Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv elektro-fetálního monitorovacího zvuku na úzkost, bolest a poporodní bonding v první fázi porodu

8. ledna 2026 aktualizováno: YASEMİN AYDIN KARTAL, Saglik Bilimleri Universitesi

Vliv elektro-fetálního monitorovacího zvuku na úzkost, bolest a poporodní období

University of Health Sciences, Istanbul Umraniye tréninková a výzkumná nemocnice, klinika porodnictví a gynekologie, porodnice, porodnice a nemocnice pro zdraví dětí, Aydın na kliniku, těhotné ženy, těhotné ženy v aktivním porodu a přijaté k porodu do srdce plodu zvuk stávajícím vypnutým; fetální srdeční ozvy těhotných žen, úzkosti, bolesti a porodu s cílem zjistit účinek připojení na konci úrovně budou provedeny. Studie povede porodní asistentky při snižování úzkosti nebo bolesti těhotných žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aplikace výzkumu: Informované dobrovolné souhlasy budou získány písemnou a ústní formou poskytnutím nezbytných informací o studii těhotným ženám před aplikací. Formulář bude podepsán ". Stimuly prostředí před zákrokem (hluk, teplo, světlo, dotyk atd.) budou pod kontrolou. Těhotné ženy přijaté do porodnice budou pomocí počítačově podporované randomizace zařazeny do intervenční a kontrolní skupiny. Rutinní údržba bude aplikována na obě skupiny ve studii. Těhotným ženám přijatým na porodnici v rámci běžné péče v ústavu, kde byl výzkum prováděn, se běžně odebírá anamnéza a krev a NST je napojena zavedením nitrožilního katétru. STAI a VAS budou vyplněny před aplikací oběma skupinám těhotných žen. po aplikaci budou formy opět aplikovány na začátku aktivní fáze (cervikální otvor 4-5 cm) a na konci (cervikální otvor 6-7 cm). V obou skupinách; puls, dýchání a saturace kyslíkem bude hodnocena tělesnou teplotou na začátku aktivní fáze (cervikální otvor 4-5 cm) a na konci (cervikální otvor 6-7 cm) před a po aplikaci. S decemberibel metrem bude frekvenční rozsah udržován v rozsahu 30 dB-90 dB. Účastníci si budou moci nastavit hlasitost hlasu svého miminka na své vlastní úrovni. Během aplikace nebudou u těhotných žen v intervenční skupině aplikovány žádné neinvazivní a invazivní intervence. Pokud je kontrolní skupina březí, bude provedena pouze běžná péče. Obě skupiny těhotných žen budou před a po aplikaci doplněny o STAI, VAS a škálu Postpartum Attachment. Výzkumník by měl matku a plod během procesu aplikace neustále sledovat a hodnotit, a když se objeví diskomfort, výkon bude ukončen a bude informován lékař-klinický specialista.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: YASEMİN AYDIN KARTAL, associate professor
  • Telefonní číslo: 1164 +90 5432870029
  • E-mail: yasemin.aydin@sbu.edu.tr

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kteří jsou v prosinci ve věku 18-35 let,
  • Nejméně gramotní,
  • Což je prvorodička,
  • která je ve 38-42 týdnu těhotenství
  • S jediným těhotenstvím v poloze vertex,
  • kteří nemají systémové onemocnění, které by narušovalo normální porod (gestační diabetes, preeklampsie atd.),
  • Kdo je v aktivní fázi porodu * Do studie budou zahrnuty těhotné ženy, které souhlasily s účastí ve studii a získaly informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 37. týden 42. ne mezi týdny prosince
  • Jedná se o vícedílný,
  • Každý, kdo má problémy s komunikací,
  • Kdo přestal být zapojen do studie,

  • Vznikne neočekávaná komplikace (císařský řez těhotné ženy, rozvoj fetálního distresu u plodu atd.).

    • Aplikuje se indukce oxytocinu Těhotné ženy, kterým byly podávány léky proti bolesti (Aldolan, diazem) jsou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina těhotných žen bude vybrána pomocí randomizace. fetální hlas jejich dětí nebude naslouchán.
Aktivní komparátor: Zásah
Těhotné ženy v intervenční skupině budou vybrány pomocí randomizace. fetální hlas jejich miminek bude naslouchán po dobu asi 3-5 minut pomocí Non-stress testeru.
Přístroj: Nezátěžový test
Provádí se přístrojem NST značky HUNTLEIGH BD4000XS-2 model NST umístěným na porodnické klinice pro poslech ozvu srdce plodu, bude se poslouchat cca min 3 max 5 min. Podle studií provedených v literatuře je poločas adrenalinu v plazmě 3 minuty při invazivní/neinvazivní intervenci u dospělého jedince. Proto bude srdeční frekvence plodu poslouchána po dobu 3 minut (Dalal & Grujic; 2021; https://www.medicines.org.uk/emc/product/6284/smpc#gref https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482160 /)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VIZUÁLNÍ ANALOGOVÁ MĚŘÍTKO
Časové okno: bezprostředně před aplikací
Vizuální analogová stupnice: Bodovací systém je mezi 0 a 10. 0 je považována za žádnou bolest, zatímco 10 je považována za nesnesitelnou bolest.
bezprostředně před aplikací
STUPEŇ STAVU A KONTINUÁLNÍ ÚZKOSTI
Časové okno: bezprostředně před aplikací
Škála stavové úzkosti se skládá z 20 výroků. Škála stavové úzkosti vyžaduje, aby jedinec odpověděl na pocity nebo chování zažité v aktuální situaci označením jedné z možností, jako je (1) vůbec ne, (2) málo, (3) hodně a (4) zcela podle na stupeň závažnosti.
bezprostředně před aplikací

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice poporodní přílohy (PASAS):
Časové okno: V prvních 24 hodinách po porodu
Postpartum Attachment Scale (PASAS): Byla vyvinuta Brockingtonem et al. (2001) zhodnotit vazbu matky na dítě v poporodním období a identifikovat problémy ve vztahu mezi matkou a dítětem. Byla provedena turecká studie validity a reliability (Yalçın et al, 2014). Škála, na kterou odpovídaly maminky, se skládá z 25 otázek a je to 6-ti bodová škála Likertova typu definovaná jako „vždy“, „velmi často“, „dost často“, „někdy“, „zřídka“ a „nikdy“ . 17 otázek je vypočítáno v opačném pořadí. Tyto otázky jsou otázky 2, 3, 5, 6, 7, 10, 12, 13, 14, 15, 17, 18, 19, 20, 21, 23, 24. Vysoké skóre získané ze škály ukazuje na nárůst problémů s připoutaností.
V prvních 24 hodinách po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saglik Bilimleri Universitesi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Rojda BAYAR, PhD.Std., Istanbul Umraniye Training and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ebru SAGIROGLU, PhD.Std., Uskudar University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/330

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení