, jakákoli koagulační dysfunkce nebo antikoagulační léčba
15. Zkoušející se domnívá, že není vhodný k účasti na tomto hodnocení.