ICVAX come vaccino terapeutico a DNA contro l’HIV

Criterio di inclusione:

1. Risultato positivo per l'infezione da HIV-1;
2. Di età compresa tra 18 e 50 anni, sia maschi che femmine;
3. Hanno ricevuto un trattamento ART per ≥ 12 mesi senza che si sia verificata resistenza ai farmaci durante il periodo di trattamento
4. Aveva <50 copie/ml di HIV RNA plasmatico per almeno (≥) 12 mesi prima della visita di screening;
5. Aveva ≥ 350 cellule/μL di cellule T CD4+ negli ultimi 6 mesi e >200 cellule/μL di cellule T CD4+ all'inizio della ART;
6. Metodo contraccettivo adottato approvato dallo sperimentatore da 14 giorni prima della prima dose ad almeno 12 settimane dopo l'ultima dose;
7. Comprende lo studio e firma volontariamente l'ICF

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono partorire nei prossimi due anni (incluso il soggetto e il suo coniuge);
2. La ART è stata sospesa per più di 2 settimane in passato;
3. Partecipazione ad altri studi clinici nelle 24 settimane precedenti la visita di screening;
4. Presenta infezioni opportunistiche o tumori opportunistici che richiedono un trattamento sistemico entro 30 giorni prima del reclutamento; Si è verificato un evento medico che, secondo lo sperimentatore, influenzerà la valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità del farmaco;
5. Ha una storia di malattie autoimmuni; una storia di gravi allergie, come orticaria, dispnea, edema, dolore addominale e altri sintomi dopo la somministrazione, in particolare coloro che presentano ipersensibilità ai componenti farmacologici di questo studio;
6. Ha ricevuto vaccini approvati negli ultimi 3 mesi;
7. Ha ricevuto prodotti sanguigni, prodotti immunoglobulinici o immunosoppressori entro 12 settimane prima del reclutamento;
8. Interferone utilizzato, corticosteroidi sistemici o altri immunosoppressori negli ultimi 3 mesi (eccetto solo per applicazione locale);
9. Infetto dal virus dell'epatite cronica B o dal virus dell'epatite C (HBsAg positivo o anticorpo HCV positivo)
10. Presenta risultati di laboratorio anomali tra cui: neutrofili <1×109/L, creatinina sierica>ULN, ALT o AST>1,5×ULN, emoglobina <80 g/l;
11. Ha anamnesi o manifestazioni cliniche di malattie fisiche o mentali che potrebbero influenzare il completamento di questo studio da parte del soggetto;
12. Popolazione sensibile alla stimolazione indotta da impulsi elettrici；Impiantato con pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile automatico (AICD)
13. Fobia dell'ago
14. Presenta controindicazioni alla somministrazione intramuscolare come trombocitopenia confermata, qualsiasi disfunzione della coagulazione o terapia anticoagulante
15. Lo sperimentatore ritiene di non essere idoneo a partecipare a questo studio.