Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja szczękowo-twarzowa z wykorzystaniem obrazów motorycznych a fikcja po operacji ortognatycznej (MAXIMAND)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Wpływ fizjoterapii szczękowo-twarzowej z dodatkiem obrazów ruchowych w porównaniu z fizjoterapią pozorowaną na powrót ruchomości, funkcji szczęki i jakości życia po operacji ortognatycznej: randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą

Dysmorfozy zębowo-szczękowe definiuje się jako anomalię względnego wzrostu szczęki i/lub żuchwy. Prowadzą do zaburzeń funkcjonalnych (tj. zaburzeń żucia lub komunikacji ustnej) i problemów estetycznych, które mają psychologiczne konsekwencje dla poczucia własnej wartości, wpływając na jakość życia tych pacjentów. Leczenie wielodyscyplinarne obejmuje ortodoncję (czas trwania = 18-24 miesięcy), chirurgię ortognatyczną kości szczęki i/lub żuchwy (po 12 miesiącach), a następnie bezpośrednio fizjoterapię (czas trwania = 3 miesiące). Jednym z głównych celów po operacji jest przywrócenie otwarcia miesiąca w celu przywrócenia właściwej funkcji ustno-twarzowej. Obrazowanie motoryczne (mentalna próba ruchu bez faktycznego poruszania się) jest skutecznie stosowana u sportowców oraz w rehabilitacji, głównie neurologicznej, ale jak dotąd nie została zbadana w rehabilitacji szczękowo-twarzowej. Biorąc pod uwagę, że skuteczność rehabilitacji zwiększa się, gdy łączy się praktyki fizyczne i psychiczne, prowadzi to do zaproponowania niniejszego badania, którego celem jest sprawdzenie, czy dodanie obrazowania motorycznego okolicy szczękowo-twarzowej do fizjoterapii szczękowo-twarzowej (opartej na praktyce ćwiczeń fizykoterapeutycznych) modyfikuje przywrócenie maksymalnego rozwarcia ust, innych zakresów ruchu, funkcji szczęki i jakości życia u pacjentów po operacji ortognatycznej w porównaniu z dodaniem kontrolnego zadania poznawczego [oglądanie filmu o treści nieemocjonalnej lub wypełnianie krzyżówki lub siatki Sudoku] w celu fizjoterapia szczękowo-twarzowa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69003
      • Lyon, Francja, 69005
        • Cabinet de kinésithérapie Saint Alexandre
        • Kontakt:
      • Saint-Genis-Laval, Francja, 69230

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariat po operacjach ortognatycznych żuchwy samej lub jednocześnie ze szczęką.
  • Zgoda na udział w badaniu po otrzymaniu jasnych, lojalnych i odpowiednich informacji.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Beneficjent opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który przeszedł samą operację szczęki (np. LeFort I) lub genioplastykę. Rzeczywiście, obie te operacje zazwyczaj zapewniają korzystny i szybki powrót do zdrowia bez konieczności fizjoterapii szczękowo-twarzowej.
  • Pacjent nie jest w stanie wyobrazić sobie maksymalnego ruchu otwierania ust (tj. wynik = 1, brak obrazu mentalnego / brak wrażeń) w 5-punktowej skali Likerta stosowanej podczas podawania Kwestionariusza Obrazowania Miesiąca Języka (TMIQ).
  • Stały udział w innych badaniach mających na celu ocenę interwencji, która może poprawić powrót do zdrowia neurologicznego lub funkcjonalnego, wprowadzając błąd eksperymentalny.
  • Pacjenci niepoddawani rehabilitacji w ośrodkach badawczych.
  • Pacjenci objęci opiekunami, kuratorami lub ochroną prawną.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fizjoterapia z samorehabilitacją z uwzględnieniem obrazowania motorycznego
Pacjenci zostaną poddani rehabilitacji szczękowo-twarzowej, obejmującej jedną 30-minutową sesję tygodniowo przez pierwszy miesiąc po operacji, a następnie jedną sesję co dwa tygodnie przez okres do trzech miesięcy. Pomiędzy sesjami pacjenci będą uczestniczyć w programie samorehabilitacji w domu, obejmującym ruchy szczęki i języka oraz masaże, każdy trwający 5 minut, trzy razy dziennie. Przestrzeganie programu będzie monitorowane przez fizjoterapeutę. Program został ujednolicony we wszystkich ośrodkach, co zapewnia spójność w tym wieloośrodkowym badaniu.
Behawioralne: Obrazy motoryczne szczęki
Pięćdziesiąt osób, które przeszły operację ortognatyczną żuchwy samodzielnie lub jednocześnie z szczęką, zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej, która oprócz programu samorehabilitacji i fizjoterapii obejmuje ćwiczenia obrazowania motorycznego. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby trzy razy dziennie wizualizować trzy zestawy ruchów szczęki. Przestrzeganie programu będzie monitorowane przez fizjoterapeutę. Program został ujednolicony we wszystkich uczestniczących ośrodkach, ponieważ badanie ma charakter wieloośrodkowy.
Pozorny komparator: Fizjoterapia z samorehabilitacją z zadaniem kontrolnym
Pacjenci zaliczeni do grupy kontrolnej będą objęci fizjoterapią połączoną z autorehabilitacją, obejmującą zadanie kontrolne. Sposób prowadzenia fizjoterapii i samorehabilitacji będzie identyczny jak w grupie eksperymentalnej. Zadanie kontrolne, zastępujące obrazy motoryczne, będzie polegało na rozwiązywaniu sudoku lub krzyżówek w oparciu o preferencje pacjenta. (tj. czas trwania równoważny praktyce obrazowania motorycznego w grupie eksperymentalnej). Fizjoterapeuta czuwa nad przestrzeganiem protokołów rehabilitacyjnych i interwencyjnych.
Behawioralne: Zadanie kontrolne (Sudoku lub krzyżówka)
Pięćdziesiąt osób, które przeszły operację ortognatyczną żuchwy samodzielnie lub jednocześnie ze szczęką, zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej, która obejmuje ćwiczenie zadania kontrolnego (rozwiązywanie sudoku lub krzyżówek) oprócz programu samorehabilitacji i fizjoterapii. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywać to zadanie przez około 10 minut dziennie, co odpowiada czasowi ćwiczeń obrazowania motorycznego w grupie 1. Przestrzeganie programu będzie monitorowane przez fizjoterapeutę. Program został ujednolicony we wszystkich uczestniczących ośrodkach, ponieważ badanie ma charakter wieloośrodkowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne otwarcie ust mierzone w milimetrach za pomocą suwmiarki
Ramy czasowe: Dzień 30
Aktywny zakres ruchu dla maksymalnego otwarcia ust w milimetrach mierzony za pomocą suwmiarki pomiędzy siekaczami szczęki i żuchwy w linii środkowej. Miara ta charakteryzuje się doskonałą wiarygodnością (Best i in., 2013), także w przypadku chirurgii ortognatycznej (Ellis i in., 1989) (Ueki i in., 2008). Minimalna zmiana kliniczna wynosi 5 mm u pacjentów, u których występuje zmniejszenie maksymalnego otwarcia ust z powodu bólu (Kropmans i in., 1999). Pomiar ten zostanie przeprowadzony przez osobę oceniającą nie znającą grupy randomizowanej.
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywne maksymalne otwarcie ust w milimetrach przy użyciu suwmiarki z noniuszem
Ramy czasowe: Dzień 0 ; Dzień 7; Dzień 14; Dzień 21; Dzień 30; Dzień 45; Dzień 60; Dzień 75; Dzień 90; Dzień 180
Porównaj aktywne maksymalne otwarcie ust w milimetrach uzyskane za pomocą suwmiarki z noniuszem pomiędzy grupą eksperymentalną (tj. obrazowanie motoryczne okolicy szczękowo-twarzowej [MI szczękowo-twarzowy] + fizjoterapia szczękowo-twarzowa) i grupą kontrolną (kontrolujące zadanie poznawcze [oglądanie filmu zawierającego treści nieemocjonalne lub wypełnienie krzyżówki lub siatki Sudoku] + fizjoterapia szczękowo-twarzowa), z uwzględnieniem możliwości leczenia ortodontycznego przepisanymi i skutecznie noszonymi gumkami retencyjnymi.
Dzień 0 ; Dzień 7; Dzień 14; Dzień 21; Dzień 30; Dzień 45; Dzień 60; Dzień 75; Dzień 90; Dzień 180
Aktywny zakres ruchu szczęki (ROM) inny niż maksymalne otwarcie
Ramy czasowe: Dzień 0 ; Dzień 7; Dzień 14; Dzień 21; Dzień 30; Dzień 45; Dzień 60; Dzień 75; Dzień 90; Dzień 180
Aktywny zakres ruchu dla maksymalnego otwarcia ust w milimetrach mierzony za pomocą suwmiarki pomiędzy siekaczami szczęki i żuchwy w linii środkowej. Ruchy szczęki do przodu i na boki będą mierzone przez tego samego oceniającego, nie znającego grupy randomizowanej.
Dzień 0 ; Dzień 7; Dzień 14; Dzień 21; Dzień 30; Dzień 45; Dzień 60; Dzień 75; Dzień 90; Dzień 180
Ból szczękowo-twarzowy
Ramy czasowe: Dzień 0 ; Dzień 7; Dzień 14; Dzień 21; Dzień 30; Dzień 45; Dzień 60; Dzień 75; Dzień 90; Dzień 180
Ból w spoczynku i podczas ruchów szczęki będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0–100 mm (0 = brak bólu, 100 = maksymalny wyobrażalny ból). W ocenie bólu ostrego powszechnie stosuje się Wizualną Skalę Analogową, ponieważ jest to wiarygodne, trafne, czułe i odpowiednie narzędzie pomiarowe (Sirintawat i in., 2017). Zużycie środka przeciwbólowego będzie rejestrowane na podstawie zapytania pacjenta podczas każdej sesji fizjoterapii.
Dzień 0 ; Dzień 7; Dzień 14; Dzień 21; Dzień 30; Dzień 45; Dzień 60; Dzień 75; Dzień 90; Dzień 180
Masa ciała (kilogramy)
Ramy czasowe: Dzień 0 ; Dzień 7; Dzień 14; Dzień 21; Dzień 30; Dzień 45; Dzień 60; Dzień 75; Dzień 90; Dzień 180
Na zakończenie każdej sesji fizjoterapeutycznej pacjent będzie ważony na wadze.
Dzień 0 ; Dzień 7; Dzień 14; Dzień 21; Dzień 30; Dzień 45; Dzień 60; Dzień 75; Dzień 90; Dzień 180
Leczenie ortodontyczne
Ramy czasowe: Dzień 0 ; Dzień 7; Dzień 14; Dzień 21; Dzień 30; Dzień 45; Dzień 60; Dzień 75; Dzień 90; Dzień 180
Leczenie ortodontyczne połączone z fizjoterapią będzie systematycznie oceniane podczas każdej sesji fizjoterapeutycznej poprzez przesłuchanie pacjenta, w tym zapytanie o wszelkie przepisane środki ortodontyczne i stosowanie gumek retencyjnych, ponieważ czynniki te mogą mieć wpływ na maksymalne otwarcie jamy ustnej.
Dzień 0 ; Dzień 7; Dzień 14; Dzień 21; Dzień 30; Dzień 45; Dzień 60; Dzień 75; Dzień 90; Dzień 180
Zgodność z fizjoterapią i interwencją
Ramy czasowe: Dzień 7; Dzień 14; Dzień 21; Dzień 30; Dzień 45; Dzień 60; Dzień 75; Dzień 90
Będzie to obejmować i) numer fizjoterapii (n=8) i czas trwania (czas trwania każdej sesji = 30 min), ii) zgodność z aktywnym ruchem wykonywanym przez autorehabilitację (obie grupy kontrolne w zakresie obrazowania motorycznego) wskazaną przez liczbę ruchów ćwiczonych na dnia, iii) zgodność z interwencją (obrazowanie lub kontrola motoryczna). Fizjoterapeuta będzie nadzorował i sprawdzał przestrzeganie zaleceń przez cały czas trwania badania.
Dzień 7; Dzień 14; Dzień 21; Dzień 30; Dzień 45; Dzień 60; Dzień 75; Dzień 90
Funkcja ustno-twarzowa
Ramy czasowe: Dzień-30; Dzień 30; Dzień 90; Dzień 180
Będzie ono mierzone za pomocą 8-punktowej Skali Ograniczeń Funkcjonalności Szczęki. Pacjent ocenia każdy element w skali od 0 (brak dyskomfortu) do 10 (całkowite ograniczenie). Maksymalny łączny wynik to 80. Skala ta obejmuje pozycje oceniające w szczególności żucie, ruchomość szczęki w pionie, a także ekspresję werbalną i emocjonalną. Kwestionariusz jest rzetelny (Ohrbach, Larsson i in., 2008).
Dzień-30; Dzień 30; Dzień 90; Dzień 180
Jakość życia szczękowo-twarzowa
Ramy czasowe: Dzień-30; Dzień 30; Dzień 90; Dzień 180
Do pomiaru użyje Ortognatycznego Kwestionariusza Jakości Życia składającego się z 22 pozycji. Każdy element jest oceniany w skali od 0 = brak dyskomfortu do 4 = duży dyskomfort, z maksymalnym łącznym wynikiem 88. Oceniane są cztery subobszary: estetyka (maks. podpunkt=20, poz. 1, 7, 10-11, 14), funkcja (maks. podpunkt=20, poz. 2-6), świadomość deformacji twarzy (maks. podpunkt=16, poz. 8-9, 12-13) i wpływ społeczny (maks. podpunkt=32; pozycje 15-22) (Cunningham i in., 2000).
Dzień-30; Dzień 30; Dzień 90; Dzień 180
Stopień osiągnięcia celów postawionych przez pacjenta przed operacją
Ramy czasowe: Dzień-30; Dzień 90; Dzień 180
Posłużymy się Skalą Osiągnięcia Celu (Krasny-Pacini i in., 2013). Przed zabiegiem pacjent wybierze 3 elementy, które uzna za najbardziej krytyczne/niepokojące spośród różnych domen dotkniętych dysmorfozą zębowo-szczękową. Pacjent wskaże poziom osiągnięcia każdego z tych celów [początkowy poziom przed leczeniem = -2; postęp w kierunku celu bez jego osiągnięcia = -1 ; oczekiwany poziom po zabiegu = 0; „najbardziej prawdopodobny” poziom po leczeniu = +1; udany cel lepszy niż oczekiwano = +2]
Dzień-30; Dzień 90; Dzień 180
Możliwości obrazowania motorycznego
Ramy czasowe: Dzień-30; Dzień 90; Dzień 180
Zdolność wyobrażania motorycznego będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Obrazowania Języka i Usta przez tego samego niewidomego i doświadczonego fizjoterapeutę. Polega na ocenie wyrazistości ruchu wyobrażeń motorycznych przy użyciu 5-punktowej skali Likerta oddzielającej modalność wizualną i kinestetyczną (1: brak obrazu/odczuć, 5: obraz tak wyraźny / wrażenia tak intensywne jak podczas jawnego ruchu).
Dzień-30; Dzień 90; Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL21_0355

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami