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Rehabilitación maxilofacial mediante imágenes motoras versus simulación después de una cirugía ortognática (MAXIMAND)

15 de febrero de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Efecto de la fisioterapia maxilofacial con la adición de imágenes motoras frente a una simulación en la recuperación de la movilidad, la función de la mandíbula y la calidad de vida después de la cirugía ortognática: un estudio controlado, aleatorizado, simple ciego

Las dismorfosis dento-maxilares se definen como una anomalía en el crecimiento relativo del maxilar y/o la mandíbula. Conducen a trastornos funcionales (es decir, alteraciones en la masticación o en la comunicación oral) y problemas estéticos con repercusiones psicológicas en la autoestima, afectando la calidad de vida de estos pacientes. El tratamiento multidisciplinario incluye ortodoncia (duración = 18-24 meses), cirugía ortognática que involucra el hueso maxilar y/o mandibular (a los 12 meses), seguida inmediatamente de fisioterapia (duración = 3 meses). Un objetivo principal después de la cirugía es la recuperación de la apertura del mes para restaurar una función orofacial adecuada. La imaginería motora (ensayo mental de un movimiento sin moverse realmente) se utiliza eficazmente en deportistas y en rehabilitación principalmente neurológica, pero hasta el momento no se ha investigado en rehabilitación maxilofacial. Considerando que la efectividad de la rehabilitación aumenta cuando se combinan prácticas físicas y mentales, esto lleva a proponer este estudio con el objetivo de investigar si la adición de imágenes motoras de la región maxilofacial a la fisioterapia maxilofacial (basada en la práctica de ejercicios físicos terapéuticos) modifica la recuperación de la apertura bucal máxima, otros rangos de movimiento, función de la mandíbula y calidad de vida en pacientes después de una cirugía ortognática en comparación con la adición de una tarea cognitiva de control [ver una película de contenido no emocional o completar un crucigrama o una cuadrícula de Sudoku] a Fisioterapia maxilofacial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
      • Lyon, Francia, 69005
        • Cabinet de kinésithérapie Saint Alexandre
        • Contacto:
      • Saint-Genis-Laval, Francia, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser voluntario después de una cirugía ortognática de la mandíbula sola o simultáneamente con el maxilar.
  • Consentimiento para participar en el estudio después de recibir información clara, leal y adecuada.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Beneficiario de atención médica

Criterio de exclusión:

  • Paciente que se ha sometido únicamente a cirugía maxilar (p. ej., LeFort I) o genioplastia. De hecho, ambas cirugías suelen tener una recuperación rápida y favorable sin necesidad de fisioterapia maxilofacial.
  • Paciente incapaz de imaginar un movimiento máximo de apertura de la boca (es decir, puntuación = 1, sin imagen mental/sin sensaciones) en la escala Likert de 5 puntos utilizada durante la administración del Cuestionario de imágenes del mes de la lengua (TMIQ).
  • Participación continua en otra investigación que tenga como objetivo evaluar una intervención que pueda mejorar la recuperación neurológica o funcional introduciendo un sesgo experimental.
  • Pacientes que no estén en rehabilitación en los centros de estudio.
  • Pacientes bajo tutela, curaduría o protección legal.
  • Pacientes embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fisioterapia con autorrehabilitación que incluye imágenes motoras.
Los pacientes se someterán a rehabilitación maxilofacial, que comprenderá una única sesión de 30 minutos por semana durante el primer mes posterior a la cirugía, seguida de una sesión cada dos semanas durante un máximo de tres meses. Entre estas sesiones, los pacientes participarán en un programa de autorrehabilitación en casa, que incluirá movimientos de la mandíbula y la lengua, así como masajes, cada uno de los cuales durará 5 minutos, tres veces al día. El cumplimiento del programa será supervisado por el fisioterapeuta. El programa se ha estandarizado en todos los centros, lo que garantiza la coherencia en este estudio multicéntrico.
Conductual: Imágenes motoras de la mandíbula.
Cincuenta personas que se han sometido a una cirugía ortognática de la mandíbula sola o al mismo tiempo que el maxilar serán asignadas al azar al grupo experimental, que implica practicar imágenes motoras además de un programa de autorrehabilitación y fisioterapia. Se guiará a los pacientes para que visualicen tres conjuntos de movimientos de la mandíbula tres veces al día. La adherencia al programa será supervisada por el fisioterapeuta. El programa se ha estandarizado en todos los centros participantes ya que el estudio es multicéntrico.
Comparador falso: Fisioterapia con autorrehabilitación incluida tarea de control.
Los pacientes asignados al grupo de control recibirán fisioterapia junto con autorehabilitación, incorporando una tarea de control. La prestación de fisioterapia y autorrehabilitación reflejará la del grupo experimental. La tarea de control, que sustituirá las imágenes motoras, implicará completar Sudoku o crucigramas según las preferencias del paciente. (es decir, una duración equivalente a la práctica de imágenes motoras del grupo experimental). El fisioterapeuta velará por el cumplimiento de los protocolos de rehabilitación e intervención.
Conductual: Tarea de control (Sudoku o Crucigrama)
Cincuenta personas que se han sometido a una cirugía ortognática de la mandíbula sola o simultáneamente con el maxilar serán asignadas aleatoriamente al grupo de control, que implica practicar una tarea de control (realización de Sudoku o crucigramas) además de un programa de autorrehabilitación y fisioterapia. Se indicará a los pacientes que realicen la tarea durante aproximadamente 10 minutos por día, equivalente a la duración de la práctica de imágenes motoras en el grupo 1. El fisioterapeuta controlará el cumplimiento del programa. El programa se ha estandarizado en todos los centros participantes, ya que el estudio es multicéntrico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apertura bucal máxima medida en milímetros con un calibre
Periodo de tiempo: Día 30
Rango de movimiento activo para la apertura máxima de la boca en milímetros medido con un calibrador entre los incisivos superiores y mandibulares en la línea media. Esta medida tiene una confiabilidad excelente (Best et al., 2013), incluso en caso de cirugía ortognática (Ellis et al., 1989) (Ueki et al., 2008). El cambio clínico mínimo es de 5 mm para los pacientes que experimentan una reducción en la apertura bucal máxima debido al dolor (Kropmans et al., 1999). Esta medición será realizada por un evaluador cegado al grupo de aleatorización.
Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apertura bucal máxima activa en milímetros usando un pie de rey
Periodo de tiempo: Día 0; Día 7; Día 14; Día 21; Día 30; Día 45; Día 60; Día 75; Día 90; Día 180
Compare la apertura bucal máxima activa en milímetros obtenida usando un calibre vernier entre el grupo experimental (es decir, imágenes motoras de la región maxilofacial [MI maxilofacial] + fisioterapia maxilofacial) y el grupo de control (tarea cognitiva de control [ver una película de contenido no emocional o rellenar un crucigrama o un Sudoku] + fisioterapia maxilofacial), teniendo en cuenta la posibilidad de realizar un tratamiento de ortodoncia con elásticos de retención prescritos y utilizados de forma eficaz.
Día 0; Día 7; Día 14; Día 21; Día 30; Día 45; Día 60; Día 75; Día 90; Día 180
Rango de movimiento activo de la mandíbula (ROM) distinto de la apertura máxima
Periodo de tiempo: Día 0; Día 7; Día 14; Día 21; Día 30; Día 45; Día 60; Día 75; Día 90; Día 180
Rango de movimiento activo para la apertura máxima de la boca en milímetros medido con un calibrador entre los incisivos superiores y mandibulares en la línea media. Los movimientos de la mandíbula hacia adelante y lateral serán medidos por el mismo evaluador cegado al grupo de aleatorización.
Día 0; Día 7; Día 14; Día 21; Día 30; Día 45; Día 60; Día 75; Día 90; Día 180
Dolor maxilofacial
Periodo de tiempo: Día 0; Día 7; Día 14; Día 21; Día 30; Día 45; Día 60; Día 75; Día 90; Día 180
El dolor en reposo y durante los movimientos de la mandíbula se evaluará utilizando la escala analógica visual (EVA) de 0 a 100 mm (0 = sin dolor, 100 = dolor máximo imaginable). En la evaluación del dolor agudo se utiliza habitualmente la Escala Visual Analógica por ser una herramienta de medición fiable, válida, sensible y adecuada (Sirintawat et al., 2017). El consumo de analgésicos se registrará mediante consulta al paciente en cada sesión de fisioterapia.
Día 0; Día 7; Día 14; Día 21; Día 30; Día 45; Día 60; Día 75; Día 90; Día 180
Masa de peso corporal (kilogramos)
Periodo de tiempo: Día 0; Día 7; Día 14; Día 21; Día 30; Día 45; Día 60; Día 75; Día 90; Día 180
Se pesará al paciente mediante una báscula al final de cada sesión de fisioterapia.
Día 0; Día 7; Día 14; Día 21; Día 30; Día 45; Día 60; Día 75; Día 90; Día 180
Tratamiento asociado a la ortodoncia
Periodo de tiempo: Día 0; Día 7; Día 14; Día 21; Día 30; Día 45; Día 60; Día 75; Día 90; Día 180
El tratamiento de ortodoncia concurrente con fisioterapia se evaluará sistemáticamente en cada sesión de fisioterapia mediante preguntas al paciente, incluida una consulta sobre las medidas de ortodoncia prescritas y el uso de elásticos de retención, ya que estos factores pueden afectar la apertura bucal máxima.
Día 0; Día 7; Día 14; Día 21; Día 30; Día 45; Día 60; Día 75; Día 90; Día 180
Cumplimiento de la fisioterapia y la intervención.
Periodo de tiempo: Día 7; Día 14; Día 21; Día 30; Día 45; Día 60; Día 75; Día 90
Esto incluirá i) el número de fisioterapia (n = 8) y la duración (duración de cada sesión = 30 min), ii) el cumplimiento del movimiento activo realizado en la autorrehabilitación (ambos grupos de control de imágenes motoras) indicado por el número de movimiento practicado por día, iii) cumplimiento de la intervención (imaginación motora o control). El fisioterapeuta supervisará y verificará el cumplimiento del paciente durante todo el estudio.
Día 7; Día 14; Día 21; Día 30; Día 45; Día 60; Día 75; Día 90
Función orofacial
Periodo de tiempo: Día-30; Día 30; Día 90; Día 180
Se medirá utilizando la escala de limitación funcional de la mandíbula de 8 ítems. El paciente calificará cada ítem de 0 (sin molestias) a 10 (limitación completa). La puntuación total máxima es 80. Esta escala incluye ítems que evalúan específicamente la masticación, la movilidad vertical de la mandíbula, así como la expresión verbal y emocional. El cuestionario es fiable (Ohrbach, Larsson, et al., 2008).
Día-30; Día 30; Día 90; Día 180
Calidad de vida maxilofacial.
Periodo de tiempo: Día-30; Día 30; Día 90; Día 180
Se medirá mediante el Cuestionario de Calidad de Vida Ortognática con 22 ítems. Cada ítem se evalúa desde 0=sin molestias hasta 4=molestia mayor, con una puntuación total máxima de 88. Se evalúan cuatro subdominios: estética (subpuntuación máxima=20, ítems 1, 7, 10-11, 14), función (subpuntuación máxima=20, ítems 2-6), conciencia de la deformidad facial (subpuntuación máxima=16, ítems 8-9, 12-13) e impacto social (subpuntuación máxima = 32; ítems 15 a 22) (Cunningham et al., 2000).
Día-30; Día 30; Día 90; Día 180
Nivel de consecución de los objetivos marcados por el paciente antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Día-30; Día 90; Día 180
Utilizaremos la Escala de logro de objetivos (Krasny-Pacini et al., 2013). Antes de la cirugía, el paciente elegirá los 3 elementos que considere más críticos/perturbadores entre los diversos dominios afectados por la dismorfosis dento-maxilar. El paciente indicará el nivel de logro para cada uno de estos objetivos [nivel inicial previo al tratamiento = -2; avanzar hacia la meta sin alcanzarla = -1 ; nivel esperado después del tratamiento = 0; nivel "más probable" después del tratamiento = +1; objetivo exitoso mejor de lo esperado = +2]
Día-30; Día 90; Día 180
Capacidad de imágenes motoras
Periodo de tiempo: Día-30; Día 90; Día 180
La capacidad de imágenes motoras se medirá mediante el Cuestionario de imágenes de lengua y boca realizado por el mismo fisioterapeuta ciego y experimentado. Consiste en puntuar la intensidad del movimiento de las imágenes motoras utilizando una escala Likert de 5 puntos que separa las modalidades visual y cinestésica (1: sin imagen/sensación, 5: imagen tan clara/sensación tan intensa como durante el movimiento abierto).
Día-30; Día 90; Día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 69HCL21_0355

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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