Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink raných horních končetin na bázi telerehabilitace u pacientů s cévní mozkovou příhodou

8. února 2024 aktualizováno: Güler ERTUĞRUL, Suleyman Demirel University

Vliv časného tréninku horních končetin na základě telerehabilitace na funkci a propriocepci horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou

V posledních letech je s oblibou využívána telerehabilitační metoda, která je alternativou k prezenční rehabilitaci pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří potřebují intenzivní, pravidelnou a dlouhodobou rehabilitaci v raném období. Telerehabilitace je praxe, kdy se pacient podílí na léčbě prostřednictvím digitálních médií, aniž by musel docházet na kliniku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po zaznamenání sociodemografických údajů účastníků bude k vyhodnocení kognitivního stavu aplikován Mini Mental Test (MMT). Funkce horních končetin pacientů vhodných pro studii budou hodnoceny pomocí Fugl-Meyerovy škály horních končetin (FM-UE), hodnocení propriocepce bude hodnoceno pomocí Laser-pointer Assisted Angle Reproduction Test, aktivity každodenního života budou hodnoceny pomocí Modifikovaný Barthelův index a dosažený výkon budou hodnoceny pomocí stupnice Reaching Performance Scale. Charakteristiky pacientů účastnících se studie a všechna výsledná měření před a po léčbě budou hodnoceny zaslepeným fyzioterapeutem. Statistickou analýzu provede výzkumník zaslepený cvičebními skupinami a výsledky hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Merkez
      • Isparta, Merkez, Krocan
        • Nábor
        • Suleyman Demirel University
        • Kontakt:
    • İ̇zmi̇t
      • Kocaeli, İ̇zmi̇t, Krocan
        • Nábor
        • Güler Ertuğrul
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 30–65 let s anamnézou mrtvice během posledního měsíce,
  • Mini mentální skóre ≥ 24, 1-10 po propuštění. v ten den,
  • pacienti, kteří mohou sedět alespoň 30 sekund, vykazují hemiparetický stav a jsou klinicky stabilní

Kritéria vyloučení:

  • Ochablá hemiplegie zjištěná anamnézou a fyzikálním vyšetřením,
  • Má spasticitu v horní končetině se závažností vyšší než 1+ podle Modified Ashworth Scale,
  • pacienti s těžkou demencí a dysfunkcí kloubů horních končetin v důsledku předchozího onemocnění pohybového aparátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Cvičení včetně polohování horních končetin, nácviku činností nad hlavou, dosahových činností, cvičení na přenášení váhy, proprioceptivních cvičení a nácviku činností každodenního života budou aplikována na tuto skupinu, 5 sezení týdně po dobu 6 týdnů. Vzhledem k tomu, že funkční zotavení horní končetiny po cévní mozkové příhodě bude pomalé, je cvičební program plánován na 5 dní v týdnu z důvodu nutnosti aplikace intenzivního cvičebního programu v raném období. Všichni pacienti budou vyzváni k provádění cvičení pod dohledem fyzioterapeuta jako domácího programu v ostatní dny v týdnu.
Experimentální: pracovní skupina kontrol+
U této skupiny bude aplikováno polohování horních končetin, nácvik činnosti nad hlavou, dosahování, cvičení na přenášení váhy, proprioceptivní cvičení a nácvik činností denního života metodou telerehabilitace, která byla aplikována u kontrolní skupiny v 5 sezeních týdně po dobu 6 týdnů. Telerehabilitační program bude realizován pomocí aplikace, která poskytuje vzdálený přístup k videu s názvem Zoom. Vzhledem k tomu, že funkční zotavení horní končetiny po cévní mozkové příhodě bude pomalé, je cvičební program plánován na 5 dní v týdnu z důvodu nutnosti aplikace intenzivního cvičebního programu v raném období. Všichni pacienti budou vyzváni k provádění cvičení pod dohledem fyzioterapeuta jako domácího programu v ostatní dny v týdnu.
Jiný: kontrola + pracovní skupina
U této skupiny bude aplikováno polohování horních končetin, nácvik činnosti nad hlavou, dosahování, cvičení na přenášení váhy, proprioceptivní cvičení a nácvik činností každodenního života metodou telerehabilitace, která byla aplikována v 5 sezeních týdně po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini mentální test
Časové okno: šest týdnů
Používá se k hodnocení kognitivního stavu pacientů. Je to jednoduchý, krátký a platný test, který je široce používán u lidí s mrtvicí. Pomocí tohoto testu se hodnotí různé kognitivní funkce lidí, jako je orientace, záznam paměti, pozornost a výpočet, vybavování a jazyk. Maximální počet bodů, které lze získat, je 30. Získání skóre 24 nebo vyšší znamená, že kognitivní funkce pacienta jsou v normálních mezích.
šest týdnů
Funkční stupnice motoru Fugl Meyer
Časové okno: šest týdnů
Motorický výkon je hodnocen u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Každé položce je přiděleno skóre od 0 do 2 v závislosti na výkonu: 2 body; kompletní detaily, 1 bod; dílčí práce na detailech, 0 bodů; Uvádí se, pokud nelze dosáhnout podrobností. Maximální skóre motorického výkonu pro horní končetinu je 66 bodů.
šest týdnů
Test reprodukce asistovaného úhlu laserového ukazovátka
Časové okno: šest týdnů
Hodnotí proprioceptivní odchylku u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Flexe ramene se měří třikrát v úhlech 45◦, 60◦ a 90◦ a propriocepce horních končetin se hodnotí průměrným výsledkem těchto tří měření.
šest týdnů
Modifikovaný Barthelův index
Časové okno: šest týdnů
Určuje funkční přiměřenost, míru závislosti a rehabilitační služby pacientů s cévní mozkovou příhodou. Položky na stupnici jsou hodnoceny mezi 0 a 15 body v 5bodových krocích v závislosti na otázce. 0-20 bodů je považováno za plně závislé, 21-61 bodů je považováno za vysoce závislé, 62-90 bodů je považováno za středně závislé, 91-99 bodů je považováno za mírně závislé a 100 bodů je považováno za plně nezávislé.
šest týdnů
Dosažení stupnice výkonu
Časové okno: šest týdnů
Hodnotí kompenzační pohyby pro extenzi horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Skóre na položkách 1 až 5 se používá k identifikaci nedostatků ve specifických aspektech pohybu, přičemž skóre v rozmezí od 0 do 18 se získá v závislosti na měnícím se výkonu.
šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suleyman Demirel University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení