Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesny trening kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu oparty na telerehabilitacji

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Güler ERTUĞRUL, Suleyman Demirel University

Wpływ wczesnego treningu kończyn górnych z wykorzystaniem telerehabilitacji na funkcję kończyn górnych i propriocepcję u pacjentów po udarze mózgu

W ostatnich latach popularne jest zastosowanie metody telerehabilitacji, stanowiącej alternatywę dla stacjonarnych zajęć rehabilitacyjnych u pacjentów po udarze mózgu, którzy wymagają intensywnej, regularnej i długotrwałej rehabilitacji we wczesnym okresie. Telerehabilitacja to praktyka, w której pacjent uczestniczy w leczeniu za pośrednictwem mediów cyfrowych, bez konieczności przychodzenia do kliniki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po zarejestrowaniu danych socjodemograficznych uczestników, w celu oceny ich stanu poznawczego, zostanie zastosowany Mini Test Psychiczny (MMT). Funkcje kończyn górnych pacjentów kwalifikujących się do badania zostaną ocenione za pomocą Skali Kończyny Górnej Fugl-Meyera (FM-UE), ocena propriocepcji za pomocą Testu Reprodukcji Kąta Wspomaganego Wskaźnikiem Laserowym, czynności dnia codziennego zostaną ocenione za pomocą Skali Zmodyfikowany wskaźnik Barthela i osiągnięcia zostaną ocenione za pomocą skali osiągnięć osiąganych. Charakterystyka pacjentów biorących udział w badaniu oraz wszystkie pomiary wyników przed i po leczeniu zostaną ocenione przez zaślepionego fizjoterapeutę. Badacz nieświadomy grup ćwiczeń i wyników oceny przeprowadzi analizę statystyczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Merkez
      • Isparta, Merkez, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Suleyman Demirel University
        • Kontakt:
    • İ̇zmi̇t
      • Kocaeli, İ̇zmi̇t, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Güler Ertuğrul
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 30-65 lat, z przebytym udarem w ciągu ostatniego miesiąca,
  • Minimalny wynik psychiczny ≥ 24, 1-10 po wypisaniu ze szpitala. w dniu,
  • pacjenci, którzy mogą siedzieć przez co najmniej 30 sekund, wykazują niedowład połowiczy i są stabilni klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  • wiotkie porażenie połowicze wykryte w wywiadzie i badaniu fizykalnym,
  • ma spastyczność kończyny górnej o nasileniu większym niż 1+ według zmodyfikowanej skali Ashwortha,
  • pacjenci z ciężkim otępieniem i dysfunkcją stawów kończyn górnych na skutek przebytej choroby narządu ruchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W tej grupie będą stosowane ćwiczenia obejmujące ułożenie kończyn górnych, trening ćwiczeń nad głową, ćwiczenia sięgania, ćwiczenia przenoszenia ciężaru, ćwiczenia proprioceptywne i trening czynności życia codziennego, 5 sesji tygodniowo przez 6 tygodni. Ponieważ powrót funkcjonalny kończyny górnej po udarze będzie powolny, program ćwiczeń planuje się na 5 dni w tygodniu ze względu na konieczność zastosowania intensywnego programu ćwiczeń we wczesnym okresie. Wszyscy pacjenci będą proszeni o wykonywanie ćwiczeń pod okiem fizjoterapeuty w ramach programu domowego w pozostałe dni tygodnia.
Eksperymentalny: grupa robocza kontrol+
W grupie tej zastosowany zostanie trening ułożenia kończyn górnych, ćwiczeń nad głową, ćwiczeń sięgania, ćwiczeń z przenoszeniem ciężaru, ćwiczeń proprioceptywnych oraz treningu czynności życia codziennego metodą telerehabilitacji, którą zastosowano w grupie kontrolnej w 5 sesjach tygodniowo przez 6 tygodni. Program telerehabilitacji będzie realizowany z wykorzystaniem aplikacji umożliwiającej zdalny dostęp do wideo o nazwie Zoom. Ponieważ powrót funkcjonalny kończyny górnej po udarze będzie powolny, program ćwiczeń planuje się na 5 dni w tygodniu ze względu na konieczność zastosowania intensywnego programu ćwiczeń we wczesnym okresie. Wszyscy pacjenci będą proszeni o wykonywanie ćwiczeń pod okiem fizjoterapeuty w ramach programu domowego w pozostałe dni tygodnia.
Inny: kontrola + grupa robocza
W tej grupie zastosowany zostanie trening ułożenia kończyn górnych, ćwiczeń nad głową, ćwiczeń sięgania, ćwiczeń z przenoszeniem ciężaru, ćwiczeń proprioceptywnych oraz treningu czynności życia codziennego metodą telerehabilitacji, którą stosowano w 5 sesjach tygodniowo przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minitest psychiczny
Ramy czasowe: sześć tygodni
Służy do oceny stanu poznawczego pacjentów. Jest to prosty, krótki i ważny test, który jest szeroko stosowany u osób po udarze mózgu. Za pomocą tego testu oceniane są różne funkcje poznawcze człowieka, takie jak orientacja, pamięć rejestrująca, uwaga i obliczenia, zapamiętywanie i język. Maksymalny wynik, jaki można uzyskać, to 30. Uzyskanie wyniku 24 lub więcej wskazuje, że funkcje poznawcze pacjenta mieszczą się w normalnych granicach.
sześć tygodni
Skala funkcji motorycznych Fugla Meyera
Ramy czasowe: sześć tygodni
U pacjentów po udarze mózgu ocenia się sprawność motoryczną. Każda pozycja otrzymuje ocenę od 0 do 2, w zależności od wykonania: 2 punkty; pełne opisanie szczegółów, 1 punkt; częściowa praca detali, 0 punktów; Podaje się go, jeśli nie można osiągnąć szczegółów. Maksymalna ocena sprawności motorycznej kończyny górnej wynosi 66 punktów.
sześć tygodni
Test odtwarzania kąta wspomagany wskaźnikiem laserowym
Ramy czasowe: sześć tygodni
Ocenia odchylenie proprioceptywne u pacjentów po udarze mózgu. Zgięcie barku mierzono trzykrotnie pod kątem 45◦, 60◦ i 90◦, a propriocepcję kończyny górnej oceniano na podstawie średniego wyniku z trzech pomiarów.
sześć tygodni
Zmodyfikowany indeks Barthela
Ramy czasowe: sześć tygodni
Określa adekwatność funkcjonalną, poziom zależności i świadczenia rehabilitacyjne u pacjentów po udarze mózgu. Pozycje na skali oceniane są w zakresie od 0 do 15 punktów w odstępach 5-punktowych, w zależności od pytania. 0-20 punktów uważa się za całkowicie zależne, 21-61 punktów za wysoce zależne, 62-90 punktów za umiarkowanie zależne, 91-99 punktów za umiarkowanie zależne, a 100 punktów za w pełni niezależne.
sześć tygodni
Osiągnięcie skali wydajności
Ramy czasowe: sześć tygodni
Ocenia ruchy kompensacyjne wyprostu kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu. Wyniki w punktach od 1 do 5 służą do identyfikacji braków w określonych aspektach ruchu, przy czym uzyskiwane są wyniki w zakresie od 0 do 18 w zależności od zmieniających się wyników.
sześć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Suleyman Demirel University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami