Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní omezení bílkovin a zdraví (LOWPRO)

6. května 2024 aktualizováno: Bente Kiens, University of Copenhagen

Dietní protein, FGF21 a homeostáza glukózy

Výskyt diabetu 2. typu celosvětově v posledních desetiletích výrazně vzrostl, což souvisí se změnou stravovacích návyků a fyzickou nečinností. Podle diety se doposud velká pozornost věnovala kvalitě sacharidů a tuků ve vztahu k metabolickému zdraví, zatímco význam bílkovin byl opomíjen. Průměrný příjem bílkovin u Dánů je 1,5 g/kg/den, což je na horní hranici doporučení (0,8–1,5 g/kg/den) ze severských výživových doporučení (NNR 2023). Nedávné studie na hlodavcích ukázaly, že omezení bílkovin má pozitivní účinky na zdraví, včetně zlepšení homeostázy glukózy a inzulínu a snížení tukové hmoty, zatímco vysoký příjem bílkovin má negativní vliv na citlivost na inzulín. Již dříve výzkumníci prokázali u zdravých mladých mužů, že konzumace stravy s nízkým obsahem bílkovin (0,9 g/kg/den) ve srovnání s běžnou stravou účastníků (1,5 g/kg/den) po dobu 7 dnů vedla ke zvýšení citlivost na inzulín a také výrazné zvýšení koncentrace plazmatického fibroblastového růstového faktoru 21 (FGF21). Předpokládá se, že zvýšená citlivost na inzulín je zprostředkována zvýšením koncentrace FGF21 v plazmě. Účinek však ještě není zcela pochopen. Není také jasné, zda ke zvýšení plazmatické koncentrace FGF21, stejně jako ke zmíněným metabolickým účinkům na homeostázu inzulinu a glukózy, dojde, pokud budou účastníci udržovat stabilní hmotnost na eukalorické dietě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byl proveden tříramenný protokol. V protokolu 1 účastníci požili buď jídlo s nízkým obsahem bílkovin (LP) nebo jídlo s vyšším obsahem bílkovin (HP) v náhodném pořadí, oddělených 72 hodinami, a poté následovala 5týdenní dieta s nízkým obsahem bílkovin a vysokým obsahem sacharidů (LPHC) . V protokolu 2 a 3 účastníci přijímali buď LPHC dietu nebo nízkoproteinovou, vysokotučnou (LPHF) dietu po dobu 5 týdnů, po níž následovala vysokoproteinová dieta (HPD) po dalších 5 týdnů. Všechny diety byly eukalorické. Klidová rychlost metabolismu (RMR) byla měřena před, během a po intervencích s omezením proteinů. Po intervencích s omezením proteinů a po intervencích HPD byl proveden hyperinzulimicko-euglykemický clamp. Po intervencích s omezením proteinů a po intervencích HPD byla získána bazální biopsie subkutánního abdominálního tuku. V průběhu 14 dnů účastník zaznamenává denní počet kroků a fyzickou aktivitu, aby určil svou obvyklou úroveň aktivity. V tomto období se provádí 4denní dietní záznam, kde byla zvážena a zaznamenána veškerá přijatá potrava. Během experimentálního období účastník dodržoval dodávanou stravu. Veškeré jídlo zkonzumované při zásazích bylo subjektu rozdáno v ústavu. Všechny potraviny byly zabaleny a zváženy s přesností na 1 gram. Během dietní intervence byl proveden týdenní test v dopoledních hodinách, kde byla měřena klidová rychlost metabolismu a odebrány vzorky krve z pažní žíly. V týdnu 0, 5 a týdnu 10 bylo měřeno tělesné složení pomocí rentgenového absorpčního skenování s duální energií (DXA) a byla získána biopsie tuku. Účastníci všech testů dorazili nalačno do ústavu v 8:00 ráno. Účastník přijel autem nebo MHD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≤ 25
  • Maximální příjem kyslíku ≤42-51 ml/kg/min) • nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Test akutního jídla
akutní příjem diety s nízkým obsahem bílkovin a vysokým obsahem sacharidů. Žádná drogová intervence
Jiný: Dietní omezení bílkovin
Konzumace různých diet s omezeným obsahem bílkovin nahrazených sacharidy nebo tuky a obvyklá strava.
Experimentální: Chronická dieta s nízkým obsahem bílkovin a vysokým obsahem sacharidů
Dieta s nízkým obsahem bílkovin, vysokým obsahem sacharidů a obvyklá strava. Žádná drogová intervence
Jiný: Dietní omezení bílkovin
Konzumace různých diet s omezeným obsahem bílkovin nahrazených sacharidy nebo tuky a obvyklá strava.
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem bílkovin, vysokým obsahem tuku
Dieta s nízkým obsahem bílkovin, vysokým obsahem tuku a obvyklá strava. Žádná drogová intervence
Jiný: Dietní omezení bílkovin
Konzumace různých diet s omezeným obsahem bílkovin nahrazených sacharidy nebo tuky a obvyklá strava.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Energetická bilance
Časové okno: od týdne 0 do týdne 10.

Energetická bilance byla měřena ve stavu nalačno přes noc pomocí nepřímé kalorimetrie vyjádřené v MJ/den

prodloužené eukalorické omezení bílkovin ve stravě ve srovnání s vyšším obvyklým příjmem bílkovin
od týdne 0 do týdne 10.
Citlivost na inzulín
Časové okno: Měřeno v 5. týdnu (nízkoproteinová, vysokosacharidová dieta) a 5. týdnu na obvyklé dietě a v 5. týdnu (nízkoproteinová dieta s vysokým obsahem tuku) a 5. týdnu na obvyklé dietě
Inzulinová senzitivita byla měřena hyperinzulinemickým, euglykemickým clampem
Měřeno v 5. týdnu (nízkoproteinová, vysokosacharidová dieta) a 5. týdnu na obvyklé dietě a v 5. týdnu (nízkoproteinová dieta s vysokým obsahem tuku) a 5. týdnu na obvyklé dietě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proteomika tukové tkáně
Časové okno: Po 5 týdnech s nízkým obsahem bílkovin, vysokým obsahem sacharidů a 5 týdnech s nízkým obsahem bílkovin a vysokým obsahem tuku. Desátý týden na obvyklé stravě
Hmotnostní spektroskopie
Po 5 týdnech s nízkým obsahem bílkovin, vysokým obsahem sacharidů a 5 týdnech s nízkým obsahem bílkovin a vysokým obsahem tuku. Desátý týden na obvyklé stravě
Plazma FGF21
Časové okno: Každý týden od týdne 0 do týdne 10
Měřila Elisa
Každý týden od týdne 0 do týdne 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bente Kiens, D.sci, PhD, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • lowprotein

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení