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Die Wirkung elektrofetaler Überwachungsgeräusche auf Angst, Schmerzen und postpartale Bindung in der ersten Phase der Entbindung

8. Januar 2026 aktualisiert von: YASEMİN AYDIN KARTAL, Saglik Bilimleri Universitesi

Die Wirkung elektrofetaler Überwachungsgeräusche auf Angstzustände, Schmerzen und die Zeit nach der Geburt

Universität für Gesundheitswissenschaften, Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus Istanbul Umraniye, Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie, Geburts-, Entbindungs- und Kindergesundheitskrankenhaus, Aydın in die Klinik, schwangere Frauen, schwangere Frauen im aktiven Geburtsakt und erhielten die Zulassung zur Entbindung in das fetale Herz Ton durch vorhandene ausgelöst; Die fetalen Herztöne schwangerer Frauen, Angstzustände, Schmerzen und die Geburt werden durchgeführt, um die Wirkung der Verbindung am Ende des Niveaus zu bestimmen. Die Studie wird Hebammen dabei unterstützen, die Ängste oder Schmerzen schwangerer Frauen zu lindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Anwendung der Forschung: Informierte freiwillige Einwilligungen werden in schriftlicher und mündlicher Form eingeholt, indem schwangeren Frauen vor der Bewerbung die notwendigen Informationen über die Studie gegeben werden. Das Formular wird unterschrieben. Umweltreize vor dem Eingriff (Lärm, Hitze, Licht, Berührung etc.) werden unter Kontrolle gebracht. In die Entbindungsklinik aufgenommene schwangere Frauen werden mittels computergestützter Randomisierung der Interventions- und Kontrollgruppe zugeordnet. Für beide Gruppen der Studie wird eine routinemäßige Wartung durchgeführt. Bei schwangeren Frauen, die im Rahmen der Routineversorgung in der Einrichtung, in der die Untersuchung durchgeführt wurde, in die Entbindungsstation aufgenommen werden, werden routinemäßig Anamnese und Blut entnommen und die NST durch Einführen eines intravenösen Katheters angeschlossen. STAI und VAS werden vor der Antragstellung für beide Gruppen schwangerer Frauen ausgefüllt. Nach der Anwendung werden die Formen zu Beginn der aktiven Phase (Zervixöffnung 4–5 cm) und am Ende (Zervixöffnung 6–7 cm) erneut angelegt. In beiden Gruppen; Puls, Atmung und Sauerstoffsättigung werden mit der Körpertemperatur zu Beginn der aktiven Phase (Zervixöffnung 4–5 cm) und am Ende (Zervixöffnung 6–7 cm) vor und nach der Anwendung ausgewertet. Mit dem Decemberibel-Meter wird der Frequenzbereich im Bereich von 30 dB bis 90 dB gehalten. Die Teilnehmer können die Lautstärke der Stimme ihres Babys auf ihre eigene Lautstärke einstellen. Während der Anwendung werden bei schwangeren Frauen in der Interventionsgruppe keine nichtinvasiven und invasiven Eingriffe durchgeführt. Wenn die Kontrollgruppe schwanger ist, wird nur die Routinepflege durchgeführt. Beide Gruppen schwangerer Frauen werden vor und nach der Anwendung mit STAI, VAS und der Postpartum Attachment Scale vervollständigt. Der Forscher sollte Mutter und Fötus während des Antragsverfahrens ständig überwachen und beurteilen. Wenn Beschwerden auftreten, wird das Verfahren abgebrochen und der klinische Facharzt informiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wer ist im Dezember im Alter zwischen 18 und 35 Jahren?
  • Der am wenigsten gebildete,
  • Welches ist das Erstgebärende,
  • Wer ist in der 38.-42. Schwangerschaftswoche?
  • Bei einer Einzelschwangerschaft in der Scheitellage,
  • Wer nicht an einer systemischen Erkrankung leidet, die eine normale Entbindung beeinträchtigt (Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie usw.),
  • Wer befindet sich in der aktiven Wehenphase? * Schwangere Frauen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine Einverständniserklärung erhalten haben, werden in die Studie einbezogen

Ausschlusskriterien:

  • 37. Woche 42. nicht zwischen den Wochen Dez
  • Es ist ein mehrteiliges,
  • Wer Probleme mit der Kommunikation hat,
  • Wer ist nicht mehr an der Studie beteiligt?

  • Es kommt zu einer unerwarteten Komplikation (Kaiserschnitt der schwangeren Frau, Entwicklung fetaler Beschwerden beim Fötus usw.).

    • Anwendung findet die Oxytocin-Induktion bei Schwangeren, denen Schmerzmittel (Aldolan, Diazem) verabreicht wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Schwangere Frauen aus der Kontrollgruppe werden mittels Randomisierung ausgewählt. Auf die fötale Stimme ihrer Babys wird nicht gehört.
Aktiver Komparator: Intervention
Schwangere Frauen in der Interventionsgruppe werden mittels Randomisierung ausgewählt. Die fötale Stimme ihrer Babys wird etwa 3–5 Minuten lang mit einem stressfreien Tester abgehört.
Gerät: Nicht-Stresstest
Es wird mit dem NST-Gerät BD4000XS-2 der Marke HUNTLEIGH durchgeführt, das sich in der Entbindungsklinik befindet, um den Herzton des Fötus abzuhören. Es werden ungefähr mindestens 3 und maximal 5 Minuten abgehört. Den in der Fachliteratur durchgeführten Studien zufolge beträgt die Halbwertszeit von Adrenalin im Plasma 3 Minuten, wenn an einer erwachsenen Person ein invasiver/nichtinvasiver Eingriff durchgeführt wird. Daher wird die fetale Herzfrequenz 3 Minuten lang abgehört (Dalal & Grujic; 2021; https://www.medicines.org.uk/emc/product/6284/smpc#gref https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482160 / )

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VISUELLE ANALOGSKALA
Zeitfenster: unmittelbar vor der Anwendung
Visuelle Analogskala: Das Bewertungssystem liegt zwischen 0 und 10. 0 gilt als kein Schmerz, während 10 als unerträglicher Schmerz gilt.
unmittelbar vor der Anwendung
STATUS- UND KONTINUIERLICHE ANGSTSKALA
Zeitfenster: unmittelbar vor der Anwendung
Die Zustandsangstskala besteht aus 20 Aussagen. Auf der Zustandsangstskala muss die Person auf die in der aktuellen Situation erlebten Gefühle oder Verhaltensweisen antworten, indem sie eine der Optionen wie (1) überhaupt nicht, (2) ein wenig, (3) sehr und (4) völlig entsprechend markiert je nach Schweregrad.
unmittelbar vor der Anwendung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpartale Bindungsskala (PASAS):
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden nach der Geburt
Postpartum Attachment Scale (PASAS): Sie wurde von Brockington et al. entwickelt. (2001), um die Bindung der Mutter zu ihrem Baby in der Zeit nach der Geburt zu bewerten und Probleme in der Beziehung zwischen Mutter und Baby zu identifizieren. Es wurde eine türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie durchgeführt (Yalçın et al., 2014). Die von Müttern beantwortete Skala besteht aus 25 Fragen und ist eine 6-stufige Likert-Skala mit den Definitionen „immer“, „sehr oft“, „ziemlich oft“, „manchmal“, „selten“ und „nie“. . 17 der Fragen werden in umgekehrter Reihenfolge berechnet. Diese Fragen sind die Fragen 2, 3, 5, 6, 7, 10, 12, 13, 14, 15, 17, 18, 19, 20, 21, 23, 24. Hohe Werte auf der Skala deuten auf eine Zunahme von Bindungsproblemen hin.
In den ersten 24 Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Saglik Bilimleri Universitesi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Rojda BAYAR, PhD.Std., Istanbul Umraniye Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: Ebru SAGIROGLU, PhD.Std., Uskudar University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/330

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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