Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dźwięku monitorowania elektropłodu na lęk, ból i więź poporodową w pierwszej fazie porodu

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: YASEMİN AYDIN KARTAL, Saglik Bilimleri Universitesi

Wpływ dźwięku monitorowania płodu na stany lękowe, ból i okres poporodowy

Uniwersytet Nauk o Zdrowiu, Szpital Szkolno-Badawczy w Stambule Umraniye, Klinika Położnictwa i Ginekologii, Szpital Porodowy, Położniczy i Dziecięcy, Aydın do kliniki, kobiety w ciąży, kobiety w ciąży w aktywnym akcie porodowym i otrzymały zgodę na poród do serca płodu dźwięk przez istniejący wyzwolenie; Przeprowadzone zostaną tony serca płodu kobiet w ciąży, stany lękowe, ból i poród w celu określenia efektu połączenia końca poziomu. Badanie pomoże położnym w zmniejszaniu lęku i bólu kobiet w ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zastosowanie badania: Świadoma, dobrowolna zgoda zostanie uzyskana w formie pisemnej i ustnej poprzez przekazanie niezbędnych informacji na temat badania kobietom w ciąży przed złożeniem wniosku. Formularz zostanie podpisany”. Bodźce środowiskowe przed zabiegiem (hałas, ciepło, światło, dotyk itp.) zostaną opanowane. Kobiety w ciąży przyjęte do szpitala położniczego zostaną przydzielone do grupy interwencyjnej i kontrolnej za pomocą randomizacji wspomaganej komputerowo. Rutynowa konserwacja będzie stosowana w obu grupach objętych badaniem. Rutynowo pobiera się wywiad i krew od kobiet ciężarnych przyjętych na oddział położniczy w ramach rutynowej opieki w placówce, w której przeprowadzono badanie, a NST łączy się poprzez wprowadzenie cewnika dożylnego. STAI i VAS zostaną wypełnione przed złożeniem wniosku w przypadku obu grup kobiet w ciąży. po aplikacji formy zostaną przyłożone ponownie na początku fazy aktywnej (otwór szyjny 4-5 cm) i na końcu (otwór szyjny 6-7 cm). W obu grupach; Tętno, oddychanie i nasycenie tlenem będą oceniane na podstawie temperatury ciała na początku fazy aktywnej (otwór szyjny 4-5 cm) i na końcu (otwór szyjny 6-7 cm) przed i po aplikacji. W przypadku miernika grudniowego zakres częstotliwości będzie utrzymywany w przedziale 30 dB-90 dB. Uczestnicy będą mogli dostosować głośność głosu swojego dziecka do własnego poziomu. W trakcie aplikacji u kobiet w ciąży w grupie interwencyjnej nie będą stosowane żadne nieinwazyjne i inwazyjne interwencje. Jeśli grupa kontrolna jest w ciąży, stosowana będzie jedynie rutynowa opieka. Obie grupy kobiet w ciąży zostaną uzupełnione skalą STAI, VAS oraz Skalą Przywiązania Poporodowego przed i po aplikacji. Badacz powinien stale monitorować i oceniać matkę i płód w trakcie aplikacji, a w przypadku wystąpienia dyskomfortu zabieg zostanie przerwany i poinformowany zostanie lekarz specjalista kliniczny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: YASEMİN AYDIN KARTAL, associate professor
  • Numer telefonu: 1164 +90 5432870029
  • E-mail: yasemin.aydin@sbu.edu.tr

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kto jest w wieku 18-35 lat,
  • Najmniej piśmienny,
  • Który jest pierwotny,
  • który jest w 38-42 tygodniu ciąży
  • Przy pojedynczej ciąży w pozycji wierzchołkowej,
  • Kto nie cierpi na chorobę ogólnoustrojową zakłócającą prawidłowy poród (cukrzyca ciążowa, stan przedrzucawkowy itp.),
  • Kto jest w aktywnej fazie porodu * Do badania zostaną włączone kobiety w ciąży, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i otrzymały świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • 37. tydzień 42. nie pomiędzy tygodniami grudniowymi
  • Jest wieloczęściowy,
  • Każdy, kto ma jakiekolwiek problemy z komunikacją,
  • Kto przestał brać udział w badaniu,

  • Rozwija się nieoczekiwane powikłanie (cesarskie cięcie u kobiety w ciąży, rozwój zaburzeń płodowych u płodu itp.).

    • Stosuje się indukcję oksytocyną. Kobiety w ciąży, które otrzymały leki przeciwbólowe (Aldolan, diazem) są

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Kobiety w ciąży z grupy kontrolnej zostaną wybrane metodą randomizacji. płodowy głos ich dzieci nie zostanie wysłuchany.
Aktywny komparator: Interwencja
Kobiety w ciąży w grupie interwencyjnej zostaną wybrane metodą randomizacji. głos płodowy ich dzieci będzie słuchany przez około 3-5 minut za pomocą testera bezstresowego.
Urządzenie: Test bezstresowy
Zostanie ono wykonane za pomocą urządzenia NST marki HUNTLEIGH BD4000XS-2 model NST znajdującego się w klinice położniczej w celu osłuchania tonu serca płodu, słuchane będzie przez około min 3 maksymalnie 5 min. Według badań przeprowadzonych w literaturze okres półtrwania adrenaliny w osoczu wynosi 3 minuty w przypadku zabiegu inwazyjnego/nieinwazyjnego u osoby dorosłej. Dlatego przez 3 minuty będzie słuchane tętno płodu (Dalal i Grujic; 2021; https://www.medicines.org.uk/emc/product/6284/smpc#gref https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482160 / )

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WIZUALNA SKALA ANALOGOWA
Ramy czasowe: bezpośrednio przed aplikacją
Wizualna skala analogowa: System punktacji mieści się w przedziale od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból nie do zniesienia.
bezpośrednio przed aplikacją
SKALA STANU I CIĄGŁEGO LĘKU
Ramy czasowe: bezpośrednio przed aplikacją
Skala lęku-stanu składa się z 20 stwierdzeń. Skala lęku-stanu wymaga, aby jednostka odpowiedziała na uczucia lub zachowania doświadczane w bieżącej sytuacji, zaznaczając jedną z opcji, takich jak (1) wcale, (2) trochę, (3) dużo i (4) całkowicie zgodnie do stopnia nasilenia.
bezpośrednio przed aplikacją

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Przywiązania Poporodowego (PASAS):
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie
Skala Przywiązania Poporodowego (PASAS): została opracowana przez Brockingtona i in. (2001) w celu oceny przywiązania matki do dziecka w okresie poporodowym oraz identyfikacji problemów w relacji matka – dziecko. Przeprowadzono tureckie badanie ważności i rzetelności (Yalçın i in., 2014). Skala, na którą odpowiadały matki, składa się z 25 pytań i jest 6-punktową skalą typu Likerta, definiowaną jako „zawsze”, „bardzo często”, „dość często”, „czasami”, „rzadko” i „nigdy” . 17 pytań jest obliczanych w odwrotnej kolejności. Te pytania to pytania 2, 3, 5, 6, 7, 10, 12, 13, 14, 15, 17, 18, 19, 20, 21, 23, 24. Wysokie wyniki uzyskane w skali wskazują na wzrost problemów z przywiązaniem.
W ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Saglik Bilimleri Universitesi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Rojda BAYAR, PhD.Std., Istanbul Umraniye Training and Research Hospital
  • Główny śledczy: Ebru SAGIROGLU, PhD.Std., Uskudar University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/330

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami