Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætproteinrestriktion og sundhed (LOWPRO)

6. maj 2024 opdateret af: Bente Kiens, University of Copenhagen

Diætprotein, FGF21 og glukosehomeostase

Forekomsten af ​​type 2-diabetes på verdensplan er steget markant i løbet af de seneste årtier, hvilket er forbundet med ændrede kostvaner og fysisk inaktivitet. Ifølge diæten har der hidtil været stort fokus på kvaliteten af ​​kulhydrater og fedt i forhold til metabolisk sundhed, mens vigtigheden af ​​protein er blevet negligeret. Danskernes gennemsnitlige proteinindtag er 1,5 g/kg/dag, hvilket er i den høje ende af anbefalingerne (0,8-1,5 g/kg/dag) fra de nordiske ernæringsanbefalinger (NNR 2023). Nylige undersøgelser af gnavere har vist, at proteinbegrænsning har positive effekter på helbredet, herunder forbedret glukose- og insulinhomeostase og reduceret fedtmasse, mens et højt indtag af protein har en negativ effekt på insulinfølsomheden. Tidligere har efterforskerne vist, hos raske unge mænd, at indtagelse af en kost med lavt indhold af protein (0,9 g/kg/dag) sammenlignet med deltagernes sædvanlige diæt (1,5 g/kg/dag) over 7 dage resulterede i en øget kost insulinfølsomhed samt en markant stigning i plasma fibroblast vækstfaktor 21 (FGF21) koncentrationen. Den øgede insulinfølsomhed menes at være medieret af stigningen i plasma FGF21-koncentration. Effekten er dog endnu ikke fuldt ud forstået. Det er heller ikke klart, om stigningen i plasma-FGF21-koncentrationen, samt de nævnte metaboliske effekter på insulin- og glukosehomeostase, vil finde sted, hvis deltagerne holdes vægtstabil på en eukalorisk diæt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En trearmsprotokol blev udført. I protokol 1 indtog deltagerne enten et måltid med lavt proteinindhold (LP) eller et måltid med højere protein (HP) i en randomiseret rækkefølge, adskilt af 72 timer, efterfulgt af en 5-ugers diæt med lavt proteinindhold og højt kulhydratindhold (LPHC). . I protokol 2 og 3 indtog deltagerne enten en LPHC-diæt eller en diæt med lavt proteinindhold og højt fedtindhold (LPHF) i 5 uger efterfulgt af en diæt med højere proteiner (HPD) i yderligere 5 uger. Alle diæter var eukaloriske. Resting metabolic rate (RMR) blev målt før, under og efter de proteinbegrænsede interventioner. En hyperinsulimic-euglykæmisk klemme blev udført efter de proteinbegrænsede interventioner og efter HPD-interventionerne. En basal subkutan abdominal fedtbiopsi blev opnået efter de proteinbegrænsede interventioner og efter HPD-interventionerne. I en indkøringsperiode over 14 dage registrerer deltageren det daglige antal skridt og fysisk aktivitet, for at bestemme deres vante aktivitetsniveau. I denne periode udføres en 4-dages kostjournal, hvor al indtaget mad blev vejet og registreret. I forsøgsperioden fulgte deltageren den tilførte diæt. Al mad indtaget under interventionerne blev udleveret til forsøgspersonen på instituttet. Al mad blev pakket og vejet med 1 grams nøjagtighed. Under diætinterventionen blev der udført en ugentlig test om morgenen, hvor hvilestofskiftet blev målt og taget blodprøver fra armvenen. I uge 0, 5 og uge 10 blev kropssammensætning målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometriskanning (DXA), og fedtbiopsien blev opnået. Ved alle prøver ankom deltagerne fastende til instituttet kl. 8.00 om morgenen. Deltageren ankom i bil eller offentlig transport.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI≤25
  • Maksimal iltoptagelse ≤42-51 ml/kg/min) • ikke-ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Brugen af ​​medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Akut måltidstest
akut indtagelse af en kost med lavt proteinindhold og højt kulhydratindhold. Ingen lægemiddelintervention
Andet: Diætproteinbegrænsning
Indtagelsen af ​​forskellige diæter begrænset i protein erstattet af enten kulhydrat eller fedt og en sædvanlig diæt.
Eksperimentel: Kronisk kost med lavt proteinindhold og højt kulhydratindhold
Lavt proteinindhold, højt kulhydratdiæt og sædvanlig kost. Ingen lægemiddelintervention
Andet: Diætproteinbegrænsning
Indtagelsen af ​​forskellige diæter begrænset i protein erstattet af enten kulhydrat eller fedt og en sædvanlig diæt.
Eksperimentel: Diæt med lavt proteinindhold, højt fedtindhold
Lavt proteinindhold, højt fedtindhold og sædvanlig kost. Ingen lægemiddelintervention
Andet: Diætproteinbegrænsning
Indtagelsen af ​​forskellige diæter begrænset i protein erstattet af enten kulhydrat eller fedt og en sædvanlig diæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energibalance
Tidsramme: fra uge 0 til uge 10.

Energibalancen blev målt i fastetilstand natten over via indirekte kalorimetri udtrykt i MJ/dag

forlænget eukalorisk diætproteinrestriktion sammenlignet med et højere sædvanligt proteinindtag
fra uge 0 til uge 10.
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Målt i uge 5 (lavt proteinindhold, højt kulhydratdiæt) og uge 5 på sædvanlig diæt og i uge 5 (lavt proteinholdigt fedtindhold) og uge 5 på sædvanlig diæt
Insulinfølsomhed blev målt ved den hyperinsulinemiske, euglykæmiske klemmeprocedure
Målt i uge 5 (lavt proteinindhold, højt kulhydratdiæt) og uge 5 på sædvanlig diæt og i uge 5 (lavt proteinholdigt fedtindhold) og uge 5 på sædvanlig diæt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtvævsproteomik
Tidsramme: Efter 5 uger lavt proteinindhold, højt kulhydratindhold og 5 uger lavt proteinindhold, højt fedtindhold. På den tiende uge på sædvanlig kost
Massespektroskopi
Efter 5 uger lavt proteinindhold, højt kulhydratindhold og 5 uger lavt proteinindhold, højt fedtindhold. På den tiende uge på sædvanlig kost
Plasma FGF21
Tidsramme: Hver uge fra uge 0 til uge 10
Målt af Elisa
Hver uge fra uge 0 til uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Copenhagen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bente Kiens, D.sci, PhD, University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • lowprotein

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger