Bezřezné sutury v intervenční randomizované studii obezity POSE2.0 (INSPIRO)

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
2. Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat požadavky studie a bude dodržovat pooperační dietní a cvičební doporučení po dobu trvání studie.
3. Subjekty ve věku 22–65 let.
4. Anamnéza nebo selhání s nechirurgickými metodami hubnutí.
5. Pokud je žena, buď postmenopauzální, chirurgicky sterilní, nebo souhlaste s praktikováním antikoncepce během roku studie a při screeningu/výchozím stavu mít negativní HCG v séru.
6. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 a ≤ 50 kg/m².
7. Absence současného závažného systémového onemocnění (včetně, ale bez omezení na: onemocnění koronárních tepen, chronická obstrukční plicní nemoc, městnavé srdeční selhání, rakovina a chronické onemocnění ledvin).
8. Souhlasí s tím, že se vzdá jakýchkoli dalších intervenčních postupů při hubnutí nebo liposukce po dobu 12 měsíců po zařazení do studie.
9. Během posledních 6 měsíců jsem neužíval žádné léky na předpis nebo volně prodejné léky na hubnutí, s výjimkou léků používaných ke zvládání T2D, pokud byl subjekt na stabilní dávce a váha přetrvávala.
10. Bydlí v rozumné vzdálenosti od vyšetřovatelovy ošetřující kanceláře (~50 mil) a je ochoten a schopen cestovat do vyšetřovatelovy kanceláře, aby dokončil všechny běžné následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo peroperační důkaz předchozí bariatrické, žaludeční nebo jícnové operace.
2. Striktura jícnu nebo jiná anatomie a/nebo stav, který by mohl zabránit průchodu endoluminálních nástrojů nebo provedení procedury.
3. Středně závažná gastroezofageální refluxní choroba (GERD), definovaná jako symptomy, které subjektu způsobují vážné nepohodlí, omezují výkon každodenních činností a/nebo stav není zcela kontrolován lékovou terapií.
4. Velká hiátová kýla (>3 cm) podle anamnézy nebo podle endoskopie před zařazením.
5. Pankreatická insuficience/onemocnění.
6. Anamnéza gastroparézy nebo symptomů, které by naznačovaly gastroparézu nebo generalizovanou dysmotilitu (např. problémy s motilitou jícnu a žaludku a abnormality dolního jícnového svěrače).
7. Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojí, nebo plánují otěhotnět v příštích 12 měsících.
8. Anamnéza známé diagnózy nebo již existujícího příznaku revmatoidní artritidy, sklerodermie, systémového lupusu nebo jiné autoimunitní poruchy pojivové tkáně.
9. Imunosupresivní léky nebo systémové steroidy (tj. perorální prednison) do 6 měsíců od návštěvy 1. Intranazální/inhalační steroidy jsou přijatelné.
10. Neschopnost nebo ochotu vyhnout se užívání aspirinu a/nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo jiných léků, o kterých je známo, že dráždí žaludek, počínaje dvěma týdny před zařazením do studie a v průběhu celé studie.
11. Zánětlivé onemocnění GI traktu v anamnéze; poruchy koagulace; jaterní insuficience nebo cirhóza.
12. Aktivní žaludeční eroze, léze nebo žaludeční/duodenální vřed.
13. Anamnéza nebo současná dysfunkce destiček nebo koagulace, jako je hemofilie.
14. Anamnéza nebo současné použití inzulínu nebo derivátů inzulínu pro léčbu diabetu.
15. Pacienti s diabetes mellitus typu II užívající perorální přípravky (ne injekční) s HgA1c > 9 v době zařazení.
16. Aktivní kuřák nebo někdo, kdo byl kuřákem během 6 měsíců před zahájením studie.
17. Portální hypertenze a/nebo varixy.
18. Pacient má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu nebo je pozitivní při screeningu na užívání drog.
19. Pacient v současné době užívá marihuanu/konopí buď pro léčebné nebo rekreační účely, nebo má v plánu začít užívat během příštích 12 měsíců.
20. Současná nebo anamnéza psychózy, bipolární choroby, obsedantně-kompulzivní poruchy, záchvatovitého přejídání a/nebo jiných poruch příjmu potravy po předchozí anamnéze a lékařském/psychologickém posouzení.
21. Beckův inventář deprese (krátké) skóre ≥ 12 a/nebo nekontrolovaná deprese po psychologickém a lékařském posouzení před zařazením.
22. Skóre pacienta > 2 u kteréhokoli z identifikovaných příznaků v doméně nevolnosti/zvracení nebo nadýmání/roztažení na indexu gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
23. Nechodí nebo má výrazné zhoršení pohyblivosti (tj. nemůže chodit 30 minut).
24. Známá hormonální nebo genetická příčina obezity včetně neléčené hypotyreózy (TSH >5,0 U/ml).
25. Současná nebo anamnéza chronické bolesti břicha.
26. Účast v jiné klinické studii, která by mohla ohrozit soulad s POSE2.0 studie (musí být schválena zkoušejícím a USGI Medical).
27. Subjekty s osobní anamnézou alergických/anafylaktických reakcí včetně přecitlivělosti na léky nebo materiály, které budou použity v postupu studie.
28. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by neumožňoval elektivní endoskopii, jako je špatný celkový zdravotní stav nebo anamnéza a/nebo symptomy závažného onemocnění ledvin, jater, srdce a/nebo plic a/nebo lékařovo posouzení, že subjekt není vhodným kandidátem.