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Restrizione proteica alimentare e salute (LOWPRO)

6 maggio 2024 aggiornato da: Bente Kiens, University of Copenhagen

Proteine ​​alimentari, FGF21 e omeostasi del glucosio

L’incidenza del diabete di tipo 2 in tutto il mondo è aumentata in modo significativo negli ultimi decenni, a causa del cambiamento delle abitudini alimentari e dell’inattività fisica. Secondo la dieta, finora si è prestata molta attenzione alla qualità dei carboidrati e dei grassi in relazione alla salute metabolica, mentre si è trascurata l’importanza delle proteine. L'apporto proteico medio dei danesi è di 1,5 g/kg/giorno, che si colloca nella fascia alta delle raccomandazioni (0,8-1,5 g/kg/giorno) delle Raccomandazioni Nordic Nutrition (NNR 2023). Recenti studi sui roditori hanno dimostrato che la restrizione proteica ha effetti positivi sulla salute, tra cui il miglioramento dell’omeostasi del glucosio e dell’insulina e la riduzione della massa grassa, mentre un elevato apporto di proteine ​​ha un effetto negativo sulla sensibilità all’insulina. In precedenza i ricercatori avevano dimostrato, in giovani uomini sani, che il consumo di una dieta povera di proteine ​​(0,9 g/kg/giorno), rispetto alla dieta abituale dei partecipanti (1,5 g/kg/giorno), per 7 giorni, comportava un aumento sensibilità all’insulina e un marcato aumento della concentrazione del fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF21) nel plasma. Si ritiene che l’aumentata sensibilità all’insulina sia mediata dall’aumento della concentrazione plasmatica di FGF21. Tuttavia, l’effetto non è ancora del tutto compreso. Inoltre, non è chiaro se l’aumento della concentrazione plasmatica di FGF21, così come i menzionati effetti metabolici sull’insulina e sull’omeostasi del glucosio, avverranno se i partecipanti manterranno un peso stabile con una dieta eucalorica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato eseguito un protocollo a tre bracci. Nel protocollo 1, i partecipanti hanno ingerito un pasto a basso contenuto proteico (LP) o un pasto ad alto contenuto proteico (HP) in ordine randomizzato, separati da 72 ore, seguito da una dieta a basso contenuto di proteine ​​e ad alto contenuto di carboidrati (LPHC) per 5 settimane. . Nei protocolli 2 e 3, i partecipanti hanno ingerito una dieta LPHC o una dieta a basso contenuto di proteine ​​e ad alto contenuto di grassi (LPHF) per 5 settimane, seguita da una dieta ad alto contenuto proteico (HPD) per altre 5 settimane. Tutte le diete erano eucaloriche. Il tasso metabolico a riposo (RMR) è stato misurato prima, durante e dopo gli interventi di restrizione proteica. È stato eseguito un clamp iperinsulimico-euglicemico dopo gli interventi di restrizione proteica e dopo gli interventi di HPD. Una biopsia basale del grasso addominale sottocutaneo è stata ottenuta dopo gli interventi di restrizione proteica e dopo gli interventi di HPD. In un periodo di rodaggio di 14 giorni, il partecipante registra il numero giornaliero di passi e di attività fisica, al fine di determinare il proprio livello di attività abituale. Durante questo periodo, viene eseguita una registrazione dietetica di 4 giorni, in cui tutto il cibo ingerito viene pesato e registrato. Durante il periodo sperimentale il partecipante ha seguito la dieta fornita. Tutto il cibo consumato durante gli interventi è stato distribuito al soggetto presso l'istituto. Tutto il cibo è stato confezionato e pesato con una precisione di 1 grammo. Durante l'intervento dietetico è stato eseguito un test settimanale al mattino, in cui è stato misurato il tasso metabolico a riposo e sono stati prelevati campioni di sangue dalla vena del braccio. Alla settimana 0, 5 e 10 la composizione corporea è stata misurata mediante assorbimentometria a raggi X a doppia energia (DXA) ed è stata ottenuta la biopsia del grasso. A tutte le prove i partecipanti sono arrivati ​​​​a digiuno all'istituto alle 8:00 del mattino. Il partecipante è arrivato in auto o con i mezzi pubblici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI≤25
  • Consumo massimo di ossigeno ≤42-51 ml/kg/min) • non fumatori

Criteri di esclusione:

  • L'uso della medicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test del pasto acuto
assunzione acuta di una dieta a basso contenuto proteico e ricca di carboidrati. Nessun intervento farmacologico
Altro: Restrizione proteica alimentare
Il consumo di diverse diete limitate in proteine ​​sostituite da carboidrati o grassi e da una dieta abituale.
Sperimentale: Dieta cronica a basso contenuto proteico e alto contenuto di carboidrati
Dieta a basso contenuto di proteine ​​e ad alto contenuto di carboidrati e dieta abituale. Nessun intervento farmacologico
Altro: Restrizione proteica alimentare
Il consumo di diverse diete limitate in proteine ​​sostituite da carboidrati o grassi e da una dieta abituale.
Sperimentale: Dieta a basso contenuto proteico e ricca di grassi
Dieta a basso contenuto proteico e ricca di grassi e dieta abituale. Nessun intervento farmacologico
Altro: Restrizione proteica alimentare
Il consumo di diverse diete limitate in proteine ​​sostituite da carboidrati o grassi e da una dieta abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio energetico
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 10.

Il bilancio energetico è stato misurato in uno stato di digiuno notturno tramite calorimetria indiretta espressa in MJ/giorno

prolungata restrizione proteica nella dieta eucalorica rispetto ad un maggiore apporto proteico abituale
dalla settimana 0 alla settimana 10.
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 5 (dieta a basso contenuto proteico e alto contenuto di carboidrati) e alla settimana 5 con dieta abituale e alla settimana 5 (dieta a basso contenuto proteico e alto contenuto di grassi) e alla settimana 5 con dieta abituale
La sensibilità all'insulina è stata misurata mediante la procedura di clamp iperinsulinemico ed euglicemico
Misurato alla settimana 5 (dieta a basso contenuto proteico e alto contenuto di carboidrati) e alla settimana 5 con dieta abituale e alla settimana 5 (dieta a basso contenuto proteico e alto contenuto di grassi) e alla settimana 5 con dieta abituale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteomica del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Dopo 5 settimane a basso contenuto di proteine, alto contenuto di carboidrati e 5 settimane a basso contenuto di proteine, alto contenuto di grassi. Alla decima settimana di dieta abituale
Spettroscopia di massa
Dopo 5 settimane a basso contenuto di proteine, alto contenuto di carboidrati e 5 settimane a basso contenuto di proteine, alto contenuto di grassi. Alla decima settimana di dieta abituale
Plasma FGF21
Lasso di tempo: Ogni settimana dalla settimana 0 alla settimana 10
Misurato da Elisa
Ogni settimana dalla settimana 0 alla settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Copenhagen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bente Kiens, D.sci, PhD, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • lowprotein

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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