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L'effetto del suono di monitoraggio elettro-fetale sull'ansia, sul dolore e sul legame postpartum nella prima fase del parto

8 gennaio 2026 aggiornato da: YASEMİN AYDIN KARTAL, Saglik Bilimleri Universitesi

L'effetto del suono di monitoraggio elettrofetale sull'ansia, sul dolore e sul postpartum

Università di Scienze della Salute, Ospedale di ricerca e formazione Umraniye di Istanbul, Clinica di ostetricia e ginecologia, Ospedale di parto, maternità e salute infantile, Aydın alla clinica, donne incinte, donne incinte in travaglio attivo e ha ricevuto l'accettazione del parto nel cuore fetale suono esistente scattato; Verranno condotti i suoni cardiaci fetali delle donne incinte, l'ansia, il dolore e il parto al fine di determinare l'effetto del collegamento alla fine del livello. Lo studio guiderà le ostetriche nella riduzione dell’ansia o del dolore delle donne incinte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Applicazione della ricerca: i consensi volontari informati saranno ottenuti in forma scritta e orale fornendo le informazioni necessarie sullo studio alle donne incinte prima della domanda. Il modulo sarà firmato". Gli stimoli ambientali che precedono la procedura (rumore, calore, luce, tatto, ecc.) verranno tenuti sotto controllo. Le donne incinte ricoverate nell'ospedale di maternità verranno assegnate al gruppo di intervento e di controllo utilizzando la randomizzazione assistita da computer. La manutenzione ordinaria verrà applicata a entrambi i gruppi nello studio. L'anamnesi e il sangue vengono regolarmente prelevati dalle donne incinte ricoverate nel reparto di maternità nell'ambito delle cure di routine nell'istituto in cui è stata condotta la ricerca e l'NST viene collegato mediante l'inserimento di un catetere endovenoso. STAI e VAS verranno compilati prima della domanda per entrambi i gruppi di donne in gravidanza. dopo l'applicazione, le forme verranno applicate nuovamente all'inizio della fase attiva (apertura cervicale 4-5 cm) e alla fine (apertura cervicale 6-7 cm). In entrambi i gruppi; la frequenza cardiaca, la respirazione e la saturazione di ossigeno verranno valutate con la temperatura corporea all'inizio della fase attiva (apertura cervicale 4-5 cm) ed alla fine (apertura cervicale 6-7 cm) prima e dopo l'applicazione. Con il misuratore decemberibel, la gamma di frequenza verrà mantenuta entro l'intervallo compreso tra 30 dB e 90 dB. I partecipanti potranno regolare il volume della voce del loro bambino al proprio livello. Durante l'applicazione non verranno applicati interventi non invasivi e invasivi alle donne incinte nel gruppo di intervento. Se il gruppo di controllo è incinta, verranno eseguite solo le cure di routine. Entrambi i gruppi di donne incinte verranno completati con la STAI, la VAS e la scala dell'attaccamento postpartum prima e dopo l'applicazione. Il ricercatore deve monitorare e valutare costantemente la madre e il feto durante il processo di richiesta e, quando si sviluppa disagio, la procedura verrà interrotta e il medico specialista verrà informato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: YASEMİN AYDIN KARTAL, associate professor
  • Numero di telefono: 1164 +90 5432870029
  • Email: yasemin.aydin@sbu.edu.tr

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chi ha una fascia d'età compresa tra 18 e 35 anni,
  • I meno alfabetizzati,
  • Qual è la primipara,
  • chi è alla 38-42a settimana di gestazione
  • Con una singola gravidanza in posizione di vertice,
  • Chi non ha una malattia sistemica che interferisca con il normale parto (diabete gestazionale, preeclampsia, ecc.),
  • Chi è nella fase attiva del travaglio *Le donne incinte che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno ricevuto il consenso informato saranno incluse nello studio

Criteri di esclusione:

  • 37. settimana 42. non tra le settimane dic
  • È un multiparte,
  • Chiunque abbia problemi con la comunicazione,
  • Chi ha cessato di essere coinvolto nello studio,

  • Si sviluppa una complicazione inaspettata (taglio cesareo della donna incinta, sviluppo di sofferenza fetale nel feto, ecc.).

    • Viene applicata l’induzione con ossitocina. Le donne incinte a cui sono stati somministrati farmaci antidolorifici (Aldolan, diazem)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Le donne incinte del gruppo di controllo saranno selezionate mediante randomizzazione. la voce fetale dei loro bambini non verrà ascoltata.
Comparatore attivo: Intervento
Le donne incinte nel gruppo di intervento saranno selezionate utilizzando la randomizzazione. la voce fetale dei loro bambini verrà ascoltata per circa 3-5 minuti con un Non-stress Tester.
Dispositivo: Prova di non stress
Verrà eseguito con il dispositivo NST modello BD4000XS-2 del marchio HUNTLEIGH situato presso la clinica di maternità per ascoltare il suono del cuore fetale, verranno ascoltati circa min 3 max 5 minuti. Secondo gli studi condotti in letteratura, l’emivita dell’adrenalina nel plasma è di 3 minuti quando viene eseguito un intervento invasivo/non invasivo su un individuo adulto. Pertanto, la frequenza cardiaca fetale verrà ascoltata per 3 minuti (Dalal & Grujic; 2021; https://www.medicines.org.uk/emc/product/6284/smpc#gref https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482160 / )

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCALA ANALOGICA VISIVA
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'applicazione
Scala analogica visiva: il sistema di punteggio è compreso tra 0 e 10. 0 è considerato assenza di dolore, mentre 10 è considerato dolore insopportabile.
immediatamente prima dell'applicazione
SCALA DELLO STATO E DELL'ANSIA CONTINUA
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'applicazione
La scala dell’ansia di stato è composta da 20 affermazioni. La scala dell’ansia di stato richiede che l’individuo risponda ai sentimenti o ai comportamenti vissuti nella situazione attuale contrassegnando una delle opzioni come (1) Per niente, (2) Un po’, (3) Molto e (4) Completamente conforme al grado di gravità.
immediatamente prima dell'applicazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell’attaccamento postpartum (PASAS):
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo il parto dopo il parto
Postpartum Attack Scale (PASAS): è stata sviluppata da Brockington et al. (2001) per valutare l'attaccamento della madre al bambino nel periodo postpartum e per identificare i problemi nella relazione tra madre e bambino. È stato condotto uno studio turco sulla validità e affidabilità (Yalçın et al, 2014). La scala, a cui hanno risposto le mamme, è composta da 25 domande ed è una scala di tipo Likert a 6 punti definita come "sempre", "molto spesso", "abbastanza spesso", "a volte", "raramente" e "mai" . 17 domande vengono calcolate in ordine inverso. Queste domande sono le domande 2, 3, 5, 6, 7, 10, 12, 13, 14, 15, 17, 18, 19, 20, 21, 23, 24. I punteggi elevati ottenuti dalla scala indicano un aumento dei problemi di attaccamento.
Nelle prime 24 ore dopo il parto dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Saglik Bilimleri Universitesi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Rojda BAYAR, PhD.Std., Istanbul Umraniye Training and Research Hospital
  • Investigatore principale: Ebru SAGIROGLU, PhD.Std., Uskudar University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/330

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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