- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06261099
Trénink raných horních končetin na bázi telerehabilitace u pacientů s cévní mozkovou příhodou
8. února 2024 aktualizováno: Güler ERTUĞRUL, Suleyman Demirel University
Vliv časného tréninku horních končetin na základě telerehabilitace na funkci a propriocepci horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou
V posledních letech je s oblibou využívána telerehabilitační metoda, která je alternativou k prezenční rehabilitaci pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří potřebují intenzivní, pravidelnou a dlouhodobou rehabilitaci v raném období.
Telerehabilitace je praxe, kdy se pacient podílí na léčbě prostřednictvím digitálních médií, aniž by musel docházet na kliniku.
Přehled studie
Detailní popis
Po zaznamenání sociodemografických údajů účastníků bude k vyhodnocení kognitivního stavu aplikován Mini Mental Test (MMT).
Funkce horních končetin pacientů vhodných pro studii budou hodnoceny pomocí Fugl-Meyerovy škály horních končetin (FM-UE), hodnocení propriocepce bude hodnoceno pomocí Laser-pointer Assisted Angle Reproduction Test, aktivity každodenního života budou hodnoceny pomocí Modifikovaný Barthelův index a dosažený výkon budou hodnoceny pomocí stupnice Reaching Performance Scale.
Charakteristiky pacientů účastnících se studie a všechna výsledná měření před a po léčbě budou hodnoceny zaslepeným fyzioterapeutem.
Statistickou analýzu provede výzkumník zaslepený cvičebními skupinami a výsledky hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: GÜLER ERTUĞRUL
- Telefonní číslo: +90 531 950 05 90
- E-mail: gertugrul004@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: MEHMET DURAY
- Telefonní číslo: +90 506 473 11 65
- E-mail: mehmetduray@sdu.edu.tr
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Isparta, Merkez, Krocan
- Nábor
- Suleyman Demirel University
-
Kontakt:
- MEHMET DURAY
- Telefonní číslo: +90 506 473 11 65
- E-mail: mehmetduray@sdu.edu.tr
-
-
İ̇zmi̇t
-
Kocaeli, İ̇zmi̇t, Krocan
- Nábor
- Güler Ertuğrul
-
Kontakt:
- GÜLER ERTUĞRUL
- Telefonní číslo: +90 531 950 05 90
- E-mail: gertugrul004@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 30–65 let s anamnézou mrtvice během posledního měsíce,
- Mini mentální skóre ≥ 24, 1-10 po propuštění. v ten den,
- pacienti, kteří mohou sedět alespoň 30 sekund, vykazují hemiparetický stav a jsou klinicky stabilní
Kritéria vyloučení:
- Ochablá hemiplegie zjištěná anamnézou a fyzikálním vyšetřením,
- Má spasticitu v horní končetině se závažností vyšší než 1+ podle Modified Ashworth Scale,
- pacienti s těžkou demencí a dysfunkcí kloubů horních končetin v důsledku předchozího onemocnění pohybového aparátu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Cvičení včetně polohování horních končetin, nácviku činností nad hlavou, dosahových činností, cvičení na přenášení váhy, proprioceptivních cvičení a nácviku činností každodenního života budou aplikována na tuto skupinu, 5 sezení týdně po dobu 6 týdnů.
Vzhledem k tomu, že funkční zotavení horní končetiny po cévní mozkové příhodě bude pomalé, je cvičební program plánován na 5 dní v týdnu z důvodu nutnosti aplikace intenzivního cvičebního programu v raném období.
Všichni pacienti budou vyzváni k provádění cvičení pod dohledem fyzioterapeuta jako domácího programu v ostatní dny v týdnu.
|
|
Experimentální: pracovní skupina kontrol+
U této skupiny bude aplikováno polohování horních končetin, nácvik činnosti nad hlavou, dosahování, cvičení na přenášení váhy, proprioceptivní cvičení a nácvik činností denního života metodou telerehabilitace, která byla aplikována u kontrolní skupiny v 5 sezeních týdně po dobu 6 týdnů.
Telerehabilitační program bude realizován pomocí aplikace, která poskytuje vzdálený přístup k videu s názvem Zoom.
Vzhledem k tomu, že funkční zotavení horní končetiny po cévní mozkové příhodě bude pomalé, je cvičební program plánován na 5 dní v týdnu z důvodu nutnosti aplikace intenzivního cvičebního programu v raném období.
Všichni pacienti budou vyzváni k provádění cvičení pod dohledem fyzioterapeuta jako domácího programu v ostatní dny v týdnu.
|
U této skupiny bude aplikováno polohování horních končetin, nácvik činnosti nad hlavou, dosahování, cvičení na přenášení váhy, proprioceptivní cvičení a nácvik činností každodenního života metodou telerehabilitace, která byla aplikována v 5 sezeních týdně po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mini mentální test
Časové okno: šest týdnů
|
Používá se k hodnocení kognitivního stavu pacientů.
Je to jednoduchý, krátký a platný test, který je široce používán u lidí s mrtvicí.
Pomocí tohoto testu se hodnotí různé kognitivní funkce lidí, jako je orientace, záznam paměti, pozornost a výpočet, vybavování a jazyk.
Maximální počet bodů, které lze získat, je 30.
Získání skóre 24 nebo vyšší znamená, že kognitivní funkce pacienta jsou v normálních mezích.
|
šest týdnů
|
Funkční stupnice motoru Fugl Meyer
Časové okno: šest týdnů
|
Motorický výkon je hodnocen u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Každé položce je přiděleno skóre od 0 do 2 v závislosti na výkonu: 2 body; kompletní detaily, 1 bod; dílčí práce na detailech, 0 bodů; Uvádí se, pokud nelze dosáhnout podrobností.
Maximální skóre motorického výkonu pro horní končetinu je 66 bodů.
|
šest týdnů
|
Test reprodukce asistovaného úhlu laserového ukazovátka
Časové okno: šest týdnů
|
Hodnotí proprioceptivní odchylku u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Flexe ramene se měří třikrát v úhlech 45◦, 60◦ a 90◦ a propriocepce horních končetin se hodnotí průměrným výsledkem těchto tří měření.
|
šest týdnů
|
Modifikovaný Barthelův index
Časové okno: šest týdnů
|
Určuje funkční přiměřenost, míru závislosti a rehabilitační služby pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Položky na stupnici jsou hodnoceny mezi 0 a 15 body v 5bodových krocích v závislosti na otázce.
0-20 bodů je považováno za plně závislé, 21-61 bodů je považováno za vysoce závislé, 62-90 bodů je považováno za středně závislé, 91-99 bodů je považováno za mírně závislé a 100 bodů je považováno za plně nezávislé.
|
šest týdnů
|
Dosažení stupnice výkonu
Časové okno: šest týdnů
|
Hodnotí kompenzační pohyby pro extenzi horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Skóre na položkách 1 až 5 se používá k identifikaci nedostatků ve specifických aspektech pohybu, přičemž skóre v rozmezí od 0 do 18 se získá v závislosti na měnícím se výkonu.
|
šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kontrola + pracovní skupina
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
Rush University Medical CenterNáborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktivní, ne náborChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborBolest | Periferní neuropatieSpojené státy
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy
-
Acibadem UniversityDokončeno
-
Federico II UniversityDokončenoZdravý | Nadváha a obezitaItálie