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Einschränkung der Nahrungsproteine ​​und Gesundheit (LOWPRO)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Bente Kiens, University of Copenhagen

Nahrungsprotein, FGF21 und Glukosehomöostase

Die Inzidenz von Typ-2-Diabetes hat in den letzten Jahrzehnten weltweit deutlich zugenommen, was mit veränderten Ernährungsgewohnheiten und körperlicher Inaktivität einhergeht. Laut der Ernährung wurde bisher ein großer Fokus auf die Qualität von Kohlenhydraten und Fett in Bezug auf die Stoffwechselgesundheit gelegt, während die Bedeutung von Proteinen vernachlässigt wurde. Die durchschnittliche Proteinaufnahme der Dänen liegt bei 1,5 g/kg/Tag und liegt damit am oberen Ende der Empfehlungen (0,8–1,5 g/kg/Tag) der Nordic Nutrition Recommendations (NNR 2023). Jüngste Studien an Nagetieren haben gezeigt, dass eine Proteinrestriktion positive Auswirkungen auf die Gesundheit hat, einschließlich einer verbesserten Glukose- und Insulinhomöostase und einer verringerten Fettmasse, während sich eine hohe Proteinaufnahme negativ auf die Insulinsensitivität auswirkt. Zuvor haben die Forscher bei gesunden jungen Männern gezeigt, dass der Verzehr einer proteinarmen Ernährung (0,9 g/kg/Tag) im Vergleich zur üblichen Ernährung der Teilnehmer (1,5 g/kg/Tag) über 7 Tage zu einem Anstieg führte Insulinsensitivität sowie ein deutlicher Anstieg der Konzentration des Plasma-Fibroblasten-Wachstumsfaktors 21 (FGF21). Es wird angenommen, dass die erhöhte Insulinsensitivität durch den Anstieg der FGF21-Konzentration im Plasma verursacht wird. Der Effekt ist jedoch noch nicht vollständig verstanden. Es ist auch nicht klar, ob der Anstieg der Plasma-FGF21-Konzentration sowie die erwähnten metabolischen Auswirkungen auf die Insulin- und Glukosehomöostase auftreten, wenn das Gewicht der Teilnehmer durch eine eukalorische Diät stabil gehalten wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde ein dreiarmiges Protokoll durchgeführt. In Protokoll 1 nahmen die Teilnehmer in zufälliger Reihenfolge im Abstand von 72 Stunden entweder eine Mahlzeit mit niedrigem Proteingehalt (LP) oder eine Mahlzeit mit hohem Proteingehalt (HP) ein, gefolgt von einer 5-wöchigen Diät mit niedrigem Proteingehalt und hohem Kohlenhydratgehalt (LPHC). . In Protokoll 2 und 3 nahmen die Teilnehmer 5 Wochen lang entweder eine LPHC-Diät oder eine proteinarme, fettreiche (LPHF) Diät ein, gefolgt von einer proteinreichen Diät (HPD) für weitere 5 Wochen. Alle Diäten waren eukalorisch. Der Ruheumsatz (RMR) wurde vor, während und nach den proteinbeschränkten Eingriffen gemessen. Nach den proteinbeschränkten Eingriffen und nach den HPD-Eingriffen wurde eine hyperinsulinisch-euglykämische Klemme durchgeführt. Nach den proteinbeschränkten Eingriffen und nach den HPD-Eingriffen wurde eine basale subkutane Bauchfettbiopsie durchgeführt. In einer Einlaufphase über 14 Tage erfasst der Teilnehmer die tägliche Schrittzahl und körperliche Aktivität, um so sein gewohnheitsmäßiges Aktivitätsniveau zu ermitteln. Während dieses Zeitraums wird ein 4-tägiges Ernährungsprotokoll erstellt, bei dem alle aufgenommenen Lebensmittel gewogen und aufgezeichnet werden. Während des Versuchszeitraums befolgte der Teilnehmer die bereitgestellte Diät. Alle während der Interventionen verzehrten Lebensmittel wurden der Versuchsperson im Institut ausgehändigt. Alle Lebensmittel wurden verpackt und auf ein Gramm genau gewogen. Während der diätetischen Intervention wurde wöchentlich morgens ein Test durchgeführt, bei dem der Ruheumsatz gemessen und Blutproben aus der Armvene entnommen wurden. In den Wochen 0, 5 und 10 wurde die Körperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen und eine Fettbiopsie durchgeführt. Bei allen Tests kamen die Teilnehmer nüchtern um 8:00 Uhr morgens im Institut an. Der Teilnehmer reiste mit dem Auto oder öffentlichen Verkehrsmitteln an.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI≤25
  • Maximale Sauerstoffaufnahme ≤42-51 ml/kg/min) • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Der Einsatz von Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akuter Mahlzeitentest
akute Einnahme einer proteinarmen, kohlenhydratreichen Diät. Keine medikamentöse Intervention
Sonstiges: Einschränkung der Proteinzufuhr in der Nahrung
Der Verzehr verschiedener proteinarmer Diäten, die entweder durch Kohlenhydrate oder Fett ersetzt werden, und eine gewohnheitsmäßige Ernährung.
Experimental: Chronisch eiweißarme, kohlenhydratreiche Ernährung
Proteinarme, kohlenhydratreiche Ernährung und gewohnheitsmäßige Ernährung. Keine medikamentöse Intervention
Sonstiges: Einschränkung der Proteinzufuhr in der Nahrung
Der Verzehr verschiedener proteinarmer Diäten, die entweder durch Kohlenhydrate oder Fett ersetzt werden, und eine gewohnheitsmäßige Ernährung.
Experimental: Proteinarme, fettreiche Ernährung
Proteinarme, fettreiche Ernährung und gewohnheitsmäßige Ernährung. Keine medikamentöse Intervention
Sonstiges: Einschränkung der Proteinzufuhr in der Nahrung
Der Verzehr verschiedener proteinarmer Diäten, die entweder durch Kohlenhydrate oder Fett ersetzt werden, und eine gewohnheitsmäßige Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieausgleich
Zeitfenster: von Woche 0 bis Woche 10.

Die Energiebilanz wurde im nüchternen Zustand über Nacht mittels indirekter Kalorimetrie gemessen, ausgedrückt in MJ/Tag

längere Einschränkung der eukalorischen Nahrungsproteine ​​im Vergleich zu einer höheren gewohnheitsmäßigen Proteinaufnahme
von Woche 0 bis Woche 10.
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Gemessen in Woche 5 (proteinarme, kohlenhydratreiche Diät) und Woche 5 bei normaler Diät und in Woche 5 (proteinarme Diät mit hohem Fettgehalt) und Woche 5 bei normaler Diät
Die Insulinsensitivität wurde durch das hyperinsulinämische, euglykämische Clamp-Verfahren gemessen
Gemessen in Woche 5 (proteinarme, kohlenhydratreiche Diät) und Woche 5 bei normaler Diät und in Woche 5 (proteinarme Diät mit hohem Fettgehalt) und Woche 5 bei normaler Diät

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteomik des Fettgewebes
Zeitfenster: Nach 5 Wochen proteinarm, kohlenhydratreich und 5 Wochen proteinarm, fettreich. In der zehnten Woche mit gewohnter Diät
Massenspektroskopie
Nach 5 Wochen proteinarm, kohlenhydratreich und 5 Wochen proteinarm, fettreich. In der zehnten Woche mit gewohnter Diät
Plasma FGF21
Zeitfenster: Jede Woche von Woche 0 bis Woche 10
Gemessen von Elisa
Jede Woche von Woche 0 bis Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Copenhagen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bente Kiens, D.sci, PhD, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • lowprotein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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