Plicazioni di sutura senza incisione in uno studio interventistico randomizzato sull'obesità POSE2.0 (INSPIRO)

Criterio di inclusione:

1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
2. Il soggetto accetta di essere conforme ai requisiti dello studio e di aderire alle raccomandazioni sulla dieta e sull'esercizio fisico postoperatori per tutta la durata dello studio.
3. Soggetti di età compresa tra 22 e 65 anni.
4. Storia o fallimento con metodi di perdita di peso non chirurgici.
5. Se di sesso femminile, essere in post-menopausa, chirurgicamente sterile o accettare di praticare il controllo delle nascite durante l'anno di studio e avere HCG sierico negativo allo screening/basale.
6. Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 e ≤ 50 kg/m².
7. Assenza di grave malattia sistemica attuale (incluse, ma non limitate a: malattia coronarica, malattia polmonare ostruttiva cronica, insufficienza cardiaca congestizia, cancro e malattia renale cronica).
8. Accetta di rinunciare a qualsiasi procedura interventistica aggiuntiva per la perdita di peso o liposuzione per 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio.
9. Non aver assunto farmaci per la perdita di peso su prescrizione o da banco negli ultimi 6 mesi, ad eccezione dei farmaci utilizzati per gestire il T2D fintanto che il soggetto ha assunto una dose stabile e il peso è rimasto stabile.
10. Risiedere a una distanza ragionevole dall'ufficio curante dell'investigatore (~ 50 miglia) e disposto e in grado di recarsi presso l'ufficio dell'investigatore per completare tutte le visite di follow-up di routine.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi o evidenza intraoperatoria di precedente intervento chirurgico bariatrico, gastrico o esofageo.
2. Stenosi esofagea o altra anatomia e/o condizione che potrebbe impedire il passaggio degli strumenti endoluminali o l'esecuzione della procedura.
3. Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) moderata, definita come sintomi che causano grave disagio al soggetto, compromettono le prestazioni delle attività quotidiane e/o la condizione non è completamente controllata con la terapia farmacologica.
4. Ernia iatale di grandi dimensioni (> 3 cm) in base all'anamnesi o come determinato dall'endoscopia pre-arruolamento.
5. Insufficienza/malattia pancreatica.
6. Storia di gastroparesi o sintomi che potrebbero suggerire gastroparesi o dismotilità generalizzata (ad esempio, problemi di motilità esofago-gastrica e anomalie dello sfintere esofageo inferiore).
7. Pazienti di cui si sa che sono incinte o che allattano o che pianificano una gravidanza nei prossimi 12 mesi.
8. Storia di una diagnosi nota o sintomo preesistente di artrite reumatoide, sclerodermia, lupus sistemico o altra malattia autoimmune del tessuto connettivo.
9. Farmaci immunosoppressori o steroidi sistemici (ad esempio, prednisone orale) entro 6 mesi dalla Visita 1. Gli steroidi intranasali/inalatori sono accettabili.
10. Impossibile o non disposto a evitare l'uso di aspirina e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri farmaci noti per essere irritanti gastrici a partire da due settimane prima dell'arruolamento e durante l'intero studio.
11. Storia di malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale; disturbi della coagulazione; insufficienza epatica o cirrosi.
12. Erosione gastrica attiva, lesione o ulcera gastrica/duodenale.
13. Storia o attuale disfunzione piastrinica o della coagulazione, come l'emofilia.
14. Storia o uso attuale di insulina o derivati ​​dell'insulina per il trattamento del diabete.
15. Pazienti con diabete mellito di tipo II in terapia con agenti orali (non iniettabili) con HgA1c > 9 al momento dell'arruolamento.
16. Fumatore attivo o qualcuno che ha fumato nei 6 mesi precedenti lo studio.
17. Ipertensione portale e/o varici.
18. Il paziente ha una storia di abuso di droghe o alcol o è risultato positivo allo screening per uso di droghe.
19. Il paziente sta attualmente utilizzando marijuana/cannabis per uso medicinale o ricreativo o ha intenzione di iniziare a farne uso nei prossimi 12 mesi.
20. Presente o storia di psicosi, malattia bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo, alimentazione incontrollata e/o altri disturbi alimentari dopo l'anamnesi pre-iscrizione e la valutazione medica/psicologica.
21. Punteggio Beck Depression Inventory (breve) ≥ 12 e/o depressione incontrollata dopo la valutazione psicologica e medica pre-iscrizione.
22. Punteggio del paziente >2 in uno qualsiasi dei sintomi identificati nei domini nausea/vomito o gonfiore/distensione sul Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
23. Non deambulante o con significativa compromissione della mobilità (ad es. non può camminare per 30 minuti).
24. Causa ormonale o genetica nota dell'obesità, compreso l'ipotiroidismo non trattato (TSH > 5,0 U/ml).
25. Presente o storia di dolore addominale cronico.
26. Partecipare a un altro studio clinico che potrebbe compromettere la conformità al POSE2.0 studio (deve essere autorizzato dallo sperimentatore e da USGI Medical).
27. Soggetti con una storia personale di reazioni allergiche/anafilattiche inclusa ipersensibilità ai farmaci o ai materiali che verranno utilizzati nella procedura di studio.
28. Qualsiasi altra condizione medica che non consenta l'endoscopia elettiva, come cattiva salute generale o anamnesi e/o sintomi di grave malattia renale, epatica, cardiaca e/o polmonare e/o valutazione del medico secondo cui il soggetto non è un candidato appropriato.