Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maxilofaciální rehabilitace pomocí motorických snímků versus simulace po ortognátní chirurgii (MAXIMAND)

15. února 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Účinek maxilofaciální fyzioterapie s přidáním motorického zobrazení versus simulace na obnovu pohyblivosti, funkce čelisti a kvalitu života po ortognátní chirurgii: Jednoslepá randomizovaná kontrolovaná studie

Dento-čelistní dysmorfózy jsou definovány jako anomálie v relativním růstu maxily a/nebo mandibuly. Vedou k funkčním poruchám (tj. poruchám žvýkání nebo orální komunikace) a estetickým problémům s psychologickými dopady na sebevědomí, které ovlivňují kvalitu života těchto pacientů. Multidisciplinární léčba zahrnuje ortodoncii (délka = 18-24 měsíců), ortognátní operaci na čelistní a/nebo mandibulární kosti (ve 12 měsících), bezprostředně následovanou fyzioterapií (délka = 3 měsíce). Jedním z hlavních cílů po operaci je obnovení měsíčního otevření, aby se obnovila vhodná orofaciální funkce. Motorické zobrazování (mentální nácvik pohybu bez skutečného pohybu) se účinně využívá u sportovců a v rehabilitaci, zejména neurologické, ale dosud nebylo zkoumáno v maxilofaciální rehabilitaci. Vzhledem k tomu, že účinnost rehabilitace se zvyšuje při kombinaci fyzických a duševních praktik, vede to k navržení této studie, jejímž cílem je zjistit, zda přidání motorických snímků maxilofaciální oblasti k maxilofaciální fyzioterapii (založené na praxi fyzikálních terapeutických cvičení) modifikuje obnovení maximálního otevření úst, jiných rozsahů pohybu, funkce čelistí a kvality života u pacientů po ortognátní operaci ve srovnání s přidáním kontrolního kognitivního úkolu [sledování filmu bez emocí nebo vyplňování křížovky nebo mřížky sudoku] maxilofaciální fyzioterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69003
      • Lyon, Francie, 69005
        • Cabinet de kinésithérapie Saint Alexandre
        • Kontakt:
      • Saint-Genis-Laval, Francie, 69230

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolník po ortognátní operaci dolní čelisti samostatně nebo současně s maxilou.
  • Souhlas s účastí ve studii po obdržení jasných, loajálních a vhodných informací.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Příjemce zdravotní péče

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který podstoupil samotnou maxilární operaci (např. LeFort I) nebo genioplastiku. Obě tyto operace mají obvykle příznivé a rychlé zotavení bez potřeby maxilofaciální fyzioterapie.
  • Pacient si nedokáže představit maximální pohyb při otevření úst (tj. skóre = 1, žádný mentální obraz / žádné vjemy) na 5bodové Likertově škále použité během podávání dotazníku Tongue Month Imagery Questionnaire (TMIQ).
  • Průběžná účast na dalším výzkumu, jehož cílem je vyhodnotit zásah, který pravděpodobně zlepší neurologické nebo funkční zotavení, a zavede experimentální zkreslení.
  • Pacienti, kteří nepodstupují rehabilitaci ve studijních centrech.
  • Pacienti pod opatrovníky, kurátory nebo právní ochranou.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fyzioterapie se seberehabilitací včetně motorických snímků
Pacienti podstoupí maxilofaciální rehabilitaci, která zahrnuje jediné 30minutové sezení týdně během prvního měsíce po operaci a poté jedno sezení každé dva týdny po dobu až tří měsíců. Mezi těmito sezeními se pacienti zúčastní seberehabilitačního programu doma, který zahrnuje pohyby čelistí a jazyka a také masáže, z nichž každá trvá 5 minut, třikrát denně. Dodržování programu bude hlídat fyzioterapeut. Program byl standardizován napříč všemi centry, což zajišťuje konzistenci v této multicentrické studii.
Behaviorální: Motorické snímky čelisti
Padesát jedinců, kteří podstoupili ortognátní operaci dolní čelisti samostatně nebo souběžně s maxilou, bude náhodně přiděleno do experimentální skupiny, která kromě seberehabilitačního programu a fyzioterapie zahrnuje i nácvik motorických představ. Pacienti budou vedeni k vizualizaci tří sad pohybů čelistí třikrát denně. Dodržování programu bude hlídat fyzioterapeut. Program byl standardizován napříč všemi zúčastněnými centry, protože studie je multicentrická.
Falešný srovnávač: Fyzioterapie se seberehabilitací včetně kontrolního úkolu
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny dostanou fyzioterapii spolu se seberehabilitací, která zahrnuje kontrolní úkol. Poskytování fyzioterapie a seberehabilitace bude zrcadlit výsledky experimentální skupiny. Kontrolní úkol, nahrazující motorické snímky, bude zahrnovat vyplnění sudoku nebo křížovek na základě preferencí pacienta. (tj. ekvivalentní trvání k praxi motorického zobrazování experimentální skupiny). Fyzioterapeut zajistí dodržování rehabilitačních a intervenčních protokolů.
Behaviorální: Kontrolní úkol (sudoku nebo křížovka)
Do kontrolní skupiny bude náhodně přiděleno 50 jedinců, kteří podstoupili ortognátní operaci dolní čelisti samostatně nebo současně s maxilou, což zahrnuje kromě seberehabilitačního programu a fyzioterapie i nácvik kontrolního úkolu (plnění sudoku nebo křížovky). Pacienti budou instruováni, aby se zabývali tímto úkolem po dobu přibližně 10 minut denně, což odpovídá době trvání cvičení motorických snímků ve skupině 1. Dodržování programu bude monitorovat fyzioterapeut. Program byl standardizován napříč všemi zúčastněnými centry, protože studie je multicentrická.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální otevření úst měřené v milimetrech pomocí posuvného měřítka
Časové okno: Den 30
Aktivní rozsah pohybu pro maximální otevření úst v milimetrech měřený pomocí posuvného měřítka mezi čelistními a mandibulárními řezáky na střední čáře. Toto opatření má vynikající spolehlivost (Best et al., 2013), a to i v případě ortognátní chirurgie (Ellis et al., 1989) (Ueki et al., 2008). Minimální klinická změna je 5 mm u pacientů, u kterých došlo ke snížení maximálního otevření úst v důsledku bolesti (Kropmans et al., 1999). Toto měření bude provádět hodnotitel zaslepený do randomizační skupiny.
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní maximální otevření úst v milimetrech pomocí posuvného měřítka
Časové okno: Den 0; Den 7; Den 14; Den 21; Den 30; Den 45; Den 60; Den 75; 90. den; Den 180
Porovnejte aktivní maximální otevření úst v milimetrech získané pomocí posuvného měřítka mezi experimentální skupinou (tj. motorické snímky maxilofaciální oblasti [MI maxilofaciální] + maxilofaciální fyzioterapie) a kontrolní skupinou (kontrolní kognitivní úkol [sledování filmu s neemocionálním obsahem resp. vyplnění křížovky nebo mřížky Sudoku] + maxilofaciální fyzioterapie), s přihlédnutím k možnosti ortodontické léčby předepsanými a efektivně nošenými retenčními elasťáky.
Den 0; Den 7; Den 14; Den 21; Den 30; Den 45; Den 60; Den 75; 90. den; Den 180
Aktivní rozsah pohybu čelisti (ROM) jiný než maximální otevření
Časové okno: Den 0; Den 7; Den 14; Den 21; Den 30; Den 45; Den 60; Den 75; 90. den; Den 180
Aktivní rozsah pohybu pro maximální otevření úst v milimetrech měřený pomocí posuvného měřítka mezi čelistními a mandibulárními řezáky na střední čáře. Dopředné a laterální pohyby čelistí budou měřeny stejným hodnotitelem zaslepeným do randomizační skupiny.
Den 0; Den 7; Den 14; Den 21; Den 30; Den 45; Den 60; Den 75; 90. den; Den 180
Maxilofaciální bolest
Časové okno: Den 0; Den 7; Den 14; Den 21; Den 30; Den 45; Den 60; Den 75; 90. den; Den 180
Bolest v klidu a během pohybů čelistí bude hodnocena pomocí 0-100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) (0 = žádná bolest, 100 = maximální představitelná bolest). Při hodnocení akutní bolesti se běžně používá vizuální analogová škála, protože jde o spolehlivý, validní, citlivý a vhodný nástroj měření (Sirintawat et al., 2017). Spotřeba analgetik bude zaznamenávána prostřednictvím dotazu pacienta při každém fyzioterapeutickém sezení.
Den 0; Den 7; Den 14; Den 21; Den 30; Den 45; Den 60; Den 75; 90. den; Den 180
Tělesná hmotnost (kilogramy)
Časové okno: Den 0; Den 7; Den 14; Den 21; Den 30; Den 45; Den 60; Den 75; 90. den; Den 180
Na konci každého fyzioterapeutického sezení bude pacient zvážen pomocí váhy.
Den 0; Den 7; Den 14; Den 21; Den 30; Den 45; Den 60; Den 75; 90. den; Den 180
Ortodontická přidružená léčba
Časové okno: Den 0; Den 7; Den 14; Den 21; Den 30; Den 45; Den 60; Den 75; 90. den; Den 180
Ortodontická léčba souběžná s fyzioterapií bude systematicky hodnocena na každém fyzioterapeutickém sezení dotazováním pacienta, včetně dotazu na všechna předepsaná ortodontická opatření a použití retenčních gumiček, protože tyto faktory mohou ovlivnit maximální otevření úst.
Den 0; Den 7; Den 14; Den 21; Den 30; Den 45; Den 60; Den 75; 90. den; Den 180
Dodržování fyzioterapie a intervence
Časové okno: Den 7; Den 14; Den 21; Den 30; Den 45; Den 60; Den 75; Den 90
To bude zahrnovat i) počet fyzioterapie (n=8) a dobu trvání (délka každého sezení = 30 minut), ii) dodržování aktivního pohybu prováděné autorehabilitace (obě kontrolní skupiny motorických snímků) indikované počtem odcvičených pohybů za den, iii) dodržování intervence (motorické zobrazení nebo ovládání). Fyzioterapeut bude po celou dobu studie dohlížet a ověřovat pacientovu compliance.
Den 7; Den 14; Den 21; Den 30; Den 45; Den 60; Den 75; Den 90
Orofaciální funkce
Časové okno: Den-30; Den 30; 90. den; Den 180
Bude měřena pomocí 8 položek na stupnici funkčního omezení čelisti. Pacient bude hodnotit každou položku od 0 (žádné nepohodlí) do 10 (úplné omezení). Maximální celkové skóre je 80. Tato škála zahrnuje položky specificky hodnotící žvýkání, vertikální pohyblivost čelistí a také verbální a emocionální projev. Dotazník je spolehlivý (Ohrbach, Larsson, et al., 2008).
Den-30; Den 30; 90. den; Den 180
Maxilofaciální kvalita života
Časové okno: Den-30; Den 30; 90. den; Den 180
Bude se měřit pomocí ortognátního dotazníku kvality života s 22 položkami. Každá položka je hodnocena od 0 = žádné nepohodlí do 4 = velké nepohodlí, s maximálním celkovým skóre 88. Hodnotí se čtyři subdomény: estetika (max. dílčí skóre=20, položky 1, 7, 10-11, 14), funkce (max. dílčí skóre=20, položky 2-6), povědomí o deformaci obličeje (max. dílčí skóre=16, položky 8-9, 12-13) a sociální dopad (max. dílčí skóre = 32; položky 15 až 22) (Cunningham et al., 2000).
Den-30; Den 30; 90. den; Den 180
Úroveň dosažení cílů stanovených pacientem před operací
Časové okno: Den-30; 90. den; Den 180
Použijeme Škálu dosahování cílů (Krasny-Pacini et al., 2013). Před operací si pacient vybere 3 položky, které považuje za nejkritičtější/nejrušivější z různých domén ovlivněných dento-maxilární dysmorfózou. Pacient uvede úroveň dosažení pro každý z těchto cílů [počáteční úroveň před léčbou = -2; postup k cíli, aniž bys ho dosáhl = -1 ; očekávaná hladina po ošetření = 0 ; "nejpravděpodobnější" úroveň po léčbě = +1 ; úspěšný cíl nad očekávání = +2]
Den-30; 90. den; Den 180
Schopnost zobrazování motoru
Časové okno: Den-30; 90. den; Den 180
Schopnost zobrazování motoriky bude měřena pomocí dotazníku Tongue Mouth Imagery Questionnaire od stejného nevidomého a zkušeného fyzioterapeuta. Spočívá v hodnocení živosti motorického zobrazení pohybu pomocí 5bodové Likertovy škály oddělující vizuální a kinestetickou modalitu (1: žádný obraz/vjem, 5: obraz tak jasný / vjem tak intenzivní jako při zjevném pohybu).
Den-30; 90. den; Den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL21_0355

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení