Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenie spożycia białka w diecie i zdrowie (LOWPRO)

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Bente Kiens, University of Copenhagen

Homeostaza białka dietetycznego, FGF21 i glukozy

W ciągu ostatnich dziesięcioleci częstość występowania cukrzycy typu 2 na świecie znacznie wzrosła, co jest związane ze zmianą nawyków żywieniowych i brakiem aktywności fizycznej. Zgodnie z dietą, dotychczas duży nacisk kładziono na jakość węglowodanów i tłuszczów w odniesieniu do zdrowia metabolicznego, natomiast zaniedbywano znaczenie białka. Średnie spożycie białka u Duńczyków wynosi 1,5 g/kg/dzień, co plasuje się w górnej granicy zaleceń (0,8–1,5 g/kg/dzień) zawartych w Nordyckich Zaleceniach Żywieniowych (NNR 2023). Ostatnie badania na gryzoniach wykazały, że ograniczenie białka ma pozytywny wpływ na zdrowie, w tym poprawę homeostazy glukozy i insuliny oraz zmniejszenie masy tłuszczowej, podczas gdy wysokie spożycie białka ma negatywny wpływ na wrażliwość na insulinę. Wcześniej badacze wykazali u zdrowych młodych mężczyzn, że stosowanie przez 7 dni diety ubogiej w białko (0,9 g/kg/dzień) w porównaniu ze zwykłą dietą uczestników (1,5 g/kg/dzień) przez 7 dni powodowało zwiększenie wrażliwość na insulinę, a także wyraźny wzrost stężenia czynnika wzrostu fibroblastów 21 (FGF21) w osoczu. Uważa się, że zwiększona wrażliwość na insulinę wynika ze wzrostu stężenia FGF21 w osoczu. Jednak efekt nie jest jeszcze w pełni poznany. Nie jest również jasne, czy wzrost stężenia FGF21 w osoczu, a także wspomniany wpływ metaboliczny na homeostazę insuliny i glukozy, nastąpi, jeśli uczestnicy będą utrzymywali stałą wagę na diecie eukalorycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzono protokół trójramienny. W protokole 1 uczestnicy spożywali posiłek o niskiej zawartości białka (LP) lub posiłek o wyższej zawartości białka (HP) w losowej kolejności, w odstępie 72 godzin, a następnie przez 5 tygodni stosowali dietę niskobiałkową i wysokowęglowodanową (LPHC). . W protokole 2 i 3 uczestnicy stosowali dietę LPHC lub dietę niskobiałkową i wysokotłuszczową (LPHF) przez 5 tygodni, a następnie dietę wysokobiałkową (HPD) przez kolejne 5 tygodni. Wszystkie diety były eukaloryczne. Spoczynkowy wskaźnik metabolizmu (RMR) mierzono przed, w trakcie i po interwencjach ograniczających spożycie białka. Po interwencjach ograniczających białko i po interwencjach HPD wykonano klamrę hiperinsulimiczno-euglikemiczną. Podstawną biopsję podskórnej tkanki tłuszczowej jamy brzusznej wykonano po interwencjach z ograniczeniem spożycia białka i po interwencjach HPD. W okresie docierania trwającym 14 dni uczestnik rejestruje dzienną liczbę kroków i aktywność fizyczną, aby określić swój nawykowy poziom aktywności. W tym okresie prowadzony jest 4-dniowy zapis diety, w którym waży się i rejestruje cały spożyty pokarm. W okresie eksperymentu uczestnik przestrzegał dostarczonej diety. Cała żywność spożyta podczas interwencji była rozdawana badanemu w instytucie. Cała żywność była pakowana i ważona z dokładnością do 1 grama. W trakcie interwencji dietetycznej wykonywano cotygodniowe badanie rano, podczas którego mierzono spoczynkowe tempo przemiany materii i pobierano krew z żyły ramiennej. W tygodniu 0, 5 i 10 mierzono skład ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i uzyskano biopsję tłuszczu. Na wszystkie testy uczestnicy przybywali do instytutu na czczo o godzinie 8:00 rano. Uczestnik przyjechał samochodem lub komunikacją miejską.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • University of Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI≤25
  • Maksymalny pobór tlenu ≤42-51 ml/kg/min) • niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Zastosowanie medycyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ostry test posiłku
ostre spożycie diety niskobiałkowej i wysokowęglowodanowej. Żadnej interwencji narkotykowej
Inny: Ograniczenie białka w diecie
Spożywanie różnych diet o ograniczonej zawartości białka zastąpionych węglowodanami lub tłuszczami oraz dieta nawykowa.
Eksperymentalny: Przewlekła dieta niskobiałkowa i wysokowęglowodanowa
Dieta niskobiałkowa, wysokowęglowodanowa i dieta nawykowa. Żadnej interwencji narkotykowej
Inny: Ograniczenie białka w diecie
Spożywanie różnych diet o ograniczonej zawartości białka zastąpionych węglowodanami lub tłuszczami oraz dieta nawykowa.
Eksperymentalny: Dieta niskobiałkowa, wysokotłuszczowa
Dieta niskobiałkowa, wysokotłuszczowa i dieta nawykowa. Żadnej interwencji narkotykowej
Inny: Ograniczenie białka w diecie
Spożywanie różnych diet o ograniczonej zawartości białka zastąpionych węglowodanami lub tłuszczami oraz dieta nawykowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Balans energetyczny
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 10.

Bilans energetyczny mierzono na czczo przez całą noc za pomocą kalorymetrii pośredniej wyrażonej w MJ/dzień

przedłużone eukaloryczne ograniczenie białka w diecie w porównaniu z większym nawykowym spożyciem białka
od tygodnia 0 do tygodnia 10.
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Mierzono w 5 tygodniu (dieta niskobiałkowa i wysokowęglowodanowa) i 5 tygodniu stosowania zwykłej diety oraz w 5 tygodniu (dieta niskobiałkowa i wysokotłuszczowa) oraz 5 tygodniu stosowania zwykłej diety
Wrażliwość na insulinę mierzono metodą klamry hiperinsulinemicznej i euglikemicznej
Mierzono w 5 tygodniu (dieta niskobiałkowa i wysokowęglowodanowa) i 5 tygodniu stosowania zwykłej diety oraz w 5 tygodniu (dieta niskobiałkowa i wysokotłuszczowa) oraz 5 tygodniu stosowania zwykłej diety

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proteomika tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach niska zawartość białka, wysoka zawartość węglowodanów i 5 tygodni niska zawartość białka, wysoka zawartość tłuszczu. W dziesiątym tygodniu zwykłej diety
Spektroskopia mas
Po 5 tygodniach niska zawartość białka, wysoka zawartość węglowodanów i 5 tygodni niska zawartość białka, wysoka zawartość tłuszczu. W dziesiątym tygodniu zwykłej diety
Osocze FGF21
Ramy czasowe: Co tydzień od tygodnia 0 do tygodnia 10
Zmierzone przez Elizę
Co tydzień od tygodnia 0 do tygodnia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Copenhagen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bente Kiens, D.sci, PhD, University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • lowprotein

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami