ICVAX jako terapeutyczna szczepionka DNA przeciwko HIV

Kryteria przyjęcia:

1. Test na obecność zakażenia HIV-1 dał wynik pozytywny;
2. Wiek 18-50 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
3. Otrzymał leczenie ART przez ≥ 12 miesięcy, bez wystąpienia lekooporności w okresie leczenia
4. Miał <50 kopii/ml RNA HIV w osoczu przez co najmniej (≥) 12 miesięcy przed wizytą przesiewową;
5. Miał ≥350 komórek/µl limfocytów T CD4+ w ciągu ostatnich 6 miesięcy i >200 komórek/µl limfocytów T CD4+ na początku ART;
6. Przyjęta metoda antykoncepcji zatwierdzona przez badacza od 14 dni przed pierwszą dawką do co najmniej 12 tygodni po ostatniej dawce;
7. Rozumie badanie i dobrowolnie podpisze ICF

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące rodzić w ciągu najbliższych dwóch lat (w tym badana i jej małżonek);
2. ART był w przeszłości zawieszony na ponad 2 tygodnie;
3. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 24 tygodni przed wizytą przesiewową;
4. Czy ma jakiekolwiek infekcje oportunistyczne lub nowotwory oportunistyczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 30 dni przed rekrutacją; Czy wystąpiło zdarzenie medyczne, które zdaniem badacza będzie miało wpływ na ocenę bezpieczeństwa i immunogenności leku;
5. Ma historię chorób autoimmunologicznych; w wywiadzie ciężkie alergie, takie jak pokrzywka, duszność, obrzęk, ból brzucha i inne objawy po podaniu, zwłaszcza u osób, które mają nadwrażliwość na składniki leku objęte tym badaniem;
6. Otrzymano zatwierdzone szczepionki w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
7. Otrzymał jakiekolwiek produkty krwiopochodne, produkty immunoglobulinowe lub leki immunosupresyjne w ciągu 12 tygodni przed rekrutacją;
8. Zażywany interferon, kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym lub inne leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyjątkiem stosowania wyłącznie miejscowego);
9. Zakażony wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C (dodatni HBsAg lub dodatni wynik przeciwciał HCV)
10. Czy ma jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym: neutrofile <1×109/l, kreatynina w surowicy>GGN, ALT lub AST>1,5×GGN, hemoglobina <80g/L;
11. Czy pacjent ma jakąkolwiek historię medyczną lub objawy kliniczne jakiejkolwiek choroby fizycznej lub psychicznej, która może mieć wpływ na ukończenie przez uczestnika tego badania;
12. Populacja wrażliwa na stymulację indukowaną impulsami elektrycznymi; wszczepiony rozrusznik serca lub automatyczny wszczepialny kardiowerter-defibrylator (AICD)
13. Fobia igłowa
14. Ma przeciwwskazania do podania domięśniowego, takie jak potwierdzona małopłytkowość, jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia lub leczenie przeciwzakrzepowe
15. Badacz uważa, że ​​nie nadaje się do udziału w tym badaniu.