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Formazione precoce degli arti superiori basata sulla teleriabilitazione nei pazienti con ictus

8 febbraio 2024 aggiornato da: Güler ERTUĞRUL, Suleyman Demirel University

L'effetto dell'allenamento precoce degli arti superiori basato sulla teleriabilitazione sulla funzione degli arti superiori e sulla propriocezione nei pazienti con ictus

Negli ultimi anni è stato ampiamente utilizzato il metodo della teleriabilitazione, che rappresenta un'alternativa alle pratiche di riabilitazione in presenza per i pazienti colpiti da ictus che necessitano di una riabilitazione intensiva, regolare e a lungo termine nel periodo iniziale. La teleriabilitazione è una pratica in cui il paziente partecipa al trattamento tramite media digitali senza la necessità che il paziente si rechi in clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo aver registrato i dati sociodemografici dei partecipanti, verrà applicato il Mini Mental Test (MMT) per valutare lo stato cognitivo. Le funzioni degli arti superiori dei pazienti idonei allo studio saranno valutate con la scala degli arti superiori Fugl-Meyer (FM-UE), la valutazione della propriocezione sarà valutata con il test di riproduzione angolare assistita con puntatore laser, le attività della vita quotidiana saranno valutate con il Indice Barthel modificato e il raggiungimento delle prestazioni sarà valutato con la scala delle prestazioni di raggiungimento. Le caratteristiche dei pazienti partecipanti allo studio e tutte le misurazioni dei risultati prima e dopo il trattamento saranno valutate da un fisioterapista in cieco. Un ricercatore cieco ai gruppi di esercizi e ai risultati della valutazione eseguirà l'analisi statistica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Merkez
      • Isparta, Merkez, Tacchino
        • Reclutamento
        • Suleyman Demirel University
        • Contatto:
    • İ̇zmi̇t
      • Kocaeli, İ̇zmi̇t, Tacchino
        • Reclutamento
        • Güler Ertuğrul
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 30 e 65 anni, con una storia di ictus nell'ultimo mese,
  • Mini Punteggio Mentale ≥ 24, 1-10 dopo la dimissione. nel giorno,
  • pazienti che possono sedersi per almeno 30 secondi, presentano una condizione emiparetica e sono clinicamente stabili

Criteri di esclusione:

  • Emiplegia flaccida rilevata dall'anamnesi e dall'esame fisico,
  • Presenta spasticità negli arti superiori con gravità superiore a 1+ secondo la scala Ashworth modificata,
  • pazienti con demenza grave e disfunzione delle articolazioni degli arti superiori a causa di una precedente malattia muscoloscheletrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
A questo gruppo verranno applicati esercizi tra cui posizionamento degli arti superiori, allenamento con attività sopra la testa, attività di raggiungimento, esercizi di trasferimento del peso, esercizi propriocettivi e allenamento con attività di vita quotidiana, 5 sessioni a settimana per 6 settimane. Poiché il recupero funzionale dell'arto superiore dopo l'ictus sarà lento, il programma di esercizi dovrebbe essere di 5 giorni a settimana a causa della necessità di applicare un programma di esercizi intensi nel periodo iniziale. A tutti i pazienti verrà chiesto di eseguire esercizi sotto la supervisione di un fisioterapista come programma domiciliare negli altri giorni della settimana.
Sperimentale: gruppo di lavoro kontrol+
A questo gruppo verranno applicati il ​​posizionamento degli arti superiori, l'allenamento con attività sopra la testa, le attività di raggiungimento, gli esercizi di trasferimento del peso, gli esercizi propriocettivi e l'allenamento sulle attività della vita quotidiana utilizzando il metodo di teleriabilitazione, che è stato applicato al gruppo di controllo in 5 sessioni a settimana per 6 settimane. Il programma di teleriabilitazione verrà effettuato utilizzando un'applicazione che fornisce l'accesso video remoto chiamata Zoom. Poiché il recupero funzionale dell'arto superiore dopo l'ictus sarà lento, il programma di esercizi dovrebbe essere di 5 giorni a settimana a causa della necessità di applicare un programma di esercizi intensi nel periodo iniziale. A tutti i pazienti verrà chiesto di eseguire esercizi sotto la supervisione di un fisioterapista come programma domiciliare negli altri giorni della settimana.
Altro: controllo + gruppo di lavoro
A questo gruppo verranno applicati il ​​posizionamento degli arti superiori, l'allenamento con attività sopra la testa, le attività di raggiungimento, gli esercizi di trasferimento del peso, gli esercizi propriocettivi e l'allenamento sulle attività della vita quotidiana utilizzando il metodo di teleriabilitazione, applicato in 5 sessioni a settimana per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini test mentale
Lasso di tempo: sei settimane
Viene utilizzato per valutare lo stato cognitivo dei pazienti. È un test semplice, breve e valido ampiamente utilizzato nelle persone affette da ictus. Con questo test vengono valutate diverse funzioni cognitive delle persone come orientamento, registrazione della memoria, attenzione e calcolo, ricordo e linguaggio. Il punteggio massimo ottenibile è 30. Ottenere un punteggio pari o superiore a 24 indica che le funzioni cognitive del paziente rientrano nei limiti normali.
sei settimane
Scala della funzione motoria Fugl Meyer
Lasso di tempo: sei settimane
La prestazione motoria viene valutata nei pazienti con ictus. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 2, a seconda della performance: 2 punti; dettaglio completo, 1 punto; lavoro parziale di dettagli, 0 punti; Viene fornito se non è possibile ottenere i dettagli. Il punteggio massimo della prestazione motoria per l'arto superiore è di 66 punti.
sei settimane
Test di riproduzione dell'angolo assistito da puntatore laser
Lasso di tempo: sei settimane
Valuta la deviazione propriocettiva nei pazienti con ictus. La flessione della spalla viene misurata tre volte a 45◦, 60◦ e 90◦ e la propriocezione degli arti superiori viene valutata prendendo il risultato medio delle tre misurazioni.
sei settimane
Indice Barthel modificato
Lasso di tempo: sei settimane
Determina l'adeguatezza funzionale, il livello di dipendenza e i servizi riabilitativi dei pazienti colpiti da ictus. Gli elementi sulla scala vengono valutati tra 0 e 15 punti con incrementi di 5 punti a seconda della domanda. Da 0 a 20 punti sono considerati completamente dipendenti, da 21 a 61 punti sono considerati altamente dipendenti, da 62 a 90 punti sono considerati moderatamente dipendenti, da 91 a 99 punti sono considerati leggermente dipendenti e 100 punti sono considerati completamente indipendenti.
sei settimane
Raggiungere la scala delle prestazioni
Lasso di tempo: sei settimane
Valuta i movimenti compensatori per l'estensione degli arti superiori nei pazienti con ictus. I punteggi sugli item da 1 a 5 vengono utilizzati per identificare le carenze in aspetti specifici del movimento, con punteggi che vanno da 0 a 18 ottenuti a seconda del cambiamento delle prestazioni.
sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Suleyman Demirel University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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