Beznacięciowe zakładanie szwów w interwencyjnym, randomizowanym badaniu otyłości POSE2.0 (INSPIRO)

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody.
2. Uczestnik zgadza się przestrzegać wymagań badania oraz pooperacyjnych zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń fizycznych przez cały czas trwania badania.
3. Osoby w wieku 22-65 lat.
4. Historia lub niepowodzenie niechirurgicznych metod odchudzania.
5. Jeśli kobieta, musi być po menopauzie, być sterylna chirurgicznie lub zgodzić się na stosowanie antykoncepcji w ciągu roku badania i mieć ujemny poziom HCG w surowicy w momencie badania przesiewowego/na początku badania.
6. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 i ≤ 50 kg/m².
7. Brak aktualnej ciężkiej choroby ogólnoustrojowej (w tym między innymi: choroby wieńcowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, zastoinowej niewydolności serca, raka i przewlekłej choroby nerek).
8. Wyraża zgodę na rezygnację z jakichkolwiek dodatkowych zabiegów interwencyjnych mających na celu zmniejszenie masy ciała lub liposukcję przez 12 miesięcy od włączenia do badania.
9. Nie przyjmował żadnych leków na receptę ani dostępnych bez recepty w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem leków stosowanych w leczeniu T2D, pod warunkiem, że pacjent przyjmował stałą dawkę, a waga się utrzymywała.
10. Mieszkaniec w rozsądnej odległości od gabinetu Badacza (około 50 mil) oraz chęć i możliwość dojazdu do biura Badacza w celu odbycia wszystkich rutynowych wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub śródoperacyjne dowody wcześniejszej operacji bariatrycznej, żołądka lub przełyku.
2. Zwężenie przełyku lub inna anatomia i/lub stan, który może uniemożliwiać wprowadzenie instrumentów wewnątrzświetlnych lub wykonanie zabiegu.
3. Umiarkowana choroba refluksowa przełyku (GERD), definiowana jako objawy, które powodują poważny dyskomfort u pacjenta, utrudniają wykonywanie codziennych czynności i/lub stan nie jest całkowicie kontrolowany za pomocą terapii lekowej.
4. Duża przepuklina rozworu przełykowego (>3 cm) na podstawie wywiadu lub badania endoskopowego przeprowadzonego przed włączeniem do badania.
5. Niewydolność/choroba trzustki.
6. Występowanie gastroparezy w wywiadzie lub objawy, które mogłyby sugerować gastroparezę lub uogólnione zaburzenia motoryki (np. problemy z motoryką przełyku i żołądka oraz nieprawidłowości dolnego zwieracza przełyku).
7. Pacjenci, o których wiadomo, że są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
8. Historia znanej diagnozy lub istniejących wcześniej objawów reumatoidalnego zapalenia stawów, twardziny skóry, tocznia układowego lub innej autoimmunologicznej choroby tkanki łącznej.
9. Leki immunosupresyjne lub steroidy ogólnoustrojowe (tj. doustny prednizon) w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1. Dopuszczalne jest stosowanie sterydów donosowych/wziewnych.
10. Niemożność lub chęć uniknięcia stosowania aspiryny i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub innych leków, o których wiadomo, że działają drażniąco na żołądek, począwszy od dwóch tygodni przed włączeniem i przez cały czas trwania badania.
11. Historia choroby zapalnej przewodu pokarmowego; zaburzenia krzepnięcia; niewydolność wątroby lub marskość wątroby.
12. Aktywna nadżerka żołądka, zmiana chorobowa lub wrzód żołądka/dwunastnicy.
13. Historia lub obecne zaburzenia płytek krwi lub krzepnięcia, takie jak hemofilia.
14. Historia lub obecne stosowanie insuliny lub pochodnych insuliny w leczeniu cukrzycy.
15. Pacjenci z cukrzycą typu II przyjmujący leki doustne (nie w postaci zastrzyków) z HgA1c > 9 w momencie włączenia do badania.
16. Aktywny palacz lub osoba, która paliła w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie.
17. Nadciśnienie wrotne i/lub żylaki.
18. Pacjent w przeszłości nadużywał narkotyków lub alkoholu lub wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków był pozytywny.
19. Pacjent obecnie używa marihuany/konopi indyjskich do celów leczniczych lub rekreacyjnych lub planuje zacząć zażywać w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
20. Obecnie lub w przeszłości występowała psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie obsesyjno-kompulsywne, napadowe objadanie się i/lub inne zaburzenia odżywiania po zebraniu wywiadu przed włączeniem do badania i ocenie lekarskiej/psychologicznej.
21. Wynik w Inwentarzu Depresji Becka (krótki) ≥ 12 i/lub niekontrolowana depresja po ocenie psychologicznej i lekarskiej przed włączeniem do badania.
22. Wynik pacjenta >2 w którymkolwiek ze zidentyfikowanych objawów w zakresie nudności/wymiotów lub wzdęć/wzdęć w Kardynalnym Indeksie Objawów Gastroparezy (GCSI).
23. Nie porusza się lub ma znaczne upośledzenie mobilności (tj. nie może chodzić przez 30 minut).
24. Znana hormonalna lub genetyczna przyczyna otyłości, w tym nieleczona niedoczynność tarczycy (TSH > 5,0 j./ml).
25. Obecny lub przebyty przewlekły ból brzucha.
26. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które może zagrozić zgodności z POSE2.0 badanie (należy uzgodnić z badaczem i USGI Medical).
27. Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne/anafilaktyczne, w tym nadwrażliwość na leki lub materiały, które zostaną wykorzystane w procedurze badania.
28. Każdy inny stan chorobowy, który nie pozwala na planową endoskopię, taki jak zły ogólny stan zdrowia lub historia i/lub objawy ciężkiej choroby nerek, wątroby, serca i/lub płuc i/lub ocena lekarza, że ​​pacjent nie jest odpowiednim kandydatem.