ICVAX als HIV-therapeutischer DNA-Impfstoff

Einschlusskriterien:

1. Positiv auf HIV-1-Infektion getestet;
2. Im Alter von 18 bis 50 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen;
3. Erhielt ≥ 12 Monate lang eine ART-Behandlung, ohne dass während des Behandlungszeitraums eine Arzneimittelresistenz auftrat
4. Hatte vor dem Screening-Besuch mindestens (≥) 12 Monate lang <50 Kopien/ml Plasma-HIV-RNA;
5. Hatte in den letzten 6 Monaten ≥350 Zellen/μL CD4+-T-Zellen und >200 Zellen/μL CD4+-T-Zellen zu Beginn der ART;
6. Vom Prüfarzt genehmigte Verhütungsmethode ab 14 Tagen vor der ersten Dosis bis mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis;
7. Versteht die Studie und unterschreibt freiwillig die ICF

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder die planen, in den nächsten zwei Jahren ein Kind zur Welt zu bringen (einschließlich des Probanden und seines/ihres Ehepartners);
2. ART wurde in der Vergangenheit für mehr als zwei Wochen ausgesetzt;
3. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening-Besuch;
4. Hat opportunistische Infektionen oder opportunistische Tumoren, die innerhalb von 30 Tagen vor der Rekrutierung eine systemische Behandlung erfordern; Liegt ein medizinisches Ereignis vor, von dem der Prüfer glaubt, dass es Auswirkungen auf die Sicherheit und Immunogenitätsbewertung des Arzneimittels hat;
5. Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen; eine Vorgeschichte schwerer Allergien wie Urtikaria, Atemnot, Ödeme, Bauchschmerzen und andere Symptome nach der Verabreichung, insbesondere bei Personen mit Überempfindlichkeit gegen die Arzneimittelbestandteile dieser Studie;
6. innerhalb der letzten 3 Monate zugelassene Impfstoffe erhalten haben;
7. innerhalb von 12 Wochen vor der Rekrutierung Blutprodukte, Immunglobulinprodukte oder Immunsuppressiva erhalten haben;
8. Verwendung von Interferon, systemischen Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva innerhalb der letzten 3 Monate (außer bei reiner lokaler Anwendung);
9. Infiziert mit chronischem Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus (HBsAg-positiv oder HCV-Antikörper-positiv)
10. Hat irgendwelche abnormalen Laborergebnisse, einschließlich: Neutrophile <1×109/L, Serumkreatinin>ULN, ALT oder AST>1,5×ULN, Hämoglobin <80 g/L;
11. Hat eine Krankengeschichte oder klinische Manifestationen einer körperlichen oder geistigen Erkrankung, die den Abschluss dieser Studie durch den Probanden beeinträchtigen könnte;
12. Empfindliche Bevölkerung gegenüber Stimulation durch elektrische Impulse; implantierter Herzschrittmacher oder automatischer implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (AICD)
13. Nadelphobie
14. Kontraindikationen für die intramuskuläre Verabreichung vorliegen, wie z. B. eine bestätigte Thrombozytopenie, eine Gerinnungsstörung oder eine Antikoagulationstherapie
15. Der Prüfer ist der Ansicht, dass er/sie für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist.