Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odpovědi na zdroj zpráv a prezentaci pomocí psychofyziologie

14. července 2025 aktualizováno: Donghee Nicole Lee, University of Massachusetts, Worcester

Identifikace a zkoumání účinků zdroje a prezentace na reakce na edukační sdělení elektronických cigaret u mladých dospělých vaperů a nevaperů - část 2

Cílem této klinické studie je pomocí psychofyziologických metod otestovat účinky zdroje sdělení (expert a peer) a typů prezentace sdělení (jednostranné a oboustranné) k identifikaci optimálního typu sdělení pro mladé dospělé, kteří vapují a dělají ne vape.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • UMass Chan Medical School Shaw Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-24
  • Plynně v angličtině
  • Buď v posledních 30 dnech vapoval, nebo v posledních 30 dnech nevapoval, ale je náchylný k vapingu
  • Samostatně hlášená abstinence spalovaného tabáku nebo marihuany v době návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let nebo nad 24 let
  • Neumí plynně anglicky
  • Nepotvrzená vlastní abstinence od spalovaného tabáku nebo marihuany v době návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Odborník, jednostranný
Účastníci přiřazeni k odborníkovi, jednostranným podmínkám obdrží jednostranné zprávy o e-cigaretách z odborného zdroje.
Jiný: Odborník, jednostranný
Účastníci si prohlédnou krátký popis odborných zdrojů a uvidí jednostranné zprávy o e-cigaretách.
Experimentální: Expert, oboustranný
Účastníci přiřazeni k odborníkovi, oboustranné podmínkám obdrží oboustranné zprávy o e-cigaretách z odborných zdrojů.
Jiný: Expert, oboustranný
Účastníci si prohlédnou stručný popis odborníka a uvidí oboustranné zprávy o e-cigaretách.
Experimentální: Peer, jednostranný
Účastníci přiřazeni k peer, jednostranné podmínky obdrží jednostranné zprávy o e-cigaretách ze zdroje vrstevníků.
Jiný: Peer, jednostranný
Účastníci si prohlédnou stručný popis zdroje vrstevníků a uvidí jednostranné zprávy o e-cigaretách.
Experimentální: Peer, oboustranný
Účastníci přiřazeni k podmínce vzájemné oboustrannosti obdrží oboustranné zprávy o e-cigaretách ze zdroje vrstevníků.
Jiný: Peer, oboustranný
Účastníci si prohlédnou krátký popis zdroje vrstevníků a uvidí oboustranné zprávy o vzdělávání v oblasti e-cigaret.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální pozornost
Časové okno: Celé trvání zprávy od začátku jejího dodání do dokončení prohlížení až 45 minut.
Vizuální pozornost byla hodnocena měřením doby přetržení, což je doba, po kterou účastníci strávenou při pohledu na konkrétní oblasti zájmu (AOI) shromážděných v milisekundách. Hodnoty času prodlužování byly shromážděny pro 18 zpráv a agregovány, aby se poskytla průměrné skóre doby prodlevy pro každou rameno. To bylo provedeno pro každý stav vapingu (aktuální vapery a náchylné nevapy). Vyšší skóre doby obydlí naznačuje vyšší vizuální pozornost, což ukazuje na lepší výsledky zprávy.
Celé trvání zprávy od začátku jejího dodání do dokončení prohlížení až 45 minut.
Přidělení kognitivních zdrojů
Časové okno: Základní a bezprostředně po zobrazení všech zpráv (přibližně 45 minut).
Hodnoty srdeční frekvence byly shromažďovány v rytmech za minutu (bpm) na sekundovou bázi během prezentace každých 18 odlišných zpráv i během bezprostředně předcházející černé obrazovky (základní linie) pro každou zprávu. Popisná statistika byla použita k shrnutí změn hodnot BPM během období expozice zprávy porovnáním hodnot BPM shromážděných během každé zprávy druhé secondy s hodnotami BPM shromážděných během bezprostředně předcházejícího období základní linie. Tato skóre změn byla poté zprůměrována napříč všemi zprávami v každém studijním rameni, aby se generovala průměrná hodnota BPM na podmínku, a to bylo provedeno pro každý stav vapingu (aktuální vaper a náchylné nevapy). Nižší hodnoty BPM odrážejí větší kognitivní odpověď, proto naznačují lepší výsledky zprávy.
Základní a bezprostředně po zobrazení všech zpráv (přibližně 45 minut).
Vzrušení
Časové okno: Základní a bezprostředně po zobrazení všech zpráv (přibližně 45 minut).
Hodnoty Galvanic Skin Response (GSR) byly zaznamenány v Microsiemens na sekundové bázi během prezentace každých 18 odlišných zpráv i během bezprostředně předcházející černé obrazovky (základní linie) pro každou zprávu. Deskriptivní statistika byla použita k shrnutí změn v hodnotách GSR porovnáním každé odpovědi zprávy na předchozí základní období. Tato skóre změn byla poté zprůměrována napříč všemi zprávami v rámci každého studijního ramene, aby se vytvořilo průměrné skóre GSR za podmínku, a to bylo provedeno pro každou skupinu statusu vapingu (aktuální plavičky a náchylné nevapy). Vyšší hodnoty GSR odrážejí větší fyziologické vzrušení a naznačují lepší výsledky zprávy.
Základní a bezprostředně po zobrazení všech zpráv (přibližně 45 minut).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoje
Časové okno: Po vystavení všem zprávám, přibližně 45 minut.
Samostatně hlášené postoje účastníků byly měřeny pomocí pětibodové bipolární stupnice s použitím 7 dílčích položek, které hodnotily, zda si účastníci mysleli, že vaping je příjemný, zdravý, bezpečný, zábavný, chytrý, chladný a atraktivní na stupnici od 1 (negativní postoje) až po 5 (pozitivní postoje). Položky byly shrnuty a průměrovány, aby se vytvořilo jediné složené skóre, a to bylo provedeno pro každou rameno pro každý stav vapingu. Vyšší skóre naznačují pozitivnější postoje e-cigaret, tedy horší výsledky.
Po vystavení všem zprávám, přibližně 45 minut.
Behaviorální úmysly
Časové okno: Po vystavení všem zprávám, přibližně 45 minut.
Záměry vapingových záměrů účastníků byly měřeny pomocí 3 dílčích položek, které hodnotí záměry účastníků na vape: brzy/kdykoli během příštího roku/použili by jeden z jejich nejlepších přátel, na stupnici od 1 (rozhodně ne) do 5 (rozhodně ano). Položky byly shrnuty a zprůměrovány, aby se vytvořilo jediné složené skóre. To bylo provedeno pro každý stav vapingu (aktuální vapery a náchylné nevapy). Vyšší skóre naznačují větší záměry vapingu, a proto naznačují horší výsledek.
Po vystavení všem zprávám, přibližně 45 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Donghee N Lee, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00001223
  • 1K99CA281094-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení