Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​elektro-føtal moniteringslyd på angst, smerte og postpartum binding i den første leveringsfase

8. januar 2026 opdateret af: YASEMİN AYDIN KARTAL, Saglik Bilimleri Universitesi

Effekten af ​​elektro-føtal monitorisk lyd på angst, smerte og postpartum

University of Health Sciences, Istanbul Umraniye trænings- og forskningshospital, klinik for obstetrik og gynækologi, fødsels-, barsels- og børnesundhedshospital, Aydın til klinikken, gravide kvinder, gravide kvinder i aktiv fødsel, og modtog accept til levering til fosterhjertet lyd af eksisterende udløst; føtale hjertelyde af gravide kvinder, angst, smerte og fødslen for at bestemme effekten af ​​at forbinde slutningen af ​​niveauet vil blive gennemført. Undersøgelsen vil vejlede jordemødre i at reducere angst eller smerte hos gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Anvendelse af forskningen: Informeret frivilligt samtykke vil blive indhentet i skriftlig og mundtlig form ved at give de nødvendige oplysninger om undersøgelsen til gravide kvinder før ansøgningen. Skemaet vil blive underskrevet". Miljøstimuli før proceduren (støj, varme, lys, berøring osv.) vil blive bragt under kontrol. Gravide kvinder indlagt på barselshospitalet vil blive tildelt interventions- og kontrolgruppen ved hjælp af computerstøttet randomisering. Rutinemæssig vedligeholdelse vil blive anvendt på begge grupper i undersøgelsen. Anamnese og blod udtages rutinemæssigt fra gravide indlagt på fødeafdelingen inden for rammerne af den rutinemæssige pleje i den institution, hvor forskningen er udført, og NST forbindes ved indsættelse af et intravenøst ​​kateter. STAI og VAS vil blive udfyldt inden ansøgningen til begge grupper af gravide. efter påføring påføres formerne igen i begyndelsen af ​​den aktive fase (cervikal åbning 4-5 cm) og til sidst (cervikal åbning 6-7 cm). I begge grupper; puls, respiration og iltmætning vil blive evalueret med kropstemperatur i begyndelsen af ​​den aktive fase (cervikal åbning 4-5 cm) og i slutningen (cervikal åbning 6-7 cm) før og efter påføringen. Med decemberibel meter vil frekvensområdet blive holdt inden for området 30 dB-90 dB. Deltagerne vil være i stand til at justere lydstyrken af ​​deres babys stemme på deres eget niveau. Der vil ikke blive anvendt non-invasive og invasive interventioner på gravide kvinder i interventionsgruppen under ansøgningen. Hvis kontrolgruppen er gravid, vil der kun blive udført rutinepleje. Begge grupper af gravide vil blive afsluttet med STAI, VAS og Postpartum Attachment-skalaen før og efter ansøgningen. Forskeren bør konstant overvåge og evaluere moderen og fosteret under ansøgningsprocessen, og når der opstår ubehag, vil proceduren blive afsluttet, og den kliniske speciallæge vil blive informeret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvem er december i alderen 18-35,
  • De mindst læsekyndige,
  • Hvilket er det primære,
  • som er i graviditetsuge 38-42
  • Med en enkelt graviditet i topposition,
  • Hvem har ikke en systemisk sygdom, der vil forstyrre normal fødsel (svangerskabsdiabetes, præeklampsi osv.),
  • Hvem er i den aktive fase af fødslen * Gravide kvinder, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen og modtaget informeret samtykke vil blive inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • 37. uge 42. ikke mellem ugerne dec
  • Det er en flerdelt,
  • Enhver, der har problemer med kommunikation,
  • Hvem er ophørt med at være involveret i undersøgelsen,

  • En uventet komplikation udvikler sig (kejsersnit af den gravide kvinde, udvikling af fosterbesvær hos fosteret osv.).

    • Oxytocin-induktion anvendes Gravide kvinder, der har fået smertestillende medicin (Aldolan, diazem) er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe gravide kvinder vil blive udvalgt ved hjælp af randomisering. deres babyers fosterstemme vil ikke blive lyttet til.
Aktiv komparator: Intervention
Gravide kvinder i interventionsgruppen vil blive udvalgt ved hjælp af randomisering. deres babyers fosterstemme vil blive lyttet til i ca. 3-5 minutter med en ikke-stress tester.
Enhed: Ikke-stress test
Det vil blive udført med HUNTLEIGH mærket BD4000XS-2 model NST apparat placeret på fødeklinikken for at lytte til fosterets hjertelyd, cirka min 3 max 5 min vil blive lyttet til. Ifølge undersøgelser udført i litteraturen er halveringstiden for adrenalin i plasma 3 minutter, når en invasiv/non-invasiv intervention udføres på et voksent individ. Derfor vil fosterets hjertefrekvens blive lyttet til i 3 minutter (Dalal & Grujic; 2021; https://www.medicines.org.uk/emc/product/6284/smpc#gref https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482160 / )

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VISUEL ANALOG SKALA
Tidsramme: umiddelbart før ansøgning
Visuel analog skala: Scoringssystemet er mellem 0 og 10. 0 betragtes som ingen smerte, mens 10 betragtes som uudholdelig smerte.
umiddelbart før ansøgning
STATUS OG KONTINUERLIG ANGSTSKALA
Tidsramme: umiddelbart før ansøgning
Tilstandsangstskalaen består af 20 udsagn. Tilstandsangstskalaen kræver, at individet svarer på de følelser eller adfærd, der opleves i den aktuelle situation ved at markere en af ​​mulighederne som (1) Slet ikke, (2) Lidt, (3) Meget og (4) Fuldstændig iflg. til sværhedsgraden.
umiddelbart før ansøgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum Attachment Scale (PASAS):
Tidsramme: I de første 24 timer efter fødslen efter fødslen
Postpartum Attachment Scale (PASAS): Den blev udviklet af Brockington et al. (2001) for at evaluere moderens tilknytning til sin baby i postpartum perioden og identificere problemer i forholdet mellem mor og baby. Tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført (Yalçın et al, 2014). Skalaen, som blev besvaret af mødre, består af 25 spørgsmål og er en 6-punkts Likert-skala defineret som "altid", "meget ofte", "ganske ofte", "nogle gange", "sjældent" og "aldrig" . 17 af spørgsmålene er opgjort i omvendt rækkefølge. Disse spørgsmål er spørgsmål 2, 3, 5, 6, 7, 10, 12, 13, 14, 15, 17, 18, 19, 20, 21, 23, 24. Høje score opnået fra skalaen indikerer en stigning i tilknytningsproblemer.
I de første 24 timer efter fødslen efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Saglik Bilimleri Universitesi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Rojda BAYAR, PhD.Std., Istanbul Umraniye Training and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Ebru SAGIROGLU, PhD.Std., Uskudar University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/330

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger