ICVAX como vacuna de ADN terapéutica contra el VIH

Criterios de inclusión:

1. Dio positivo para la infección por VIH-1;
2. De 18 a 50 años, tanto hombres como mujeres;
3. Recibió tratamiento ART durante ≥ 12 meses sin que se produjera resistencia a los medicamentos durante el período de tratamiento.
4. Tenía <50 copias/ml de ARN del VIH en plasma durante al menos (≥) 12 meses antes de la visita de selección;
5. Tenía ≥350 células/μL de células T CD4+ en los últimos 6 meses y >200 células/μL de células T CD4+ al comienzo del TAR;
6. Método anticonceptivo adoptado aprobado por el investigador desde 14 días antes de la primera dosis hasta al menos 12 semanas después de la última dosis;
7. Entiende el estudio y firma voluntariamente el ICF

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que estén embarazadas o amamantando o que planeen dar a luz en los próximos dos años (incluido el sujeto y su cónyuge);
2. El TAR ha estado suspendido durante más de dos semanas en el pasado;
3. Participó en otros ensayos clínicos dentro de las 24 semanas anteriores a la visita de selección;
4. Tiene infecciones oportunistas o tumores oportunistas que requieren tratamiento sistémico dentro de los 30 días anteriores a ser reclutados; Tiene algún evento médico que el investigador cree que afectará la evaluación de seguridad e inmunogenicidad del medicamento;
5. Tiene antecedentes de enfermedades autoinmunes; antecedentes de alergias graves, como urticaria, disnea, edema, dolor abdominal y otros síntomas después de la administración, especialmente aquellos que tienen hipersensibilidad a los componentes del fármaco de este estudio;
6. Recibió vacunas aprobadas en los últimos 3 meses;
7. Recibió hemoderivados, productos de inmunoglobulinas o inmunosupresores dentro de las 12 semanas anteriores a su reclutamiento;
8. Interferón usado, corticosteroides sistémicos u otros inmunosupresores en los últimos 3 meses (excepto para aplicación local únicamente);
9. Infectado por el virus de la hepatitis B crónica o el virus de la hepatitis C (HBsAg positivo o anticuerpos VHC positivos)
10. Tiene resultados de laboratorio anormales que incluyen: neutrófilos <1×109/L, creatinina sérica>LSN, ALT o AST>1,5×LSN, hemoglobina <80 g/l;
11. Tiene algún historial médico o manifestación clínica de alguna enfermedad física o mental que pueda afectar la finalización de este estudio por parte del sujeto;
12. Población sensible a la estimulación inducida por pulsos eléctricos; Implantados con marcapasos o Desfibrilador Automático Implantable (AICD)
13. fobia a las agujas
14. Tiene contraindicaciones para la administración intramuscular como trombocitopenia confirmada, cualquier disfunción de la coagulación o estar recibiendo terapia anticoagulante.
15. El investigador considera que no es apto para participar en este ensayo.